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Erforschung von Ansätzen mit niedrigeren Blutdruck- und Lipidzielen zur Verbesserung der Nierenfunktion bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (EXCELSIOR-CKD)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zwischen 15-45 ml/min/1,73) zu verhindern m2) unter Verwendung einer intensiven Blutdruckkontrolle und eines intensiven Lipidmanagements mit 2X2-Faktordesign.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die explorierenden Ansätze mit niedrigeren Blutdruck- und Lipidzielen zur Verbesserung des Nierenergebnisses bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (EXCELSIOR-CKD) zielten darauf ab, etwa 642 Teilnehmer im Alter von ≥ 19 Jahren mit einer eGFR von 15–45 ml/min/1,73 einzuschreiben m2, systolischer Blutdruck (SBP) ≥130 mmHg und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥100 mg/dl.

Bei der EXCELSIOR-CKD-Studie handelt es sich um ein 2x2-faktorielles Design mit Faktoren bestehend aus: intensiver versus standardmäßiger SBP-Kontrolle (120 vs. 140 mmHg) und intensiver versus standardmäßiger LDL-C-Kontrolle (70 vs. 100 mg/dl).

Die primäre Hypothese war, dass die Ereignisraten für das Fortschreiten von Nierenerkrankungen in den Intensivgruppen niedriger sein würden. Die Teilnehmer würden über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren in 13 Kliniken rekrutiert und sollen drei Jahre lang beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

642

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seung Hyeok Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
  • E-Mail: hansh@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
          • E-Mail: hansh@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung aller folgenden Punkte

    1. Mindestens 19 Jahre alt
    2. Nachweis einer CKD, definiert mindestens 3 Monate vor und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit CKD-EPI eGFR ≥15 bis <45 ml/min/1,73 m2

    3. SBP von

      • 130-180 mmHg bei 0 oder 1 Medikament
      • 130–170 mmHg bei bis zu 2 Medikamenten
      • 130-160 mmHg bei mehr als 3 Medikamenten
    4. LDL-C ≥100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden

    1. Resistenter Bluthochdruck oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck

      • Trotz der Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Diuretika, wird kein SBP von <140 mmHg erreicht
    2. Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
    3. Geschichte des Nierendevervationsverfahrens
    4. Glomerulonephritis erfordert immunsuppressive Medikamente
    5. Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung unter Tolvaptan
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierenersatztherapie erhalten
    7. Familiäre Hypercholesterinämie
    8. Kardiovaskuläres Ereignis oder Vorfall (definiert als Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation oder Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate oder Planung eines kardiovaskulären Eingriffs in den nächsten 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
    9. Symptomatische Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion <45 %
    10. Ein medizinischer Zustand, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt
    11. Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Chemotherapie oder Strahlentherapie
    12. Jede Organtransplantation
    13. Fortgeschrittene Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder abnormaler Leberfunktionstest (Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥1,5 x oberer Normalwert)
    14. Hinweise auf eine aktive entzündliche Muskelerkrankung (Polymyositis oder Dermatomyositis) oder einen Anstieg der Kreatinkinase (≥3-facher oberer Normalwert)
    15. Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder Ezetimib

    16. Verwendung von Medikamenten wie folgt:

      • Nikotinsäure
      • Makrolid-Antibiotika
      • Systemisches Imidazol- oder Triazol-Antimykotikum
      • Protease-Inhibitor
      • Nefazodon
      • Immunsuppressiva (Glukokortikoid [entspricht Prednison 10 mg/Tag über 4 Wochen], Cyclosporin, Mycofenolat, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid oder Rituximab)
    17. Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
    18. Diabetes mellitus Typ I
    19. Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c ≥10,0 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive SBP-Kontrolle und intensive LDL-C-Kontrolle
Ziel ist ein SBP <120 mmHg und ein LDL-C <70 mg/dL
Arzneimittel: Intensive Kontrolle des SBP und intensive Kontrolle von LDL-C
Berechtigten Teilnehmern würde ein SBP-Zielwert von weniger als 120 mmHg und ein LDL-C-Zielwert von weniger als 70 mg/dl zugewiesen.
Aktiver Komparator: Intensive SBP-Kontrolle und Standard-LDL-C-Kontrolle
Ziel ist ein SBP <120 mmHg und ein LDL-C <100 mg/dL
Arzneimittel: Intensive Kontrolle des SBP und Standardkontrolle von LDL-C
Berechtigten Teilnehmern würde ein SBP-Zielwert von weniger als 120 mmHg und ein LDL-C-Zielwert von weniger als 100 mg/dl zugewiesen.
Aktiver Komparator: Standard-SBP-Kontrolle und intensive LDL-C-Kontrolle
Ziel ist ein SBP <140 mmHg und ein LDL-C <70 mg/dL
Arzneimittel: Standardkontrolle von SBP und intensive Kontrolle von LDL-C
Berechtigten Teilnehmern würde ein SBP-Zielwert von weniger als 140 mmHg und ein LDL-C-Zielwert von weniger als 70 mg/dl zugewiesen.
Aktiver Komparator: Standard-SBP-Kontrolle und Standard-LDL-C-Kontrolle
Ziel ist ein SBP <140 mmHg und ein LDL-C <100 mg/dL
Arzneimittel: Standardkontrolle von SBP und Standardkontrolle von LDL-C
Berechtigten Teilnehmern würde ein SBP-Zielwert von weniger als 140 mmHg und ein LDL-C-Zielwert von weniger als 100 mg/dl zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Nierenergebnis
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre

Das zusammengesetzte Nierenergebnis würde als eines der folgenden definiert werden:

  1. Ein nachhaltiger Rückgang der eGFR um 40 %,
  2. Einleitung einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation),
  3. Eine anhaltende eGFR <10 ml/min/1,73 m2, oder
  4. Tod durch renale Ursachen
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten Nierenergebnisses
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
  1. Ein nachhaltiger Rückgang der eGFR um 40 %
  2. Einleitung einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation),
  3. Eine anhaltende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Tod durch renale Ursachen
  5. Änderungsrate der eGFR während der chronischen Phase I (12 Wochen bis 3 Jahre)
  6. Änderungsrate der eGFR während der chronischen Phase II (24 Wochen bis 3 Jahre)
  7. Änderungsrate der eGFR während des Studienzeitraums (0 Woche bis 3 Jahre)

  8. Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis (definiert als eines der folgenden):

    1. Tod durch kardiovaskuläre Ursachen,
    2. Nicht tödlicher Myokardinfarkt,
    3. Nicht tödlicher Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch),
    4. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder
    5. Revaskularisation (Koronar-, Karotis- oder periphere Arterie)
bis zu 3 Jahre
eGFR-Pisten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
  1. Ein nachhaltiger Rückgang der eGFR um 40 %
  2. Einleitung einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation),
  3. Eine anhaltende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Tod durch renale Ursachen
  5. Änderungsrate der eGFR während der chronischen Phase I (12 Wochen bis 3 Jahre)
  6. Änderungsrate der eGFR während der chronischen Phase II (24 Wochen bis 3 Jahre)
  7. Änderungsrate der eGFR während des Studienzeitraums (0 Woche bis 3 Jahre)

  8. Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis (definiert als eines der folgenden):

    1. Tod durch kardiovaskuläre Ursachen,
    2. Nicht tödlicher Myokardinfarkt,
    3. Nicht tödlicher Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch),
    4. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder
    5. Revaskularisation (Koronar-, Karotis- oder periphere Arterie)
bis zu 3 Jahre
Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
  1. Ein nachhaltiger Rückgang der eGFR um 40 %
  2. Einleitung einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation),
  3. Eine anhaltende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Tod durch renale Ursachen
  5. Änderungsrate der eGFR während der chronischen Phase I (12 Wochen bis 3 Jahre)
  6. Änderungsrate der eGFR während der chronischen Phase II (24 Wochen bis 3 Jahre)
  7. Änderungsrate der eGFR während des Studienzeitraums (0 Woche bis 3 Jahre)

  8. Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis (definiert als eines der folgenden):

    1. Tod durch kardiovaskuläre Ursachen,
    2. Nicht tödlicher Myokardinfarkt,
    3. Nicht tödlicher Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch),
    4. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder
    5. Revaskularisation (Koronar-, Karotis- oder periphere Arterie)
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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