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진행성 만성 신장 질환의 신장 결과를 개선하기 위해 혈압 및 지질 목표를 낮추는 접근법 탐색 (EXCELSIOR-CKD)

2024년 3월 13일 업데이트: Yonsei University
이 연구의 목적은 진행성 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율[eGFR] 15-45 mL/min/1.73 사이)이 있는 성인의 신장 질환 진행을 예방하는 것입니다. m2) 2X2 요인 설계를 통한 집중적인 혈압 조절 및 집중적인 지질 관리를 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

진행성 만성 신장 질환의 신장 결과를 개선하기 위한 혈압 및 지질의 낮은 목표를 가진 탐구 접근법(EXCELSIOR-CKD)은 eGFR 15-45mL/분/1.73을 가진 19세 이상 참가자 약 642명을 등록하기 위해 노력했습니다. m2, 수축기 혈압(SBP) ≥130mmHg, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) ≥100mg/dL.

EXCELSIOR-CKD 연구는 집중 대 표준 SBP 컨트롤(120 대 140mmHg), 집중 대 표준 LDL-C 컨트롤(70 대 100mg/dL)로 구성된 요인을 갖춘 2X2 요인 설계입니다.

일차 가설은 신장 질환 진행 사건 발생률이 집중 치료군에서 더 낮을 것이라는 것이었습니다. 참가자는 약 2년에 걸쳐 13개 클리닉에서 모집되며, 3년 동안 추적 관찰될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

642

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seung Hyeok Han
  • 전화번호: 82-2-2228-1984
  • 이메일: hansh@yuhs.ac

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 사항을 모두 이행합니다.

    1. 19세 이상
    2. CKD-EPI eGFR ≥15 ~ <45 mL/min/1.73으로 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전 및 당시 정의된 CKD의 증거 m2
    3. SBP의

      • 0개 또는 1개의 약물에 대해 130-180mmHg
      • 최대 2개의 약물에 대해 130-170mmHg
      • 3개 이상의 약물 복용 시 130-160mmHg
    4. LDL-C ≥100mg/dL

제외 기준:

  • 다음 중 하나

    1. 저항성 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 고혈압

      • 이뇨제를 포함한 4가지 이상의 항고혈압제를 사용해도 SBP 140mmHg 미만에 도달하지 못하는 경우
    2. 고혈압의 2차 원인으로 알려진
    3. 신장 탈선 시술의 병력
    4. 면역억제제가 필요한 사구체신염
    5. 톨밥탄을 투여받는 상염색체 우성 다낭성 신장질환
    6. CKD-EPI < 15mL/분/1.73 m2 또는 신장 대체 요법을 받고 있는 경우
    7. 가족성 고콜레스테롤혈증
    8. 지난 3개월 이내에 심혈관계 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통 또는 뇌졸중으로 정의됨)이 있거나 스크리닝 방문 당시 향후 3개월 동안 심혈관 시술을 계획하고 있는 경우
    9. 좌심실 박출률이 45% 미만인 경우 6개월 이내에 증상이 있는 심부전
    10. 생존 기간이 3년 미만으로 제한될 가능성이 있는 의학적 상태
    11. 최근 5년 이내에 악성종양으로 진단받았거나 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 자
    12. 모든 장기 이식
    13. 진행성 간경변증(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 또는 비정상적인 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≥1.5 X 정상 상한치)
    14. 활동성 염증성 근육 질환(다발근염 또는 피부근염) 또는 크레아틴 키나아제 상승(≥3 X 정상 상한)의 증거
    15. HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 에제티미브에 대한 이상반응 병력
    16. 다음과 같이 약물을 사용하십시오.

      • 니코틴산
      • 마크로라이드계 항생제
      • 전신 이미다졸 또는 트리아졸 항진균제
      • 프로테아제 억제제
      • 네파조돈
      • 면역억제제(글루코코르티코이드[4주에 걸쳐 프레드니손 10mg/일에 해당], 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드 또는 리툭시맙)
    17. 임신 또는 임신을 시도 중
    18. 제1형 당뇨병
    19. HbA1c ≥10.0%인 당뇨병, 제2형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중 SBP 제어 및 집중 LDL-C 제어
SBP <120mmHg를 목표로 하고 LDL-C <70mg/dL를 목표로 합니다.
적격 참가자는 120mmHg 미만의 SBP 목표와 70mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
활성 비교기: 집중 SBP 제어 및 표준 LDL-C 제어
SBP <120mmHg를 목표로 하고 LDL-C <100mg/dL를 목표로 합니다.
적격 참가자는 120mmHg 미만의 SBP 목표와 100mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
활성 비교기: 표준 SBP 제어 및 집중 LDL-C 제어
SBP <140mmHg를 목표로 하고 LDL-C <70mg/dL를 목표로 합니다.
적격 참가자는 140mmHg 미만의 SBP 목표와 70mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
활성 비교기: 표준 SBP 제어 및 표준 LDL-C 제어
SBP <140mmHg를 목표로 하고 LDL-C <100mg/dL를 목표로 합니다.
적격 참가자는 140mmHg 미만의 SBP 목표와 100mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 복합 결과
기간: 최대 3년

신장 복합 결과는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. eGFR이 40% 지속적으로 감소하고,
  2. 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작,
  3. 지속적인 eGFR <10mL/분/1.73 m2 또는
  4. 신장 원인으로 인한 사망
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 복합 결과의 개별 구성 요소
기간: 최대 3년
  1. eGFR 40%의 지속적인 감소
  2. 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작,
  3. 지속적인 eGFR <10mL/분/1.73 m2
  4. 신장 원인으로 인한 사망
  5. 만성 1기(12주~3년) 동안 eGFR 변화율
  6. 만성 2단계(24주~3년) 동안 eGFR 변화율
  7. 연구 기간(0주~3년) 동안 eGFR 변화율
  8. 심혈관 복합 결과(다음 중 하나로 정의됨):

    1. 심혈관 원인으로 인한 사망,
    2. 비치명적 심근경색,
    3. 비치명적 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성),
    4. 심부전으로 입원하거나
    5. 혈관재개통(관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥)
최대 3년
eGFR 슬로프
기간: 최대 3년
  1. eGFR 40%의 지속적인 감소
  2. 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작,
  3. 지속적인 eGFR <10mL/분/1.73 m2
  4. 신장 원인으로 인한 사망
  5. 만성 1기(12주~3년) 동안 eGFR 변화율
  6. 만성 2단계(24주~3년) 동안 eGFR 변화율
  7. 연구 기간(0주~3년) 동안 eGFR 변화율
  8. 심혈관 복합 결과(다음 중 하나로 정의됨):

    1. 심혈관 원인으로 인한 사망,
    2. 비치명적 심근경색,
    3. 비치명적 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성),
    4. 심부전으로 입원하거나
    5. 혈관재개통(관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥)
최대 3년
심혈관 복합 결과
기간: 최대 3년
  1. eGFR 40%의 지속적인 감소
  2. 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식) 시작,
  3. 지속적인 eGFR <10mL/분/1.73 m2
  4. 신장 원인으로 인한 사망
  5. 만성 1기(12주~3년) 동안 eGFR 변화율
  6. 만성 2단계(24주~3년) 동안 eGFR 변화율
  7. 연구 기간(0주~3년) 동안 eGFR 변화율
  8. 심혈관 복합 결과(다음 중 하나로 정의됨):

    1. 심혈관 원인으로 인한 사망,
    2. 비치명적 심근경색,
    3. 비치명적 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성),
    4. 심부전으로 입원하거나
    5. 혈관재개통(관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥)
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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