- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06322056
진행성 만성 신장 질환의 신장 결과를 개선하기 위해 혈압 및 지질 목표를 낮추는 접근법 탐색 (EXCELSIOR-CKD)
연구 개요
상태
상세 설명
진행성 만성 신장 질환의 신장 결과를 개선하기 위한 혈압 및 지질의 낮은 목표를 가진 탐구 접근법(EXCELSIOR-CKD)은 eGFR 15-45mL/분/1.73을 가진 19세 이상 참가자 약 642명을 등록하기 위해 노력했습니다. m2, 수축기 혈압(SBP) ≥130mmHg, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) ≥100mg/dL.
EXCELSIOR-CKD 연구는 집중 대 표준 SBP 컨트롤(120 대 140mmHg), 집중 대 표준 LDL-C 컨트롤(70 대 100mg/dL)로 구성된 요인을 갖춘 2X2 요인 설계입니다.
일차 가설은 신장 질환 진행 사건 발생률이 집중 치료군에서 더 낮을 것이라는 것이었습니다. 참가자는 약 2년에 걸쳐 13개 클리닉에서 모집되며, 3년 동안 추적 관찰될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seung Hyeok Han
- 전화번호: 82-2-2228-1984
- 이메일: hansh@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 사항을 모두 이행합니다.
- 19세 이상
- CKD-EPI eGFR ≥15 ~ <45 mL/min/1.73으로 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전 및 당시 정의된 CKD의 증거 m2
SBP의
- 0개 또는 1개의 약물에 대해 130-180mmHg
- 최대 2개의 약물에 대해 130-170mmHg
- 3개 이상의 약물 복용 시 130-160mmHg
- LDL-C ≥100mg/dL
제외 기준:
다음 중 하나
저항성 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 이뇨제를 포함한 4가지 이상의 항고혈압제를 사용해도 SBP 140mmHg 미만에 도달하지 못하는 경우
- 고혈압의 2차 원인으로 알려진
- 신장 탈선 시술의 병력
- 면역억제제가 필요한 사구체신염
- 톨밥탄을 투여받는 상염색체 우성 다낭성 신장질환
- CKD-EPI < 15mL/분/1.73 m2 또는 신장 대체 요법을 받고 있는 경우
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 지난 3개월 이내에 심혈관계 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통 또는 뇌졸중으로 정의됨)이 있거나 스크리닝 방문 당시 향후 3개월 동안 심혈관 시술을 계획하고 있는 경우
- 좌심실 박출률이 45% 미만인 경우 6개월 이내에 증상이 있는 심부전
- 생존 기간이 3년 미만으로 제한될 가능성이 있는 의학적 상태
- 최근 5년 이내에 악성종양으로 진단받았거나 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있는 자
- 모든 장기 이식
- 진행성 간경변증(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 또는 비정상적인 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≥1.5 X 정상 상한치)
- 활동성 염증성 근육 질환(다발근염 또는 피부근염) 또는 크레아틴 키나아제 상승(≥3 X 정상 상한)의 증거
- HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 에제티미브에 대한 이상반응 병력
다음과 같이 약물을 사용하십시오.
- 니코틴산
- 마크로라이드계 항생제
- 전신 이미다졸 또는 트리아졸 항진균제
- 프로테아제 억제제
- 네파조돈
- 면역억제제(글루코코르티코이드[4주에 걸쳐 프레드니손 10mg/일에 해당], 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드 또는 리툭시맙)
- 임신 또는 임신을 시도 중
- 제1형 당뇨병
- HbA1c ≥10.0%인 당뇨병, 제2형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 SBP 제어 및 집중 LDL-C 제어
SBP <120mmHg를 목표로 하고 LDL-C <70mg/dL를 목표로 합니다.
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적격 참가자는 120mmHg 미만의 SBP 목표와 70mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
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활성 비교기: 집중 SBP 제어 및 표준 LDL-C 제어
SBP <120mmHg를 목표로 하고 LDL-C <100mg/dL를 목표로 합니다.
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적격 참가자는 120mmHg 미만의 SBP 목표와 100mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
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활성 비교기: 표준 SBP 제어 및 집중 LDL-C 제어
SBP <140mmHg를 목표로 하고 LDL-C <70mg/dL를 목표로 합니다.
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적격 참가자는 140mmHg 미만의 SBP 목표와 70mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
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활성 비교기: 표준 SBP 제어 및 표준 LDL-C 제어
SBP <140mmHg를 목표로 하고 LDL-C <100mg/dL를 목표로 합니다.
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적격 참가자는 140mmHg 미만의 SBP 목표와 100mg/dL 미만의 LDL-C 목표에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 복합 결과
기간: 최대 3년
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신장 복합 결과는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 복합 결과의 개별 구성 요소
기간: 최대 3년
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최대 3년
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eGFR 슬로프
기간: 최대 3년
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최대 3년
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심혈관 복합 결과
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-1654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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