Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar benaderingen met lagere doelstellingen voor bloeddruk en lipiden voor het verbeteren van de nierresultaten bij gevorderde chronische nierziekten (EXCELSIOR-CKD)

10 december 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van deze studie is om de progressie van nierziekten te voorkomen bij volwassenen met gevorderde chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] tussen 15-45 ml/min/1,73 m2) met behulp van intensieve bloeddrukcontrole en intensief lipidenbeheer met 2X2 factorieel ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EXploring Approaches with Lower targets of bloeddruk and lipid for impOing Renal uitkomst in advanced Chronic Kidney Disease (EXCELSIOR-CKD) streefde ernaar om ongeveer 642 deelnemers in de leeftijd van ≥19 jaar met een eGFR van 15-45 ml/min/1,73 in te schrijven. m2, systolische bloeddruk (SBP) ≥130 mmHg en lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥100 mg/dl.

Het EXCELSIOR-CKD-onderzoek is een 2X2 factoriële opzet met factoren bestaande uit: intensieve versus standaard SBP-controle (120 versus 140 mmHg) en intensieve versus standaard LDL-C-controle (70 versus 100 mg/dl).

De primaire hypothese was dat de progressie van nierziekten lager zou zijn in de intensieve armen. Deelnemers zouden worden geworven in 13 klinieken over een periode van ongeveer twee jaar, en het is de bedoeling dat ze gedurende drie jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

642

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung Hyeok Han
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vervulling van al het volgende

    1. Minimaal 19 jaar oud
    2. Bewijs van chronische nierziekte gedefinieerd ten minste 3 maanden vóór en op het moment van het screeningsbezoek met CKD-EPI eGFR ≥15 tot <45 ml/min/1,73 m2

    3. SBP van

      • 130-180 mmHg op 0 of 1 medicatie
      • 130-170 mmHg op maximaal 2 medicijnen
      • 130-160 mmHg bij meer dan 3 medicijnen
    4. LDL-C ≥100 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende

    1. Resistente hypertensie of slecht gecontroleerde hypertensie

      • Het niet bereiken van een SBP van <140 mmHg ondanks het gebruik van 4 of meer antihypertensiva, waaronder diuretica
    2. Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
    3. Geschiedenis van de nierdevervatieprocedure
    4. Glomerulonefritis waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
    5. Autosomaal dominante polycystische nierziekte die tolvaptan krijgt
    6. CNZ-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 of niervervangende therapie krijgen
    7. Familiaire hypercholesterolemie
    8. Cardiovasculair voorval of voorafgaande procedure (zoals gedefinieerd als myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie of beroerte) binnen de afgelopen 3 maanden of planning voor een cardiovasculaire procedure komende 3 maanden op het moment van het screeningsbezoek
    9. Symptomatisch hartfalen binnen 6 maanden na linkerventrikelejectiefractie <45%
    10. Een medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan drie jaar
    11. Diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of chemotherapie of radiotherapie ondergaan
    12. Elke orgaantransplantatie
    13. Gevorderde cirrose (Child-Pugh-klasse B of C) of abnormale leverfunctietest (alaninetransaminase of aspartaattransaminase ≥1,5 x bovengrens van de normaalwaarde)
    14. Bewijs van actieve inflammatoire spierziekte (polymyositis of dermatomyositis) of verhoging van creatinekinase (≥3 x bovengrens van de normaalwaarde)
    15. Voorgeschiedenis van bijwerkingen op HMG-CoA-reductaseremmers of ezetimibe

    16. Gebruik medicijnen als volgt:

      • Nicotine zuur
      • Macrolide-antibiotica
      • Systemisch imidazol- of triazool-antischimmelmiddel
      • Protease-remmer
      • Nefazodon
      • Immunosuppressiva (glucocorticoïd [equivalent aan prednison 10 mg/dag gedurende 4 weken], cyclosporine, mycofenolaat, azathioprine, methotrexaat, cyclofosfamide of rituximab)
    17. Zwangerschap of proberen zwanger te worden
    18. Diabetes mellitus, type I
    19. Diabetes mellitus, type II met HbA1c ≥10,0%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensieve SBP-controle en Intensieve LDL-C-controle
Gericht op SBP <120 mmHg en gericht op LDL-C <70 mg/dl
Geneesmiddel: Intensieve controle van SBP en intensieve controle van LDL-C
In aanmerking komende deelnemers zouden worden toegewezen aan een SBP-doel van minder dan 120 mmHg en een LDL-C-doel van minder dan 70 mg/dl.
Actieve vergelijker: Intensieve SBP-controle en standaard LDL-C-controle
Gericht op SBP <120 mmHg en gericht op LDL-C <100 mg/dl
Geneesmiddel: Intensieve controle van SBP en standaardcontrole van LDL-C
In aanmerking komende deelnemers zouden worden toegewezen aan een SBP-doel van minder dan 120 mmHg en een LDL-C-doel van minder dan 100 mg/dl.
Actieve vergelijker: Standaard SBP-controle en intensieve LDL-C-controle
Gericht op SBP <140 mmHg en gericht op LDL-C <70 mg/dl
Geneesmiddel: Standaardcontrole van SBP en intensieve controle van LDL-C
In aanmerking komende deelnemers zouden worden toegewezen aan een SBP-doel van minder dan 140 mmHg en een LDL-C-doel van minder dan 70 mg/dl.
Actieve vergelijker: Standaard SBP-controle en standaard LDL-C-controle
Gericht op SBP <140 mmHg en gericht op LDL-C <100 mg/dl
Geneesmiddel: Standaardcontrole van SBP en standaardcontrole van LDL-C
In aanmerking komende deelnemers zouden worden toegewezen aan een SBP-doel van minder dan 140 mmHg en een LDL-C-doel van minder dan 100 mg/dl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niercomposiet resultaat
Tijdsspanne: tot 3 jaar

De samengestelde nieruitkomst zou als een van de volgende worden gedefinieerd:

  1. Een aanhoudende daling van de eGFR van 40%,
  2. Starten van een niervervangende therapie (dialyse of niertransplantatie),
  3. Een aanhoudende eGFR <10 ml/min/1,73 m2, of
  4. Dood door nieroorzaken
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van de samengestelde uitkomst van de nieren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
  1. Een aanhoudende daling van de eGFR van 40%
  2. Starten van een niervervangende therapie (dialyse of niertransplantatie),
  3. Een aanhoudende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Dood door nieroorzaken
  5. Snelheid van verandering van eGFR tijdens chronische fase I (12 weken tot 3 jaar)
  6. Snelheid van verandering van eGFR tijdens chronische fase II (24 weken tot 3 jaar)
  7. Veranderingspercentage van de eGFR tijdens de onderzoeksperiode (0 week tot 3 jaar)

  8. Cardiovasculair samengesteld resultaat (gedefinieerd als een van de volgende):

    1. Dood door cardiovasculaire oorzaken,
    2. Niet-fataal myocardinfarct,
    3. Niet-fatale beroerte (ischemisch of hemorragisch),
    4. Ziekenhuisopname vanwege hartfalen, of
    5. Revascularisatie (coronaire, halsslagader of perifere slagader)
tot 3 jaar
eGFR-hellingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
  1. Een aanhoudende daling van de eGFR van 40%
  2. Starten van een niervervangende therapie (dialyse of niertransplantatie),
  3. Een aanhoudende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Dood door nieroorzaken
  5. Snelheid van verandering van eGFR tijdens chronische fase I (12 weken tot 3 jaar)
  6. Snelheid van verandering van eGFR tijdens chronische fase II (24 weken tot 3 jaar)
  7. Veranderingspercentage van de eGFR tijdens de onderzoeksperiode (0 week tot 3 jaar)

  8. Cardiovasculair samengesteld resultaat (gedefinieerd als een van de volgende):

    1. Dood door cardiovasculaire oorzaken,
    2. Niet-fataal myocardinfarct,
    3. Niet-fatale beroerte (ischemisch of hemorragisch),
    4. Ziekenhuisopname vanwege hartfalen, of
    5. Revascularisatie (coronaire, halsslagader of perifere slagader)
tot 3 jaar
Cardiovasculair samengesteld resultaat
Tijdsspanne: tot 3 jaar
  1. Een aanhoudende daling van de eGFR van 40%
  2. Starten van een niervervangende therapie (dialyse of niertransplantatie),
  3. Een aanhoudende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Dood door nieroorzaken
  5. Snelheid van verandering van eGFR tijdens chronische fase I (12 weken tot 3 jaar)
  6. Snelheid van verandering van eGFR tijdens chronische fase II (24 weken tot 3 jaar)
  7. Veranderingspercentage van de eGFR tijdens de onderzoeksperiode (0 week tot 3 jaar)

  8. Cardiovasculair samengesteld resultaat (gedefinieerd als een van de volgende):

    1. Dood door cardiovasculaire oorzaken,
    2. Niet-fataal myocardinfarct,
    3. Niet-fatale beroerte (ischemisch of hemorragisch),
    4. Ziekenhuisopname vanwege hartfalen, of
    5. Revascularisatie (coronaire, halsslagader of perifere slagader)
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren