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Esplorazione di approcci con obiettivi più bassi di pressione sanguigna e lipidi per migliorare l’esito renale nella malattia renale cronica avanzata (EXCELSIOR-CKD)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è prevenire la progressione della malattia renale negli adulti con malattia renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2) utilizzando il controllo intensivo della pressione arteriosa e la gestione intensiva dei lipidi con disegno fattoriale 2X2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci EXploring con obiettivi più bassi di pressione sanguigna e lipidi per migliorare l'esito renale nella malattia renale cronica avanzata (EXCELSIOR-CKD) hanno mirato ad arruolare circa 642 partecipanti di età ≥ 19 anni con eGFR 15-45 mL/min/1,73 m2, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 130 mmHg e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 100 mg/dl.

Lo studio EXCELSIOR-CKD è un disegno fattoriale 2X2 con fattori costituiti da: controllo intensivo rispetto a quello standard della pressione sistolica (120 vs 140 mmHg) e controllo intensivo rispetto a quello standard per C-LDL (70 vs 100 mg/dl).

L’ipotesi principale era che i tassi di eventi di progressione della malattia renale sarebbero stati inferiori nei bracci intensivi. I partecipanti verranno reclutati in 13 cliniche per un periodo di circa 2 anni e si prevede che saranno seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

642

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Hyeok Han
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1984
  • Email: hansh@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-1984
          • Email: hansh@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adempimento di tutti i seguenti

    1. Almeno 19 anni
    2. Evidenza di insufficienza renale cronica definita almeno 3 mesi prima e al momento della visita di screening con eGFR CKD-EPI da ≥15 a <45 mL/min/1,73 m2

    3. SBP di

      • 130-180 mmHg con 0 o 1 farmaco
      • 130-170 mmHg su un massimo di 2 farmaci
      • 130-160 mmHg con più di 3 farmaci
    4. C-LDL ≥100 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti

    1. Ipertensione resistente o ipertensione scarsamente controllata

      • Mancato raggiungimento di una pressione sistolica <140 mmHg nonostante l'uso di 4 o più farmaci antipertensivi inclusi i diuretici
    2. Causa secondaria nota di ipertensione
    3. Storia della procedura di deviazione renale
    4. Glomerulonefrite che richiede agenti immunosoppressori
    5. Malattia del rene policistico autosomico dominante in trattamento con tolvaptan
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 o sottoposti a terapia sostitutiva renale
    7. Ipercolesterolemia familiare
    8. Evento o procedura cardiovascolare (come definito come infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o ictus) negli ultimi 3 mesi o pianificazione di una procedura cardiovascolare nei prossimi 3 mesi al momento della visita di screening
    9. Insufficienza cardiaca sintomatica entro 6 mesi dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
    10. Una condizione medica che può limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni
    11. Diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni o sottoposti a chemioterapia o radioterapia
    12. Qualsiasi trapianto di organi
    13. Cirrosi avanzata (classe Child-Pugh B o C) o test di funzionalità epatica anomali (alanina transaminasi o aspartato transaminasi ≥ 1,5 volte il limite superiore normale)
    14. Evidenza di malattia muscolare infiammatoria attiva (polimiosite o dermatomiosite) o aumento della creatina chinasi (≥ 3 volte il limite superiore normale)
    15. Anamnesi di reazioni avverse agli inibitori della HMG-CoA reduttasi o all'ezetimibe

    16. Utilizzando qualsiasi farmaco come segue:

      • Acido nicotinico
      • Antibiotici macrolidi
      • Agente antifungino sistemico imidazolico o triazolico
      • Inibitore della proteasi
      • Nefazodone
      • Agenti immunosoppressori (glucocorticoidi [equivalenti a prednisone 10 mg/die per 4 settimane], ciclosporina, micofenolato, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide o rituximab)
    17. Gravidanza o tentativo di rimanere incinta
    18. Diabete mellito, tipo I
    19. Diabete mellito di tipo II con HbA1c ≥ 10,0%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo intensivo della pressione sistolica e controllo intensivo del colesterolo LDL
Targeting per pressione sistolica <120 mmHg e targeting per colesterolo LDL <70 mg/dl
Droga: Controllo intensivo della pressione sistolica e controllo intensivo del colesterolo LDL
Ai partecipanti idonei verrebbe assegnato un target di PAS inferiore a 120 mmHg e un target di C-LDL inferiore a 70 mg/dL.
Comparatore attivo: Controllo intensivo della pressione sistolica e controllo standard del colesterolo LDL
Targeting per pressione sistolica <120 mmHg e targeting per colesterolo LDL <100 mg/dl
Droga: Controllo intensivo della pressione sistolica e controllo standard del colesterolo LDL
Ai partecipanti idonei verrebbe assegnato un target di PAS inferiore a 120 mmHg e un target di C-LDL inferiore a 100 mg/dL.
Comparatore attivo: Controllo standard della pressione sistolica e controllo intensivo del colesterolo LDL
Targeting per pressione sistolica <140 mmHg e targeting per colesterolo LDL <70 mg/dl
Droga: Controllo standard della pressione sistolica e controllo intensivo del colesterolo LDL
Ai partecipanti idonei verrebbe assegnato un target di pressione sistolica inferiore a 140 mmHg e un target di C-LDL inferiore a 70 mg/dl.
Comparatore attivo: Controllo standard della pressione sistolica e controllo standard del colesterolo LDL
Targeting per pressione sistolica <140 mmHg e targeting per colesterolo LDL <100 mg/dl
Droga: Controllo standard della pressione sistolica e controllo standard del colesterolo LDL
Ai partecipanti idonei verrebbe assegnato un target di PAS inferiore a 140 mmHg e un target di C-LDL inferiore a 100 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito renale
Lasso di tempo: fino a 3 anni

L'esito composito renale sarebbe definito come uno dei seguenti:

  1. Un calo prolungato dell’eGFR del 40%,
  2. Inizio della terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto renale),
  3. Un eGFR sostenuto <10 ml/min/1,73 m2, o
  4. Morte per cause renali
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'esito composito renale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
  1. Un calo prolungato dell’eGFR del 40%
  2. Inizio della terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto renale),
  3. Un eGFR sostenuto <10 ml/min/1,73 m2
  4. Morte per cause renali
  5. Tasso di variazione dell'eGFR durante la fase cronica I (da 12 settimane a 3 anni)
  6. Tasso di variazione dell'eGFR durante la fase cronica II (da 24 settimane a 3 anni)
  7. Tasso di variazione dell'eGFR durante il periodo di studio (da 0 settimane a 3 anni)

  8. Esito composito cardiovascolare (definito come uno dei seguenti):

    1. Morte per cause cardiovascolari,
    2. Infarto miocardico non fatale,
    3. Ictus non fatale (ischemico o emorragico),
    4. Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, o
    5. Rivascolarizzazione (coronarica, carotide o periferica)
fino a 3 anni
pendenze eGFR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
  1. Un calo prolungato dell’eGFR del 40%
  2. Inizio della terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto renale),
  3. Un eGFR sostenuto <10 ml/min/1,73 m2
  4. Morte per cause renali
  5. Tasso di variazione dell'eGFR durante la fase cronica I (da 12 settimane a 3 anni)
  6. Tasso di variazione dell'eGFR durante la fase cronica II (da 24 settimane a 3 anni)
  7. Tasso di variazione dell'eGFR durante il periodo di studio (da 0 settimane a 3 anni)

  8. Esito composito cardiovascolare (definito come uno dei seguenti):

    1. Morte per cause cardiovascolari,
    2. Infarto miocardico non fatale,
    3. Ictus non fatale (ischemico o emorragico),
    4. Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, o
    5. Rivascolarizzazione (coronarica, carotide o periferica)
fino a 3 anni
Esito composito cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 3 anni
  1. Un calo prolungato dell’eGFR del 40%
  2. Inizio della terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto renale),
  3. Un eGFR sostenuto <10 ml/min/1,73 m2
  4. Morte per cause renali
  5. Tasso di variazione dell'eGFR durante la fase cronica I (da 12 settimane a 3 anni)
  6. Tasso di variazione dell'eGFR durante la fase cronica II (da 24 settimane a 3 anni)
  7. Tasso di variazione dell'eGFR durante il periodo di studio (da 0 settimane a 3 anni)

  8. Esito composito cardiovascolare (definito come uno dei seguenti):

    1. Morte per cause cardiovascolari,
    2. Infarto miocardico non fatale,
    3. Ictus non fatale (ischemico o emorragico),
    4. Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, o
    5. Rivascolarizzazione (coronarica, carotide o periferica)
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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