Exploración de enfoques con objetivos más bajos de presión arterial y lípidos para mejorar el resultado renal en la enfermedad renal crónica avanzada (EXCELSIOR-CKD)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es prevenir la progresión de la enfermedad renal en adultos con enfermedad renal crónica avanzada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] entre 15 y 45 ml/min/1,73
m2) utilizando control intensivo de la presión arterial y manejo intensivo de lípidos con diseño factorial 2X2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los enfoques de exploración con objetivos más bajos de presión arterial y lípidos para mejorar el resultado renal en la enfermedad renal crónica avanzada (EXCELSIOR-CKD) se esforzaron por inscribir a unos 642 participantes de ≥19 años con eGFR de 15 a 45 ml/min/1,73. m2, presión arterial sistólica (PAS) ≥130 mmHg y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) ≥100 mg/dL.
El estudio EXCELSIOR-CKD tiene un diseño factorial 2X2 con factores que consisten en: control intensivo versus estándar de la PAS (120 versus 140 mmHg) y control intensivo versus estándar del C-LDL (70 versus 100 mg/dL).
La hipótesis principal fue que las tasas de eventos de progresión de la enfermedad renal serían más bajas en los brazos intensivos. Los participantes serían reclutados en 13 clínicas durante aproximadamente un período de 2 años y se planea realizar un seguimiento durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
642
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Hyeok Han
- Número de teléfono: 82-2-2228-1984
- Correo electrónico: hansh@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumplimiento de todos los siguientes
- Al menos 19 años
- Evidencia de ERC definida al menos 3 meses antes y en el momento de la visita de selección con CKD-EPI eGFR ≥15 a <45 ml/min/1,73 m2
PAS de
- 130-180 mmHg con 0 o 1 medicamento
- 130-170 mmHg con hasta 2 medicamentos
- 130-160 mmHg con más de 3 medicamentos
- C-LDL ≥100 mg/dL
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes
Hipertensión resistente o hipertensión mal controlada
- No lograr una PAS <140 mmHg a pesar de usar 4 o más medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos
- Causa secundaria conocida de hipertensión.
- Historia del procedimiento de devervación renal.
- Glomerulonefritis que requiere agentes inmunosupresores.
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante que recibe tolvaptán
- CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 o recibiendo terapia de reemplazo renal
- Hipercolesterolemia familiar
- Evento o procedimiento cardiovascular (definido como infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria o accidente cerebrovascular) dentro de los últimos 3 meses o planificación de un procedimiento cardiovascular en los próximos 3 meses en el momento de la visita de selección
- Insuficiencia cardíaca sintomática dentro de los 6 meses posteriores a la fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
- Una condición médica que probablemente limitará la supervivencia a menos de 3 años.
- Diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años o sometido a quimioterapia o radioterapia.
- Cualquier trasplante de órgano
- Cirrosis avanzada (clase B o C de Child-Pugh) o prueba de función hepática anormal (alanina transaminasa o aspartato transaminasa ≥1,5 X el límite superior normal)
- Evidencia de enfermedad muscular inflamatoria activa (polimiositis o dermatomiositis) o elevación de la creatina quinasa (≥3 X el límite normal superior)
- Historial de reacciones adversas a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa o a la ezetimiba
Usar cualquier medicamento de la siguiente manera:
- Ácido nicotínico
- Antibióticos macrólidos
- Agente antifúngico sistémico imidazol o triazol
- Inhibidor de proteasa
- nefazodona
- Agentes inmunosupresores (glucocorticoides [equivalentes a prednisona 10 mg/día durante 4 semanas], ciclosporina, micofenolato, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida o rituximab)
- Embarazo o intento de quedar embarazada
- Diabetes mellitus tipo I
- Diabetes mellitus tipo II con HbA1c ≥10,0%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control intensivo de PAS y control intensivo de LDL-C
Objetivo PAS <120 mmHg y objetivo LDL-C <70 mg/dL
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A los participantes elegibles se les asignaría un objetivo de PAS de menos de 120 mmHg y un objetivo de LDL-C de menos de 70 mg/dL.
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Comparador activo: Control intensivo de PAS y control estándar de LDL-C
Objetivo PAS <120 mmHg y objetivo LDL-C <100 mg/dL
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A los participantes elegibles se les asignaría un objetivo de PAS de menos de 120 mmHg y un objetivo de LDL-C de menos de 100 mg/dL.
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Comparador activo: Control estándar de PAS y control intensivo de LDL-C
Objetivo PAS <140 mmHg y objetivo LDL-C <70 mg/dL
|
A los participantes elegibles se les asignaría un objetivo de PAS de menos de 140 mmHg y un objetivo de LDL-C de menos de 70 mg/dL.
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Comparador activo: Control estándar de PAS y control estándar de LDL-C
Objetivo PAS <140 mmHg y objetivo LDL-C <100 mg/dL
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A los participantes elegibles se les asignaría un objetivo de PAS de menos de 140 mmHg y un objetivo de LDL-C de menos de 100 mg/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto renal
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El resultado compuesto renal se definiría como uno de los siguientes:
|
hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes individuales del resultado compuesto renal
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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pendientes eGFR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Resultado compuesto cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
|
hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Dislipidemias
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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