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Explorando abordagens com metas mais baixas de pressão arterial e lipídios para melhorar o resultado renal na doença renal crônica avançada (EXCELSIOR-CKD)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo é prevenir a progressão da doença renal em adultos com doença renal crônica avançada (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 15-45 mL/min/1,73 m2) utilizando controle intensivo da pressão arterial e manejo lipídico intensivo com planejamento fatorial 2X2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa Explorando abordagens com metas mais baixas de pressão arterial e lipídios para melhorar o resultado renal na doença renal crônica avançada (EXCELSIOR-CKD) se esforçou para inscrever cerca de 642 participantes com idade ≥19 anos com TFGe 15-45 mL/min/1,73 m2, pressão arterial sistólica (PAS) ≥130 mmHg e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥100 mg/dL.

O estudo EXCELSIOR-CKD é um desenho fatorial 2X2 com fatores que consistem em: controle intensivo versus controle padrão da PAS (120 vs 140 mmHg) e controle intensivo versus padrão de LDL-C (70 vs 100 mg/dL).

A hipótese primária era que as taxas de eventos de progressão da doença renal seriam mais baixas nos braços intensivos. Os participantes seriam recrutados em 13 clínicas durante um período de aproximadamente 2 anos e estão planejados para serem acompanhados por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

642

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung Hyeok Han
  • Número de telefone: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Número de telefone: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento de todos os seguintes

    1. Pelo menos 19 anos
    2. Evidência de DRC definida pelo menos 3 meses antes e no momento da consulta de triagem com TFGe CKD-EPI ≥15 a <45 mL/min/1,73 m2

    3. PAS de

      • 130-180 mmHg com 0 ou 1 medicamento
      • 130-170 mmHg com até 2 medicamentos
      • 130-160 mmHg com mais de 3 medicamentos
    4. LDL-C ≥100 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes

    1. Hipertensão resistente ou hipertensão mal controlada

      • Falha em atingir PAS <140 mmHg apesar do uso de 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos
    2. Causa secundária conhecida de hipertensão
    3. História do procedimento de desvervação renal
    4. Glomerulonefrite que requer agentes imunossupressores
    5. Doença renal policística autossômica dominante recebendo tolvaptano
    6. DRC-EPI < 15 mL/min/1,73 m2 ou recebendo terapia de substituição renal
    7. Hipercolesterolemia familiar
    8. Evento ou procedimento cardiovascular (conforme definido como infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronariana ou acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses ou planejamento de procedimento cardiovascular nos próximos 3 meses no momento da consulta de triagem
    9. Insuficiência cardíaca sintomática dentro de 6 meses de fração de ejeção ventricular esquerda <45%
    10. Uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevivência a menos de 3 anos
    11. Diagnóstico de malignidade nos últimos 5 anos ou em quimioterapia ou radioterapia
    12. Qualquer transplante de órgão
    13. Cirrose avançada (classe B ou C de Child-Pugh) ou teste de função hepática anormal (alanina transaminase ou aspartato transaminase ≥1,5 X limite superior normal)
    14. Evidência de doença muscular inflamatória ativa (polimiosite ou dermatomiosite) ou elevação da creatina quinase (≥3 X limite superior normal)
    15. História de reação adversa a inibidores da HMG-CoA redutase ou ezetimiba

    16. Usando qualquer droga da seguinte forma:

      • Ácido nicotinico
      • Antibióticos macrolídeos
      • Agente antifúngico imidazol ou triazol sistêmico
      • Inibidor de protease
      • Nefazodona
      • Agentes imunossupressores (glicocorticóide [equivalente a prednisona 10 mg/dia durante 4 semanas], ciclosporina, micofenolato, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida ou rituximabe)
    17. Gravidez ou tentativa de engravidar
    18. Diabetes mellitus, tipo I
    19. Diabetes mellitus tipo II com HbA1c ≥10,0%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle intensivo de PAS e controle intensivo de LDL-C
Visando PAS <120 mmHg e LDL-C <70 mg/dL
Medicamento: Controle intensivo da PAS e controle intensivo do LDL-C
Os participantes elegíveis seriam atribuídos a uma meta de PAS inferior a 120 mmHg e uma meta de LDL-C inferior a 70 mg/dL.
Comparador Ativo: Controle intensivo de PAS e controle padrão de LDL-C
Visando PAS <120 mmHg e LDL-C <100 mg/dL
Medicamento: Controle intensivo da PAS e controle padrão do LDL-C
Os participantes elegíveis seriam atribuídos a uma meta de PAS inferior a 120 mmHg e uma meta de LDL-C inferior a 100 mg/dL.
Comparador Ativo: Controle padrão de PAS e controle intensivo de LDL-C
Visando PAS <140 mmHg e LDL-C <70 mg/dL
Medicamento: Controle padrão da PAS e controle intensivo do LDL-C
Os participantes elegíveis seriam atribuídos a uma meta de PAS inferior a 140 mmHg e uma meta de LDL-C inferior a 70 mg/dL.
Comparador Ativo: Controle padrão de PAS e controle padrão de LDL-C
Visando PAS <140 mmHg e LDL-C <100 mg/dL
Medicamento: Controle padrão da PAS e controle padrão do LDL-C
Os participantes elegíveis seriam atribuídos a uma meta de PAS inferior a 140 mmHg e uma meta de LDL-C inferior a 100 mg/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto renal
Prazo: até 3 anos

O resultado composto renal seria definido como um dos seguintes:

  1. Um declínio sustentado na TFGe de 40%,
  2. Início da terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal),
  3. Uma TFGe sustentada <10 mL/min/1,73 m2, ou
  4. Morte por causas renais
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes individuais do resultado composto renal
Prazo: até 3 anos
  1. Um declínio sustentado na TFGe de 40%
  2. Início da terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal),
  3. Uma TFGe sustentada <10 mL/min/1,73 m2
  4. Morte por causas renais
  5. Taxa de alteração da TFGe durante a fase crônica I (12 semanas a 3 anos)
  6. Taxa de alteração da TFGe durante a fase crônica II (24 semanas a 3 anos)
  7. Taxa de mudança da TFGe durante o período de estudo (0 semana a 3 anos)

  8. Resultado composto cardiovascular (definido como um dos seguintes):

    1. Morte por causas cardiovasculares,
    2. Infarto do miocárdio não fatal,
    3. AVC não fatal (isquêmico ou hemorrágico),
    4. Hospitalização por insuficiência cardíaca ou
    5. Revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica)
até 3 anos
Inclinações da TFGe
Prazo: até 3 anos
  1. Um declínio sustentado na TFGe de 40%
  2. Início da terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal),
  3. Uma TFGe sustentada <10 mL/min/1,73 m2
  4. Morte por causas renais
  5. Taxa de alteração da TFGe durante a fase crônica I (12 semanas a 3 anos)
  6. Taxa de alteração da TFGe durante a fase crônica II (24 semanas a 3 anos)
  7. Taxa de mudança da TFGe durante o período de estudo (0 semana a 3 anos)

  8. Resultado composto cardiovascular (definido como um dos seguintes):

    1. Morte por causas cardiovasculares,
    2. Infarto do miocárdio não fatal,
    3. AVC não fatal (isquêmico ou hemorrágico),
    4. Hospitalização por insuficiência cardíaca ou
    5. Revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica)
até 3 anos
Resultado composto cardiovascular
Prazo: até 3 anos
  1. Um declínio sustentado na TFGe de 40%
  2. Início da terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal),
  3. Uma TFGe sustentada <10 mL/min/1,73 m2
  4. Morte por causas renais
  5. Taxa de alteração da TFGe durante a fase crônica I (12 semanas a 3 anos)
  6. Taxa de alteração da TFGe durante a fase crônica II (24 semanas a 3 anos)
  7. Taxa de mudança da TFGe durante o período de estudo (0 semana a 3 anos)

  8. Resultado composto cardiovascular (definido como um dos seguintes):

    1. Morte por causas cardiovasculares,
    2. Infarto do miocárdio não fatal,
    3. AVC não fatal (isquêmico ou hemorrágico),
    4. Hospitalização por insuficiência cardíaca ou
    5. Revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica)
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2023-1654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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