Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podejść z niższymi docelowymi wartościami ciśnienia krwi i lipidów w celu poprawy wyników leczenia nerek w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (EXCELSIOR-CKD)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania jest zapobieganie postępowi choroby nerek u dorosłych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] pomiędzy 15-45 ml/min/1,73 m2) z wykorzystaniem intensywnej kontroli ciśnienia krwi i intensywnej gospodarki lipidowej w układzie czynnikowym 2X2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu EXCELSIOR-CKD z niższymi wartościami docelowymi ciśnienia krwi i lipidów w celu poprawy wyników leczenia nerek w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (EXCELSIOR-CKD) było włączenie około 642 uczestników w wieku ≥19 lat z eGFR 15–45 ml/min/1,73 m2, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 mmHg i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥100 mg/dL.

Badanie EXCELSIOR-CKD to projekt czynnikowy 2X2, obejmujący czynniki składające się z: intensywnej i standardowej kontroli SBP (120 vs 140 mmHg) oraz intensywnej i standardowej kontroli LDL-C (70 vs 100 mg/dl).

Podstawową hipotezą było to, że częstość występowania progresji choroby nerek będzie niższa w grupach otrzymujących leczenie intensywne. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się w 13 klinikach przez okres około 2 lat, a ich obserwacja potrwa 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

642

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seung Hyeok Han
  • Numer telefonu: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie wszystkich poniższych

    1. Co najmniej 19 lat
    2. Dowody na CKD stwierdzone co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i w czasie wizyty przesiewowej, przy eGFR CKD-EPI ≥15 do <45 ml/min/1,73 m2

    3. SBP z

      • 130-180 mmHg na 0 lub 1 leku
      • 130-170 mmHg na maksymalnie 2 lekach
      • 130-160 mmHg na więcej niż 3 lekach
    4. LDL-C ≥100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych

    1. Nadciśnienie oporne lub nadciśnienie słabo kontrolowane

      • Nieosiągnięcie SBP <140 mmHg pomimo stosowania 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych
    2. Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
    3. Historia procedury dewersji nerek
    4. Kłębuszkowe zapalenie nerek wymagające stosowania środków immunosupresyjnych
    5. Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek otrzymująca tolwaptan
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 lub poddawanych terapii zastępczej nerki
    7. Rodzinna hipercholesterolemia
    8. Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy (definiowany jako zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa lub udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie zabiegu sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy w momencie wizyty przesiewowej
    9. Objawowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy od frakcji wyrzutowej lewej komory <45%
    10. Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat
    11. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub poddanie się chemioterapii lub radioterapii
    12. Każdy przeszczep narządu
    13. Zaawansowana marskość wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa ≥1,5 x górna granica normy)
    14. Dowody na aktywną zapalną chorobę mięśni (zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe) lub zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (≥3 x górna granica normy)
    15. Historia działań niepożądanych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub ezetymibu

    16. Używanie jakichkolwiek leków w następujący sposób:

      • Kwas nikotynowy
      • Antybiotyki makrolidowe
      • Ogólnoustrojowy imidazolowy lub triazolowy środek przeciwgrzybiczy
      • Inhibitor proteazy
      • Nefazodon
      • Leki immunosupresyjne (glukokortykoid [odpowiednik prednizonu w dawce 10 mg/dobę przez 4 tygodnie], cyklosporyna, mykofenolan, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid lub rytuksymab)
    17. Ciąża lub próba zajścia w ciążę
    18. Cukrzyca typu I
    19. Cukrzyca typu II z HbA1c ≥10,0%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywna kontrola SBP i intensywna kontrola LDL-C
Docelowe SBP <120 mmHg i docelowe LDL-C <70 mg/dL
Lek: Intensywna kontrola SBP i intensywna kontrola LDL-C
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do docelowego SBP poniżej 120 mmHg i docelowego poziomu LDL-C poniżej 70 mg/dl.
Aktywny komparator: Intensywna kontrola SBP i standardowa kontrola LDL-C
Docelowe SBP <120 mmHg i docelowe LDL-C <100 mg/dL
Lek: Intensywna kontrola SBP i standardowa kontrola LDL-C
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do docelowego SBP poniżej 120 mmHg i docelowego poziomu LDL-C poniżej 100 mg/dl.
Aktywny komparator: Standardowa kontrola SBP i intensywna kontrola LDL-C
Docelowe SBP <140 mmHg i docelowe LDL-C <70 mg/dL
Lek: Standardowa kontrola SBP i intensywna kontrola LDL-C
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do docelowego SBP poniżej 140 mmHg i docelowego poziomu LDL-C poniżej 70 mg/dl.
Aktywny komparator: Standardowa kontrola SBP i standardowa kontrola LDL-C
Docelowe SBP <140 mmHg i docelowe LDL-C <100 mg/dL
Lek: Standardowa kontrola SBP i standardowa kontrola LDL-C
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przypisani do docelowego SBP poniżej 140 mmHg i docelowego poziomu LDL-C poniżej 100 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik nerkowy
Ramy czasowe: do 3 lat

Złożony wynik leczenia nerek można zdefiniować jako jeden z następujących:

  1. Utrzymujący się spadek eGFR o 40%,
  2. Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego (dializy lub przeszczepienie nerki),
  3. Utrzymujący się eGFR <10 ml/min/1,73 m2 lub
  4. Śmierć z przyczyn nerkowych
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składniki złożonego wyniku nerkowego
Ramy czasowe: do 3 lat
  1. Trwały spadek eGFR o 40%
  2. Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego (dializy lub przeszczepienie nerki),
  3. Utrzymujący się eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Śmierć z przyczyn nerkowych
  5. Szybkość zmian eGFR w fazie przewlekłej I (12 tygodni do 3 lat)
  6. Szybkość zmian eGFR podczas fazy przewlekłej II (24 tygodnie do 3 lat)
  7. Szybkość zmian eGFR w okresie badania (0 tygodni do 3 lat)

  8. Złożony wynik sercowo-naczyniowy (określany jako jeden z poniższych):

    1. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych,
    2. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem,
    3. Udar niezakończony zgonem (niedokrwienny lub krwotoczny),
    4. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub
    5. Rewaskularyzacja (tętnica wieńcowa, szyjna lub obwodowa)
do 3 lat
zbocza eGFR
Ramy czasowe: do 3 lat
  1. Trwały spadek eGFR o 40%
  2. Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego (dializy lub przeszczepienie nerki),
  3. Utrzymujący się eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Śmierć z przyczyn nerkowych
  5. Szybkość zmian eGFR w fazie przewlekłej I (12 tygodni do 3 lat)
  6. Szybkość zmian eGFR podczas fazy przewlekłej II (24 tygodnie do 3 lat)
  7. Szybkość zmian eGFR w okresie badania (0 tygodni do 3 lat)

  8. Złożony wynik sercowo-naczyniowy (określany jako jeden z poniższych):

    1. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych,
    2. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem,
    3. Udar niezakończony zgonem (niedokrwienny lub krwotoczny),
    4. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub
    5. Rewaskularyzacja (tętnica wieńcowa, szyjna lub obwodowa)
do 3 lat
Złożony wynik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: do 3 lat
  1. Trwały spadek eGFR o 40%
  2. Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego (dializy lub przeszczepienie nerki),
  3. Utrzymujący się eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Śmierć z przyczyn nerkowych
  5. Szybkość zmian eGFR w fazie przewlekłej I (12 tygodni do 3 lat)
  6. Szybkość zmian eGFR podczas fazy przewlekłej II (24 tygodnie do 3 lat)
  7. Szybkość zmian eGFR w okresie badania (0 tygodni do 3 lat)

  8. Złożony wynik sercowo-naczyniowy (określany jako jeden z poniższych):

    1. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych,
    2. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem,
    3. Udar niezakończony zgonem (niedokrwienny lub krwotoczny),
    4. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub
    5. Rewaskularyzacja (tętnica wieńcowa, szyjna lub obwodowa)
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj