Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske tilnærminger med lavere mål for blodtrykk og lipid for å forbedre nyreresultatet ved avansert kronisk nyresykdom (EXCELSIOR-CKD)

10. desember 2024 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med denne studien er å forhindre progresjon av nyresykdom hos voksne med avansert kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mellom 15-45 ml/min/1,73 m2) ved bruk av intensiv blodtrykkskontroll og intensiv lipidbehandling med 2X2 faktoriell design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskende tilnærminger med lavere mål for blodtrykk og lipid for å forbedre nyreresultatet ved avansert kronisk nyresykdom (EXCELSIOR-CKD) forsøkte å registrere rundt 642 deltakere i alderen ≥19 år med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2, systolisk blodtrykk (SBP) ≥130 mmHg, og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥100 mg/dL.

EXCELSIOR-CKD-studien er en 2X2 faktoriell design med faktorer som består av: intensiv versus standard SBP-kontroll (120 vs 140 mmHg), og intensiv versus standard LDL-C-kontroll (70 vs 100 mg/dL).

Den primære hypotesen var at utviklingen av nyresykdomsprogresjon ville være lavere i de intensive armene. Deltakerne vil bli rekruttert ved 13 klinikker over en periode på omtrent 2 år, og er planlagt fulgt i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

642

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hyeok Han
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
  • E-post: hansh@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1984
          • E-post: hansh@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyllelse av alle følgende

    1. Minst 19 år gammel
    2. Bevis på CKD definert minst 3 måneder før og på tidspunktet for screeningbesøket med CKD-EPI eGFR ≥15 til <45 ml/min/1,73 m2

    3. SBP av

      • 130-180 mmHg på 0 eller 1 medisin
      • 130-170 mmHg på opptil 2 medisiner
      • 130-160 mmHg på mer enn 3 medisiner
    4. LDL-C ≥100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende

    1. Resistent hypertensjon eller dårlig kontrollert hypertensjon

      • Unnlatelse av å oppnå SBP på <140 mmHg til tross for bruk av 4 eller flere antihypertensive medisiner inkludert diuretika
    2. Kjent sekundær årsak til hypertensjon
    3. Anamnese med prosedyre for nyredevervasjon
    4. Glomerulonefritt som krever immundempende midler
    5. Autosomal dominant polycystisk nyresykdom som mottar tolvaptan
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 eller får nyreerstatningsterapi
    7. Familiær hyperkolesterolemi
    8. Kardiovaskulær hendelse eller forløp (som definert som hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering eller hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å utføre kardiovaskulær prosedyre innen 3 måneder ved tidspunktet for screeningbesøket
    9. Symptomatisk hjertesvikt innen 6 måneder etter venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
    10. En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 3 år
    11. Diagnose av malignitet i løpet av de siste 5 årene eller gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling
    12. Enhver organtransplantasjon
    13. Avansert skrumplever (Child-Pugh klasse B eller C) eller unormal leverfunksjonstest (alanintransaminase eller aspartattransaminase ≥1,5 X øvre normalgrense)
    14. Bevis på aktiv inflammatorisk muskelsykdom (polymyositt eller dermatomyositt) eller økt kreatinkinase (≥3 X øvre normalgrense)
    15. Anamnese med bivirkning på HMG-CoA-reduktasehemmere eller ezetimib

    16. Bruk av rusmidler som følger:

      • Nikotinsyre
      • Makrolid antibiotika
      • Systemisk imidazol eller triazol soppdrepende middel
      • Proteasehemmer
      • Nefazodon
      • Immunsuppressive midler (glukokortikoid [tilsvarer prednison 10 mg/dag over 4 uker], ciklosporin, mykofenolat, azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid eller rituximab)
    17. Graviditet eller prøver å bli gravid
    18. Diabetes mellitus, type I
    19. Diabetes mellitus, type II med HbA1c ≥10,0 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv SBP-kontroll og Intensiv LDL-C-kontroll
Målretting mot SBP <120 mmHg og målretting mot LDL-C <70 mg/dL
Legemiddel: Intensiv kontroll av SBP og intensiv kontroll av LDL-C
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt et SBP-mål på mindre enn 120 mmHg og et LDL-C-mål på mindre enn 70 mg/dL.
Aktiv komparator: Intensiv SBP-kontroll og Standard LDL-C-kontroll
Målretting mot SBP <120 mmHg og målretting mot LDL-C <100 mg/dL
Legemiddel: Intensiv kontroll av SBP og standard kontroll av LDL-C
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt et SBP-mål på mindre enn 120 mmHg og et LDL-C-mål på mindre enn 100 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard SBP-kontroll og Intensiv LDL-C-kontroll
Målretting mot SBP <140 mmHg og målretting mot LDL-C <70 mg/dL
Legemiddel: Standard kontroll av SBP og intensiv kontroll av LDL-C
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt et SBP-mål på mindre enn 140 mmHg og et LDL-C-mål på mindre enn 70 mg/dL.
Aktiv komparator: Standard SBP-kontroll og Standard LDL-C-kontroll
Målretting mot SBP <140 mmHg og målretting mot LDL-C <100 mg/dL
Legemiddel: Standard kontroll av SBP og standard kontroll av LDL-C
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt et SBP-mål på mindre enn 140 mmHg og et LDL-C-mål på mindre enn 100 mg/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre sammensatt resultat
Tidsramme: opptil 3 år

Nyresammensatt resultat vil bli definert som ett av følgende:

  1. En vedvarende nedgang i eGFR på 40 %,
  2. Oppstart av nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2, eller
  4. Død av nyreårsaker
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av nyresammensatt resultat
Tidsramme: opptil 3 år
  1. En vedvarende nedgang i eGFR på 40 %
  2. Oppstart av nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død av nyreårsaker
  5. Hastighet for endring av eGFR under kronisk fase I (12 uker til 3 år)
  6. Hastighet for endring av eGFR under kronisk fase II (24 uker til 3 år)
  7. Hastighet for endring av eGFR i løpet av studieperioden (0 uker til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensatt resultat (definert som ett av følgende):

    1. Død av kardiovaskulære årsaker,
    2. Ikke-dødelig hjerteinfarkt,
    3. Ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk),
    4. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
opptil 3 år
eGFR-bakker
Tidsramme: opptil 3 år
  1. En vedvarende nedgang i eGFR på 40 %
  2. Oppstart av nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død av nyreårsaker
  5. Hastighet for endring av eGFR under kronisk fase I (12 uker til 3 år)
  6. Hastighet for endring av eGFR under kronisk fase II (24 uker til 3 år)
  7. Hastighet for endring av eGFR i løpet av studieperioden (0 uker til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensatt resultat (definert som ett av følgende):

    1. Død av kardiovaskulære årsaker,
    2. Ikke-dødelig hjerteinfarkt,
    3. Ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk),
    4. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
opptil 3 år
Kardiovaskulært sammensatt resultat
Tidsramme: opptil 3 år
  1. En vedvarende nedgang i eGFR på 40 %
  2. Oppstart av nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon),
  3. En vedvarende eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Død av nyreårsaker
  5. Hastighet for endring av eGFR under kronisk fase I (12 uker til 3 år)
  6. Hastighet for endring av eGFR under kronisk fase II (24 uker til 3 år)
  7. Hastighet for endring av eGFR i løpet av studieperioden (0 uker til 3 år)

  8. Kardiovaskulært sammensatt resultat (definert som ett av følgende):

    1. Død av kardiovaskulære årsaker,
    2. Ikke-dødelig hjerteinfarkt,
    3. Ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk),
    4. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller
    5. Revaskularisering (koronar, carotis eller perifer arterie)
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-1654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere