Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přístupů s nižšími cíli krevního tlaku a lipidů pro zlepšení renálního výsledku u pokročilého chronického onemocnění ledvin (EXCELSIOR-CKD)

10. prosince 2024 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je zabránit progresi onemocnění ledvin u dospělých s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] mezi 15–45 ml/min/1,73 m2) pomocí intenzivní kontroly krevního tlaku a intenzivního řízení lipidů s 2X2 faktoriálním designem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumné přístupy s nižšími cílovými hodnotami krevního tlaku a lipidů pro zlepšení renálního výsledku u pokročilého chronického onemocnění ledvin (EXCELSIOR-CKD) se snažily zapsat přibližně 642 účastníků ve věku ≥ 19 let s eGFR 15–45 ml/min/1,73 m2, systolický krevní tlak (SBP) ≥130 mmHg a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥100 mg/dl.

Studie EXCELSIOR-CKD je 2X2 faktoriální design s faktory sestávajícími z: intenzivní versus standardní kontrola SBP (120 vs 140 mmHg) a intenzivní versus standardní kontrola LDL-C (70 vs 100 mg/dl).

Primární hypotéza byla, že četnost progrese onemocnění ledvin bude nižší v intenzivních větvích. Účastníci by byli náborováni na 13 klinikách po dobu přibližně 2 let a jejich sledování je plánováno na 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

642

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung Hyeok Han
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění všech následujících

    1. Minimálně 19 let
    2. Důkaz CKD definovaný alespoň 3 měsíce před a v době screeningové návštěvy s CKD-EPI eGFR ≥15 až <45 ml/min/1,73 m2

    3. SBP z

      • 130-180 mmHg na 0 nebo 1 lék
      • 130-170 mmHg až na 2 léky
      • 130-160 mmHg u více než 3 léků
    4. LDL-C ≥100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících

    1. Rezistentní hypertenze nebo špatně kontrolovaná hypertenze

      • Nedosažení SBP < 140 mmHg navzdory použití 4 nebo více antihypertenziv včetně diuretik
    2. Známá sekundární příčina hypertenze
    3. Anamnéza postupu renální devervace
    4. Glomerulonefritida vyžadující imunosupresiva
    5. Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin při léčbě tolvaptanem
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 nebo podstupující substituční léčbu ledvin
    7. Familiární hypercholesterolémie
    8. Kardiovaskulární příhoda nebo precedura (definovaná jako infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace nebo cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců nebo plánování kardiovaskulárního výkonu nadcházející 3 měsíce v době screeningové návštěvy
    9. Symptomatické srdeční selhání do 6 měsíců od ejekční frakce levé komory < 45 %
    10. Zdravotní stav pravděpodobně omezující přežití na méně než 3 roky
    11. Diagnóza malignity během posledních 5 let nebo podstupující chemoterapii nebo radioterapii
    12. Jakákoli transplantace orgánů
    13. Pokročilá cirhóza (Child-Pugh třída B nebo C) nebo abnormální jaterní testy (alanin transamináza nebo aspartát transamináza ≥ 1,5 x horní normální hranice)
    14. Důkaz aktivního zánětlivého svalového onemocnění (polymyozitida nebo dermatomyozitida) nebo zvýšení kreatinkinázy (≥3násobek horní normální hranice)
    15. Nežádoucí reakce na inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo ezetimib v anamnéze

    16. Užívání jakýchkoli léků následovně:

      • Kyselina nikotinová
      • Makrolidová antibiotika
      • Systémové imidazolové nebo triazolové antimykotikum
      • Inhibitor proteázy
      • Nefazodon
      • Imunosupresiva (glukokortikoid [ekvivalent prednisonu 10 mg/den po dobu 4 týdnů], cyklosporin, mykofenolát, azathioprin, methotrexát, cyklofosfamid nebo rituximab)
    17. Těhotenství nebo pokus o otěhotnění
    18. Diabetes mellitus, typ I
    19. Diabetes mellitus, typ II s HbA1c ≥10,0 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní kontrola SBP a Intenzivní kontrola LDL-C
Cílení na SBP <120 mmHg a cílení na LDL-C <70 mg/dl
Lék: Intenzivní kontrola SBP a intenzivní kontrola LDL-C
Způsobilí účastníci by byli přiřazeni k cíli SBP nižšímu než 120 mmHg a cíli LDL-C nižšímu než 70 mg/dl.
Aktivní komparátor: Intenzivní kontrola SBP a standardní kontrola LDL-C
Cílení na SBP <120 mmHg a cílení na LDL-C <100 mg/dl
Lék: Intenzivní kontrola SBP a standardní kontrola LDL-C
Způsobilí účastníci by byli přiřazeni k cíli SBP nižšímu než 120 mmHg a cíli LDL-C nižšímu než 100 mg/dl.
Aktivní komparátor: Standardní kontrola SBP a Intenzivní kontrola LDL-C
Cílení na SBP <140 mmHg a cílení na LDL-C <70 mg/dl
Lék: Standardní kontrola SBP a intenzivní kontrola LDL-C
Způsobilí účastníci by byli přiřazeni k cíli SBP nižšímu než 140 mmHg a cíli LDL-C nižšímu než 70 mg/dl.
Aktivní komparátor: Standardní kontrola SBP a standardní kontrola LDL-C
Cílení na SBP <140 mmHg a cílení na LDL-C <100 mg/dl
Lék: Standardní kontrola SBP a standardní kontrola LDL-C
Způsobilí účastníci by byli přiřazeni k cíli SBP nižšímu než 140 mmHg a cíli LDL-C nižšímu než 100 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální kompozitní výsledek
Časové okno: do 3 let

Renální složený výsledek by byl definován jako jeden z následujících:

  1. Trvalý pokles eGFR o 40 %,
  2. Zahájení substituční léčby ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny),
  3. Trvalý eGFR <10 ml/min/1,73 m2, popř
  4. Smrt z ledvinových příčin
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky renálního kompozitního výsledku
Časové okno: do 3 let
  1. Trvalý pokles eGFR o 40 %
  2. Zahájení substituční léčby ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny),
  3. Trvalý eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Smrt z ledvinových příčin
  5. Rychlost změny eGFR během chronické fáze I (12 týdnů až 3 roky)
  6. Rychlost změny eGFR během chronické fáze II (24 týdnů až 3 roky)
  7. Míra změny eGFR během období studie (0 týdnů až 3 roky)

  8. Kardiovaskulární kompozitní výsledek (definovaný jako jeden z následujících):

    1. Smrt z kardiovaskulárních příčin,
    2. Nefatální infarkt myokardu,
    3. Nefatální mrtvice (ischemická nebo hemoragická),
    4. Hospitalizace pro srdeční selhání, popř
    5. Revaskularizace (koronární, karotická nebo periferní tepna)
do 3 let
svahy eGFR
Časové okno: do 3 let
  1. Trvalý pokles eGFR o 40 %
  2. Zahájení substituční léčby ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny),
  3. Trvalý eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Smrt z ledvinových příčin
  5. Rychlost změny eGFR během chronické fáze I (12 týdnů až 3 roky)
  6. Rychlost změny eGFR během chronické fáze II (24 týdnů až 3 roky)
  7. Míra změny eGFR během období studie (0 týdnů až 3 roky)

  8. Kardiovaskulární kompozitní výsledek (definovaný jako jeden z následujících):

    1. Smrt z kardiovaskulárních příčin,
    2. Nefatální infarkt myokardu,
    3. Nefatální mrtvice (ischemická nebo hemoragická),
    4. Hospitalizace pro srdeční selhání, popř
    5. Revaskularizace (koronární, karotická nebo periferní tepna)
do 3 let
Kardiovaskulární kompozitní výsledek
Časové okno: do 3 let
  1. Trvalý pokles eGFR o 40 %
  2. Zahájení substituční léčby ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny),
  3. Trvalý eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Smrt z ledvinových příčin
  5. Rychlost změny eGFR během chronické fáze I (12 týdnů až 3 roky)
  6. Rychlost změny eGFR během chronické fáze II (24 týdnů až 3 roky)
  7. Míra změny eGFR během období studie (0 týdnů až 3 roky)

  8. Kardiovaskulární kompozitní výsledek (definovaný jako jeden z následujících):

    1. Smrt z kardiovaskulárních příčin,
    2. Nefatální infarkt myokardu,
    3. Nefatální mrtvice (ischemická nebo hemoragická),
    4. Hospitalizace pro srdeční selhání, popř
    5. Revaskularizace (koronární, karotická nebo periferní tepna)
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit