Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen ja lipidien alempia tavoitteita koskevien lähestymistapojen tutkiminen edenneen kroonisen munuaissairauden munuaistoiminnan parantamiseksi (EXCELSIOR-CKD)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on estää munuaissairauden etenemistä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 15-45 ml/min/1,73). m2) käyttämällä intensiivistä verenpaineen hallintaa ja intensiivistä lipidien hallintaa 2x2-faktoriaalisella suunnittelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmissä, joissa verenpaineen ja lipidin tavoitteet ovat alhaisemmat munuaisten tuloksen parantamiseksi pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa (EXCELSIOR-CKD), pyrittiin ottamaan mukaan noin 642 osallistujaa, joiden ikä oli ≥ 19 vuotta ja eGFR 15-45 ml/min/1. m2, systolinen verenpaine (SBP) ≥130 mmHg ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥100 mg/dl.

EXCELSIOR-CKD-tutkimus on 2x2-tekijämalli, jossa on seuraavat tekijät: intensiivinen vs. standardi SBP-kontrolli (120 vs 140 mmHg) ja intensiivinen vs. standardi LDL-kolesterolikontrolli (70 vs 100 mg/dl).

Ensisijainen hypoteesi oli, että munuaissairauden etenemisnopeus olisi pienempi intensiivisissä käsissä. Osallistujia rekrytoidaan 13 klinikalle noin 2 vuoden aikana, ja heitä on tarkoitus seurata kolmen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

642

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seung Hyeok Han
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-1984
  • Sähköposti: hansh@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-1984
          • Sähköposti: hansh@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien seuraavien täyttyminen

    1. Ikää vähintään 19 vuotta
    2. Todisteet CKD:stä, joka määriteltiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja sen aikana, kun CKD-EPI eGFR ≥15 - <45 ml/min/1,73 m2

    3. SBP of

      • 130-180 mmHg 0 tai 1 lääkkeellä
      • 130-170 mmHg jopa kahdella lääkkeellä
      • 130-160 mmHg useammalla kuin kolmella lääkkeellä
    4. LDL-C ≥100 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista

    1. Resistentti hypertensio tai huonosti hallittu verenpaine

      • Epäonnistuminen alle 140 mmHg:n verenpaineen saavuttamisessa huolimatta neljän tai useamman verenpainelääkkeen, mukaan lukien diureettien, käytöstä
    2. Tunnettu toissijainen verenpaineen syy
    3. Munuaisten devervaatiotoimenpiteen historia
    4. Glomerulonefriitti, joka vaatii immunosuppressiivisia aineita
    5. Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus, joka saa tolvaptaania
    6. CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m2 tai saavat munuaiskorvaushoitoa
    7. Perheellinen hyperkolesterolemia
    8. Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai sitä edeltävä tapahtuma (määriteltynä sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio tai aivohalvaus) viimeisten 3 kuukauden aikana tai sydän- ja verisuonitoimenpiteen suunnitteleminen tulevina 3 kuukautta seulontakäynnin aikana
    9. Oireinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä vasemman kammion ejektiofraktiosta <45 %
    10. Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen
    11. Pahanlaatuinen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana tai kemoterapiassa tai sädehoidossa
    12. Mikä tahansa elinsiirto
    13. Pitkälle edennyt kirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C) tai epänormaali maksan toimintakoe (alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasi ≥ 1,5 x normaalin yläraja)
    14. Todisteet aktiivisesta tulehduksellisesta lihassairaudesta (polymyosiitti tai dermatomyosiitti) tai kreatiinikinaasin noususta (≥ 3 x normaalin yläraja)
    15. Aiempi haittavaikutus HMG-CoA-reduktaasin estäjille tai etsetimibille

    16. Käytä mitä tahansa lääkkeitä seuraavasti:

      • Nikotiinihappo
      • Makrolidiantibiootit
      • Systeeminen imidatsoli- tai triatsoli-sienilääkkeet
      • Proteaasin estäjä
      • Nefatsodoni
      • Immunosuppressiiviset aineet (glukokortikoidi [vastaa prednisonia 10 mg/vrk 4 viikon ajan], siklosporiini, mykofenolaatti, atsatiopriini, metotreksaatti, syklofosfamidi tai rituksimabi)
    17. Raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi
    18. Diabetes mellitus, tyyppi I
    19. Diabetes mellitus, tyyppi II, HbA1c ≥10,0 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensiivinen SBP-säätö ja intensiivinen LDL-C-säätö
Kohdennettu verenpaine <120 mmHg ja LDL-kolesteroli < 70 mg/dl
Lääke: Intensiivinen verenpaineen hallinta ja intensiivinen LDL-kolesterolin hallinta
Tukikelpoiset osallistujat määritettäisiin alle 120 mmHg:n SBP-tavoitteelle ja alle 70 mg/dl:n LDL-kolesterolitavoiteelle.
Active Comparator: Intensiivinen SBP-säätö ja standardi LDL-C-säätö
Kohdennettu verenpaine <120 mmHg ja LDL-kolesteroli < 100 mg/dl
Lääke: SBP:n intensiivinen hallinta ja LDL-kolesterolin standardisäätö
Tukikelpoiset osallistujat määritettäisiin alle 120 mmHg:n SBP-tavoitteelle ja alle 100 mg/dl:n LDL-kolesterolitavoiteelle.
Active Comparator: Normaali SBP-säätö ja intensiivinen LDL-C-säätö
Kohdennettu verenpaine <140 mmHg ja LDL-kolesteroli < 70 mg/dl
Lääke: Normaali verenpaineen hallinta ja intensiivinen LDL-kolesterolin hallinta
Tukikelpoiset osallistujat määritettäisiin alle 140 mmHg:n SBP-tavoitteeksi ja alle 70 mg/dl:n LDL-kolesterolitavoitteeksi.
Active Comparator: Normaali SBP-säätö ja vakio LDL-C-säätö
Kohdennettu verenpaine <140 mmHg ja LDL-kolesteroli < 100 mg/dl
Lääke: SBP:n vakiosäätö ja LDL-kolesterolin vakiosäätö
Tukikelpoiset osallistujat määritettäisiin alle 140 mmHg:n SBP-tavoitteelle ja alle 100 mg/dl:n LDL-kolesterolitavoitteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisyhdistelmätulos
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta

Munuaisyhdistelmätulos määritellään jommallakummalla seuraavista:

  1. eGFR:n jatkuva lasku 40 %
  2. munuaiskorvaushoidon aloittaminen (dialyysi tai munuaisensiirto),
  3. Jatkuva eGFR <10 ml/min/1,73 m2 tai
  4. Kuolema munuaissyistä
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisyhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
  1. eGFR:n jatkuva lasku 40 %
  2. munuaiskorvaushoidon aloittaminen (dialyysi tai munuaisensiirto),
  3. Jatkuva eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Kuolema munuaissyistä
  5. eGFR:n muutosnopeus kroonisen vaiheen I aikana (12 viikosta 3 vuoteen)
  6. eGFR:n muutosnopeus kroonisen vaiheen II aikana (24 viikosta 3 vuoteen)
  7. eGFR:n muutosnopeus tutkimusjakson aikana (0 viikosta 3 vuoteen)

  8. Kardiovaskulaarinen yhdistelmätulos (määritelty jollakin seuraavista tavoista):

    1. Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin,
    2. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti,
    3. Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto),
    4. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai
    5. Revaskularisaatio (sepelvaltimo, kaulavaltimo tai ääreisvaltimo)
jopa 3 vuotta
eGFR rinteet
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
  1. eGFR:n jatkuva lasku 40 %
  2. munuaiskorvaushoidon aloittaminen (dialyysi tai munuaisensiirto),
  3. Jatkuva eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Kuolema munuaissyistä
  5. eGFR:n muutosnopeus kroonisen vaiheen I aikana (12 viikosta 3 vuoteen)
  6. eGFR:n muutosnopeus kroonisen vaiheen II aikana (24 viikosta 3 vuoteen)
  7. eGFR:n muutosnopeus tutkimusjakson aikana (0 viikosta 3 vuoteen)

  8. Kardiovaskulaarinen yhdistetty tulos (määritelty jollakin seuraavista):

    1. Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin,
    2. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti,
    3. Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto),
    4. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai
    5. Revaskularisaatio (sepelvaltimo, kaulavaltimo tai ääreisvaltimo)
jopa 3 vuotta
Kardiovaskulaarinen yhdistetty tulos
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
  1. eGFR:n jatkuva lasku 40 %
  2. munuaiskorvaushoidon aloittaminen (dialyysi tai munuaisensiirto),
  3. Jatkuva eGFR <10 ml/min/1,73 m2
  4. Kuolema munuaissyistä
  5. eGFR:n muutosnopeus kroonisen vaiheen I aikana (12 viikosta 3 vuoteen)
  6. eGFR:n muutosnopeus kroonisen vaiheen II aikana (24 viikosta 3 vuoteen)
  7. eGFR:n muutosnopeus tutkimusjakson aikana (0 viikosta 3 vuoteen)

  8. Kardiovaskulaarinen yhdistelmätulos (määritelty jollakin seuraavista tavoista):

    1. Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin,
    2. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti,
    3. Ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto),
    4. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai
    5. Revaskularisaatio (sepelvaltimo, kaulavaltimo tai ääreisvaltimo)
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2023-1654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa