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Explorer des approches avec des objectifs plus faibles de tension artérielle et de lipides pour améliorer les résultats rénaux dans l'insuffisance rénale chronique avancée (EXCELSIOR-CKD)

10 décembre 2024 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est de prévenir la progression de la maladie rénale chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 15 et 45 ml/min/1,73 m2) utilisant un contrôle intensif de la pression artérielle et une gestion intensive des lipides avec un plan factoriel 2X2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches EXploring avec des objectifs plus faibles de pression artérielle et de lipides pour améliorer les résultats rénaux dans l'insuffisance rénale chronique avancée (EXCELSIOR-CKD) se sont efforcées d'inscrire environ 642 participants âgés de ≥ 19 ans avec un DFGe de 15 à 45 ml/min/1,73. m2, tension artérielle systolique (PAS) ≥130 mmHg et cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥100 mg/dL.

L'étude EXCELSIOR-CKD est un plan factoriel 2X2 avec des facteurs comprenant : un contrôle intensif versus standard de la PAS (120 vs 140 mmHg) et un contrôle intensif versus standard du LDL-C (70 vs 100 mg/dL).

L'hypothèse principale était que les taux d'événements de progression de la maladie rénale seraient plus faibles dans les bras intensifs. Les participants seraient recrutés dans 13 cliniques sur une période d'environ 2 ans et devraient être suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

642

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung Hyeok Han
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1984
  • E-mail: hansh@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1984
          • E-mail: hansh@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accomplissement de tous les éléments suivants

    1. Au moins 19 ans
    2. Preuve d'IRC définie au moins 3 mois avant et au moment de la visite de dépistage avec CKD-EPI eGFR ≥15 à <45 mL/min/1,73 m2

    3. SBP de

      • 130-180 mmHg avec 0 ou 1 médicament
      • 130-170 mmHg avec jusqu'à 2 médicaments
      • 130-160 mmHg avec plus de 3 médicaments
    4. C-LDL ≥100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • L'un des suivants

    1. Hypertension résistante ou hypertension mal contrôlée

      • Échec de l'obtention d'une PAS <140 mmHg malgré l'utilisation de 4 médicaments antihypertenseurs ou plus, y compris des diurétiques
    2. Cause secondaire connue de l'hypertension
    3. Antécédents de procédure de dévervation rénale
    4. Glomérulonéphrite nécessitant des agents immunosuppresseurs
    5. Maladie polykystique rénale autosomique dominante recevant du tolvaptan
    6. CKD-EPI < 15 mL/min/1,73 m2 ou recevant un traitement de remplacement rénal
    7. Hypercholestérolémie familiale
    8. Événement ou procédure cardiovasculaire (tel que défini comme un infarctus du myocarde, un angor instable, une revascularisation coronarienne ou un accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois ou planification d'une procédure cardiovasculaire dans les 3 mois à venir au moment de la visite de dépistage
    9. Insuffisance cardiaque symptomatique dans les 6 mois suivant une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 %
    10. Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 3 ans
    11. Diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années ou traitement par chimiothérapie ou radiothérapie
    12. Toute greffe d'organe
    13. Cirrhose avancée (classe B ou C de Child-Pugh) ou test de la fonction hépatique anormal (alanine transaminase ou aspartate transaminase ≥ 1,5 X limite supérieure normale)
    14. Preuve d'une maladie musculaire inflammatoire active (polymyosite ou dermatomyosite) ou d'une élévation de la créatine kinase (≥ 3 X la limite supérieure normale)
    15. Antécédents d'effets indésirables aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou à l'ézétimibe

    16. Utiliser les médicaments suivants :

      • L'acide nicotinique
      • Antibiotiques macrolides
      • Agent antifongique systémique imidazole ou triazole
      • Inhibiteur de protéase
      • Néfazodone
      • Agents immunosuppresseurs (glucocorticoïdes [équivalent à la prednisone 10 mg/jour pendant 4 semaines], cyclosporine, mycofénolate, azathioprine, méthotrexate, cyclophosphamide ou rituximab)
    17. Grossesse ou tentative de grossesse
    18. Diabète sucré de type I
    19. Diabète sucré de type II avec HbA1c ≥10,0 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle intensif de la PAS et contrôle intensif du LDL-C
Cibler la PAS <120 mmHg et le LDL-C <70 mg/dL
Médicament: Contrôle intensif de la PAS et contrôle intensif du LDL-C
Les participants éligibles se verraient attribuer un objectif SBP inférieur à 120 mmHg et un objectif LDL-C inférieur à 70 mg/dL.
Comparateur actif: Contrôle intensif de la PAS et contrôle standard du LDL-C
Cibler la PAS <120 mmHg et le LDL-C <100 mg/dL
Médicament: Contrôle intensif de la PAS et contrôle standard du LDL-C
Les participants éligibles se verraient attribuer un objectif SBP inférieur à 120 mmHg et un objectif LDL-C inférieur à 100 mg/dL.
Comparateur actif: Contrôle standard de la PAS et contrôle intensif du LDL-C
Cibler la PAS <140 mmHg et le LDL-C <70 mg/dL
Médicament: Contrôle standard de la PAS et contrôle intensif du LDL-C
Les participants éligibles se verraient attribuer un objectif SBP inférieur à 140 mmHg et un objectif LDL-C inférieur à 70 mg/dL.
Comparateur actif: Contrôle SBP standard et contrôle LDL-C standard
Cibler la PAS <140 mmHg et le LDL-C <100 mg/dL
Médicament: Contrôle standard de la PAS et contrôle standard du LDL-C
Les participants éligibles se verraient attribuer un objectif SBP inférieur à 140 mmHg et un objectif LDL-C inférieur à 100 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite rénal
Délai: jusqu'à 3 ans

Le résultat composite rénal serait défini comme l’un des éléments suivants :

  1. Une baisse soutenue du DFGe de 40 %,
  2. Initiation d’un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale),
  3. Un DFGe soutenu <10 mL/min/1,73 m2, ou
  4. Décès d'origine rénale
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes individuelles du résultat composite rénal
Délai: jusqu'à 3 ans
  1. Une baisse soutenue du DFGe de 40 %
  2. Initiation d’un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale),
  3. Un DFGe soutenu <10 mL/min/1,73 m2
  4. Décès d'origine rénale
  5. Taux de modification du DFGe pendant la phase chronique I (12 semaines à 3 ans)
  6. Taux de modification du DFGe au cours de la phase II chronique (24 semaines à 3 ans)
  7. Taux de modification du DFGe pendant la période d'étude (0 semaine à 3 ans)

  8. Résultat composite cardiovasculaire (défini comme l’un des éléments suivants) :

    1. Décès d'origine cardiovasculaire,
    2. Infarctus du myocarde non mortel,
    3. AVC non mortel (ischémique ou hémorragique),
    4. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou
    5. Revascularisation (artère coronaire, carotide ou périphérique)
jusqu'à 3 ans
pentes du DFGe
Délai: jusqu'à 3 ans
  1. Une baisse soutenue du DFGe de 40 %
  2. Initiation d’un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale),
  3. Un DFGe soutenu <10 mL/min/1,73 m2
  4. Décès d'origine rénale
  5. Taux de modification du DFGe pendant la phase chronique I (12 semaines à 3 ans)
  6. Taux de modification du DFGe au cours de la phase II chronique (24 semaines à 3 ans)
  7. Taux de modification du DFGe pendant la période d'étude (de 0 semaine à 3 ans)

  8. Résultat composite cardiovasculaire (défini comme l’un des éléments suivants) :

    1. Décès d'origine cardiovasculaire,
    2. Infarctus du myocarde non mortel,
    3. AVC non mortel (ischémique ou hémorragique),
    4. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou
    5. Revascularisation (artère coronaire, carotide ou périphérique)
jusqu'à 3 ans
Résultat composite cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 3 ans
  1. Une baisse soutenue du DFGe de 40 %
  2. Initiation d’un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale),
  3. Un DFGe soutenu <10 mL/min/1,73 m2
  4. Décès d'origine rénale
  5. Taux de modification du DFGe pendant la phase chronique I (12 semaines à 3 ans)
  6. Taux de modification du DFGe au cours de la phase II chronique (24 semaines à 3 ans)
  7. Taux de modification du DFGe pendant la période d'étude (de 0 semaine à 3 ans)

  8. Résultat composite cardiovasculaire (défini comme l’un des éléments suivants) :

    1. Décès d'origine cardiovasculaire,
    2. Infarctus du myocarde non mortel,
    3. AVC non mortel (ischémique ou hémorragique),
    4. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou
    5. Revascularisation (artère coronaire, carotide ou périphérique)
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-1654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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