Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение подходов с более низкими целевыми уровнями артериального давления и липидов для улучшения показателей почек при прогрессирующей хронической болезни почек (EXCELSIOR-CKD)

10 декабря 2024 г. обновлено: Yonsei University
Целью данного исследования является предотвращение прогрессирования заболевания почек у взрослых с запущенной хронической болезнью почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] составляет 15-45 мл/мин/1,73). m2) с использованием интенсивного контроля артериального давления и интенсивного управления липидами с помощью факторного плана 2X2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования подходов с более низкими целевыми уровнями артериального давления и липидов для улучшения результатов лечения почек при запущенной хронической болезни почек (EXCELSIOR-CKD) было отобрано около 642 участников в возрасте ≥19 лет с рСКФ 15–45 мл/мин/1,73. м2, систолическое артериальное давление (САД) ≥130 мм рт. ст. и уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) ≥100 мг/дл.

Исследование EXCELSIOR-CKD представляет собой факторный дизайн 2X2 с факторами, состоящими из: интенсивного и стандартного контроля САД (120 и 140 мм рт. ст.) и интенсивного и стандартного контроля уровня ЛПНП (70 и 100 мг/дл).

Основная гипотеза заключалась в том, что частота случаев прогрессирования заболевания почек будет ниже в группах интенсивной терапии. Участники будут набраны в 13 клиниках в течение примерно двухлетнего периода, и планируется, что они будут наблюдаться в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

642

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seung Hyeok Han
  • Номер телефона: 82-2-2228-1984
  • Электронная почта: hansh@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Seung Hyeok Han, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2228-1984
          • Электронная почта: hansh@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение всех следующих условий

    1. Не менее 19 лет
    2. Признаки ХБП, определенные как минимум за 3 месяца до и во время скринингового визита с ХБП-EPI, рСКФ от ≥15 до <45 мл/мин/1,73. м2

    3. СБП

      • 130-180 мм рт.ст. на 0 или 1 препарате
      • 130-170 мм рт.ст. при приеме до 2-х препаратов
      • 130-160 мм рт.ст. при приеме более 3-х препаратов
    4. ЛПНП-Х ≥100 мг/дл

Критерий исключения:

  • Любое из следующих

    1. Резистентная гипертензия или плохо контролируемая гипертензия.

      • Неспособность достичь САД <140 мм рт.ст., несмотря на прием 4 или более антигипертензивных препаратов, включая диуретики.
    2. Известная вторичная причина гипертонии
    3. История процедуры девервации почки
    4. Гломерулонефрит, требующий иммунодепрессантов
    5. Аутосомно-доминантный поликистоз почек на фоне приема толваптана
    6. CKD-EPI < 15 мл/мин/1,73 м2 или получающих заместительную почечную терапию
    7. Семейная гиперхолестеринемия
    8. Сердечно-сосудистое событие или вмешательство (определяемое как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация или инсульт) в течение последних 3 месяцев или планирование сердечно-сосудистой процедуры, предстоящей через 3 месяца на момент скринингового визита.
    9. Симптоматическая сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после фракции выброса левого желудочка <45%.
    10. Заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни менее 3 лет.
    11. Диагноз злокачественного новообразования в течение последних 5 лет или прохождение химиотерапии или лучевой терапии.
    12. Любая трансплантация органов
    13. Распространенный цирроз печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или отклонения от нормы показателей функции печени (аланиновая трансаминаза или аспартатаминаза ≥1,5 X верхнего нормального предела)
    14. Признаки активного воспалительного заболевания мышц (полимиозит или дерматомиозит) или повышение уровня креатинкиназы (≥3 X верхнего нормального предела)
    15. Побочные реакции на ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы или эзетимиб в анамнезе.

    16. Использование любых препаратов следующим образом:

      • Никотиновая кислота
      • Макролидные антибиотики
      • Системное противогрибковое средство имидазола или триазола.
      • Ингибитор протеазы
      • Нефазодон
      • Иммунодепрессанты (глюкокортикоид [эквивалент преднизона 10 мг/день в течение 4 недель], циклоспорин, микофенолат, азатиоприн, метотрексат, циклофосфамид или ритуксимаб)
    17. Беременность или попытка забеременеть
    18. Сахарный диабет I типа
    19. Сахарный диабет II типа с HbA1c ≥10,0%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интенсивный контроль САД и интенсивный контроль холестерина ЛПНП
Нацеливание на САД <120 мм рт.ст. и на уровень ЛПНП <70 мг/дл
Лекарство: Интенсивный контроль САД и интенсивный контроль холестерина ЛПНП
Участникам, имеющим право на участие в программе, будет назначено целевое значение САД менее 120 мм рт.ст. и целевое значение холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл.
Активный компаратор: Интенсивный контроль САД и стандартный контроль ЛПНП
Нацеливание на САД <120 мм рт.ст. и на уровень ЛПНП <100 мг/дл
Лекарство: Интенсивный контроль САД и стандартный контроль ЛПНП
Участникам, отвечающим критериям участия, будет назначен целевой уровень САД менее 120 мм рт.ст. и целевой уровень холестерина ЛПНП менее 100 мг/дл.
Активный компаратор: Стандартный контроль САД и интенсивный контроль холестерина ЛПНП
Нацеливание на САД <140 мм рт.ст. и на уровень ЛПНП <70 мг/дл
Лекарство: Стандартный контроль САД и интенсивный контроль ЛПНП
Участникам, имеющим право на участие в программе, будет назначено целевое значение САД менее 140 мм рт. ст. и целевое значение холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл.
Активный компаратор: Стандартный контроль САД и стандартный контроль холестерина ЛПНП
Нацеливание на САД <140 мм рт. ст. и на уровень ЛПНП <100 мг/дл
Лекарство: Стандартный контроль САД и стандартный контроль ЛПНП
Участникам, имеющим право на участие в программе, будет назначено целевое значение САД менее 140 мм рт.ст. и целевое значение холестерина ЛПНП менее 100 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечный композитный результат
Временное ограничение: до 3 лет

Почечный комбинированный результат будет определен как один из следующих:

  1. Устойчивое снижение рСКФ на 40%,
  2. Начало заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация почки),
  3. Устойчивая рСКФ <10 мл/мин/1,73. м2, или
  4. Смерть от почечных причин
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты комбинированного почечного исхода
Временное ограничение: до 3 лет
  1. Устойчивое снижение рСКФ на 40%.
  2. Начало заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация почки),
  3. Устойчивая рСКФ <10 мл/мин/1,73. м2
  4. Смерть от почечных причин
  5. Скорость изменения рСКФ во время хронической фазы I (от 12 недель до 3 лет)
  6. Скорость изменения рСКФ во время хронической фазы II (от 24 недель до 3 лет)
  7. Скорость изменения рСКФ в течение периода исследования (от 0 недели до 3 лет)

  8. Комплексный сердечно-сосудистый исход (определяемый как один из следующих):

    1. Смерть от сердечно-сосудистых причин,
    2. Нефатальный инфаркт миокарда,
    3. Нефатальный инсульт (ишемический или геморрагический),
    4. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или
    5. Реваскуляризация (коронарной, сонной или периферической артерии)
до 3 лет
наклоны рСКФ
Временное ограничение: до 3 лет
  1. Устойчивое снижение рСКФ на 40%.
  2. Начало заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация почки),
  3. Устойчивая рСКФ <10 мл/мин/1,73. м2
  4. Смерть от почечных причин
  5. Скорость изменения рСКФ во время хронической фазы I (от 12 недель до 3 лет)
  6. Скорость изменения рСКФ во время хронической фазы II (от 24 недель до 3 лет)
  7. Скорость изменения рСКФ в течение периода исследования (от 0 недели до 3 лет)

  8. Комплексный сердечно-сосудистый исход (определяемый как один из следующих):

    1. Смерть от сердечно-сосудистых причин,
    2. Нефатальный инфаркт миокарда,
    3. Нефатальный инсульт (ишемический или геморрагический),
    4. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или
    5. Реваскуляризация (коронарной, сонной или периферической артерии)
до 3 лет
Комплексный исход сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: до 3 лет
  1. Устойчивое снижение рСКФ на 40%.
  2. Начало заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация почки),
  3. Устойчивая рСКФ <10 мл/мин/1,73. м2
  4. Смерть от почечных причин
  5. Скорость изменения рСКФ во время хронической фазы I (от 12 недель до 3 лет)
  6. Скорость изменения рСКФ во время хронической фазы II (от 24 недель до 3 лет)
  7. Скорость изменения рСКФ в течение периода исследования (от 0 недели до 3 лет)

  8. Комплексный сердечно-сосудистый исход (определяемый как один из следующих):

    1. Смерть от сердечно-сосудистых причин,
    2. Нефатальный инфаркт миокарда,
    3. Нефатальный инсульт (ишемический или геморрагический),
    4. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или
    5. Реваскуляризация (коронарной, сонной или периферической артерии)
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-1654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться