ドライアイ患者における Vizol S 脂質バランスの有効性と安全性に関する研究
中等度から重度のドライアイの成人患者集団におけるビゾール S 脂質バランスの有効性、眼耐容性、安全性を最長 30 日間評価する多施設無作為化並行群対照（プラセボ）二重盲検研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Belgrad、セルビア、11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
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Niš、セルビア、18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも14日間はまぶたを衛生的に保つこと
- 眼表面疾患指数（OSDI）スコアが23以上の中等度から重度のドライアイ疾患（DED）の診断
- 涙液膜破壊時間 (TFBUT) 片目または両目で <10 秒
- 両眼のマイボーム腺の発現がグレード2以上である
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する患者をカバーするために加入している保険の詳細について知らされた後の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験薬（IP）の成分に対する不耐症または過敏症
- 眼科手術または眼内手術、または重度の眼外傷が登録前6か月以内に発生している
- あらゆるタイプの現在の涙点閉塞
- -IPの最初の投与予定前の24時間以内の併用局所眼科薬の使用（人工涙液または潤滑剤を除く。以前に使用した人工涙液または潤滑剤は研究期間中中止する必要がある）
- ドライアイの一因となる可能性のある全身薬の使用（スクリーニング前および研究全体を通じて30日以上安定した処方を行っている場合を除く）
- 過去4週間以内に抗生物質、ステロイド、またはシクロスポリンAによる眼の現在または過去の局所治療
- 眼または全身の感染症または症状（例、単純上皮性単純ヘルペス角膜炎、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、真菌性疾患、虹彩炎）、またはIPの安全な投与を妨げると研究者が判断したその他の関連する眼の病理
- スクリーニング前1週間以内および研究期間中のコンタクトレンズの使用
- DED以外の活動性眼疾患、または臨床試験の目的を妨げる可能性のあるその他の急性または慢性疾患
- 研究者が臨床試験に関連がないと判断した場合を除き、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴
- 患者の個別登録前の過去14日以内にコロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された
- 患者の個別登録前の過去14日以内に、セルビア公衆衛生研究所が定義する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の国際リスク地域の人々と接触したこと
- 患者の報告による個人登録前の過去14日以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された人との不十分な保護による既知の直接接触
- 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
- スクリーニングの30日前以内の治験薬または治験機器の研究への参加
- スクリーニング検査で妊娠検査薬が陽性であった
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果の高い避妊方法の適用に同意しない女性患者（効果の高い避妊方法は13.2.1章で定義されています）
- 指示に従わない疑いがある、または指示に従わないことがわかっている患者
- 書面および口頭の指示、特に臨床試験参加中にさらされるリスクや不便さについて理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビゾールS リピッドバランス
Vizol S LIPID BALANCE 1 滴を各目に 1 日 4 回、30 日間局所投与します。
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1日4回1滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水点眼薬
Vizol S LIPID BALANCE に適合する生理食塩水点眼液 1 滴を各目に 1 日 4 回、30 日間局所投与します。
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1日4回1滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (30 日目) までの涙液層破壊時間 (TFBUT) の平均変化
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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涙液膜破壊時間（TFBUT）は、フルオレセイン溶液を眼に点眼した後、毎回の来院時に評価されます。 眼表面の損傷を避けるために、フルオレセインを外眼角に点滴します。ストリップ上の余分な生理食塩水を振り落とすか、面積を減らしたフルオレセイン ストリップを使用します。 観察は点眼後 1 ～ 3 分で行われます。 片目あたり 3 回の測定が実行され、平均値が記録され、評価に使用されます。 |
ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 (15 日目) までの涙液層破壊時間 (TFBUT) の平均変化
時間枠：ベースラインと2週目のフォローアップ
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フルオレセイン溶液を眼に点眼した後、涙液膜破壊時間（TFBUT）を評価します。 眼表面の損傷を避けるために、フルオレセインを外眼角に点滴します。ストリップ上の余分な生理食塩水を振り落とすか、面積を減らしたフルオレセイン ストリップを使用します。 観察は点眼後 1 ～ 3 分で行われます。 片目につき 2 回の測定が実行され、平均値が記録されて評価に使用されます。 |
ベースラインと2週目のフォローアップ
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 2 (15 日目) まで、および訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (30 日目) までの涙液層破壊時間 (TFBUT) の変化率 (%)
時間枠：ベースラインと2週目のフォローアップ。ベースラインと4週目のフォローアップ
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フルオレセイン溶液を眼に点眼した後、涙液膜破壊時間（TFBUT）を評価します。 眼表面の損傷を避けるために、フルオレセインを外眼角に点滴します。ストリップ上の余分な生理食塩水を振り落とすか、面積を減らしたフルオレセイン ストリップを使用します。 観察は点眼後 1 ～ 3 分で行われます。 片目につき 2 回の測定が実行され、平均値が記録されて評価に使用されます。 |
ベースラインと2週目のフォローアップ。ベースラインと4週目のフォローアップ
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (30 日目) までの眼表面染色スコア (全角膜および全結膜染色スコア) の平均変化
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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５つの角膜領域および６つの結膜領域の眼表面染色を、それぞれフルオレセインの点眼後の細隙灯検査によって各来院時に観察する。 表面の染色は、0 (正常、染色なし)、1 (軽度、表面の点状または大点状の染色)、2 (中程度の、いくつかの合体領域を伴う大点状の染色)、または 3 (重度の、多数の合体した大点状の領域または斑点) としてスコア付けされます。 スコアを合計して、各眼の合計角膜および合計結膜染色スコアを算出します。 |
ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (30 日目) までの OSDI スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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DED の症状は、来院ごとに眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートを使用して評価されます。 12 項目の OSDI アンケートスコアの範囲は 0 ～ 100 で、3 つの眼症状の質問、6 つの視覚関連機能の質問、および 3 つの環境誘発の質問が含まれます。 各質問のスコアの範囲は 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) です。 合計スコアは次の式に基づいて計算されます。 合計スコア: OSDI = ([回答されたすべての質問のスコアの合計*100]/[回答された質問の総数*4]) |
ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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訪問 1 (ベースライン) から訪問 3 (30 日目) までのマイボーム腺発現の平均変化
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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マイボーム腺の発現は細隙灯検査によって観察されます。 綿先のアプリケーターを使用して、側頭面から鼻側に腺を絞り出します。 下まぶたの各領域（鼻、中央、側頭）にある 5 つの腺を検査します。 搾り出されたマイバム（すべての腺にわたって）は次のように分類されます：透明、容易に搾り出される（グレード 0）、濁っている、軽度の圧迫（グレード 1）、曇っている、中程度の圧迫（グレード 2）、マイバムは搾り出されていない、強い圧迫がある（グレード 2） 3)。 |
ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査期間中の有害事象/ /重篤な有害事象 (AE/ /SAE) の存在
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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患者には、治療前の兆候および症状/有害事象 (PTSS/AE) を自発的に報告するよう求められます。
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ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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BCVA
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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最高矯正視力（BCVA）は来院ごとに評価されます。
BCVA 評価は、ETDRS チャート (糖尿病性網膜症早期治療研究グループ) を使用して 4 メートルで行われます。
結果はlogMARスコアとして計算されます。
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ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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眼の兆候の頻度
時間枠：ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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眼の兆候は、すべての研究訪問時に細隙灯検査によって評価されます。 次の兆候が評価されます。
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ベースライン、2週目フォローアップ、4週目フォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：D. Veselinović, prof. dr.、Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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