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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Lipidgleichgewichts von Vizol S bei Patienten mit trockenem Auge

14. März 2024 aktualisiert von: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Multizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte (Placebo), Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Augenverträglichkeit und Sicherheit des Lipidgleichgewichts von Vizol S bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge für bis zu 30 Tage

Die klinische Untersuchung sollte die Wirksamkeit, Augenverträglichkeit und Sicherheit von Vizol S Lipid Balance, einer neuen Augentropfen-Emulsion, die von JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. entwickelt wurde, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer evaporativer DED nach einer 30-tägigen Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Serbien, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwendung der Augenlidhygiene für mindestens 14 Tage vor dem Screening
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Erkrankung des trockenen Auges (DED) mit einem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥23
  • Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) <10 Sekunden in einem oder beiden Augen
  • Meibomdrüsenexpression Grad 2 oder höher in beiden Augen
  • schriftliche Einverständniserklärung, nachdem Sie über die Vorteile und potenziellen Risiken der klinischen Studie informiert wurden, sowie Einzelheiten zu der Versicherung, die zur Absicherung der an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Prüfpräparats (IPs)
  • Augen- oder intraokulare Operation oder schweres Augentrauma ≤6 Monate vor der Einschreibung
  • aktueller Punctumverschluss jeglicher Art
  • gleichzeitige Anwendung topischer Augenmedikamente innerhalb von 24 Stunden vor der ersten beabsichtigten Verabreichung der IPs (mit Ausnahme von künstlichen Tränen oder Gleitmitteln; zuvor verwendete künstliche Tränen oder Gleitmittel müssen für die Dauer der Studie ausgesetzt werden)
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die zum Trockenen Auge beitragen können (es sei denn, es wird ≥ 30 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie eine stabile Behandlung eingehalten)
  • aktuelle oder frühere topische Behandlung des Auges mit Antibiotika, Steroiden oder Ciclosporin A innerhalb der letzten vier Wochen
  • Augen- oder systemische Infektionen oder Zustände (z. B. epitheliale Herpes-simplex-Keratitis, Vaccinia, Varizellen oder mykobakterielle Infektion, Pilzerkrankung, Iritis) oder andere relevante Augenpathologien, die vom Prüfer beurteilt werden und die eine sichere Verabreichung der IPs ausschließen
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb einer Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie
  • aktive Augenerkrankung außer Trockenem Auge oder jede andere akute oder chronische Erkrankung, die die Ziele der klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrfacher Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfer erachtet sie als nicht relevant für die klinische Studie
  • Diagnose einer Corona-Virus-Erkrankung (COVID-19) innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Aufnahme des Patienten
  • Kontakt zu Personen in internationalen Risikogebieten für COVID-19 gemäß Definition des Instituts für öffentliche Gesundheit Serbiens innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Registrierung des Patienten
  • Bekannter direkter Kontakt mit unzureichendem Schutz zu Personen mit der Diagnose COVID-19 innerhalb der letzten 14 Tage vor der individuellen Einschreibung bei Meldung des Patienten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie ≤30 Tage vor dem Screening
  • positiver Schwangerschaftstest bei der Screening-Untersuchung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen, die mit der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden nicht einverstanden sind (hochwirksame Verhütungsmethoden sind in Kapitel 13.2.1 definiert)
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie den Anweisungen nicht Folge leisten
  • Patienten, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vizol S LIPID BALANCE
topische Verabreichung von 1 Tropfen Vizol S LIPID BALANCE in jedes Auge 4-mal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Vizol S LIPID BALANCE Augentropfen
4 mal täglich 1 Tropfen
Andere Namen:
  • Prüfen
Placebo-Komparator: ophthalmologische Augentropfen mit Kochsalzlösung
topische Verabreichung von 1 Tropfen Augentropfen mit ophthalmischer Kochsalzlösung passend zu Vizol S LIPID BALANCE in jedes Auge 4-mal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: ophthalmologische Augentropfen mit Kochsalzlösung
4 mal täglich 1 Tropfen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 3 (Tag 30)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) wird bei jedem Besuch nach dem Einträufeln der Fluoresceinlösung in das Auge beurteilt. Um Schäden an der Augenoberfläche zu vermeiden, wird Fluorescein in den äußeren Augenwinkel eingeträufelt, wobei die überschüssige Kochsalzlösung auf dem Streifen abgeschüttelt wird oder ein Fluoresceinstreifen mit reduzierter Fläche verwendet wird. Die Betrachtung erfolgt 1 bis 3 Minuten nach der Instillation.

Es werden drei Messungen pro Auge durchgeführt und der Mittelwert dokumentiert und zur Auswertung herangezogen.
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Tag 15)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 Follow-up

Die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) wird nach dem Einträufeln der Fluoresceinlösung in das Auge beurteilt. Um Schäden an der Augenoberfläche zu vermeiden, wird Fluorescein in den äußeren Augenwinkel eingeträufelt, wobei die überschüssige Kochsalzlösung auf dem Streifen abgeschüttelt wird oder ein Fluoresceinstreifen mit reduzierter Fläche verwendet wird. Die Betrachtung erfolgt 1 bis 3 Minuten nach der Instillation.

Es werden zwei Messungen pro Auge durchgeführt und der Mittelwert dokumentiert und zur Auswertung herangezogen
Baseline und Woche 2 Follow-up
Prozentuale (%) Änderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) von Besuch 1 (Grundlinie) zu Besuch 2 (Tag 15) und von Besuch 1 (Grundlinie) zu Besuch 3 (Tag 30)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung in Woche 2; Baseline und Woche 4 Follow-up

Die Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) wird nach dem Einträufeln der Fluoresceinlösung in das Auge beurteilt. Um Schäden an der Augenoberfläche zu vermeiden, wird Fluorescein in den äußeren Augenwinkel eingeträufelt, wobei die überschüssige Kochsalzlösung auf dem Streifen abgeschüttelt wird oder ein Fluoresceinstreifen mit reduzierter Fläche verwendet wird. Die Betrachtung erfolgt 1 bis 3 Minuten nach der Instillation.

Es werden zwei Messungen pro Auge durchgeführt und der Mittelwert dokumentiert und zur Auswertung herangezogen
Ausgangswert und Nachuntersuchung in Woche 2; Baseline und Woche 4 Follow-up
Mittlere Veränderung des Färbungsscores der Augenoberfläche (Gesamtscore der Hornhaut- und Bindehautfärbung) von Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 3 (Tag 30)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Die Färbung der Augenoberfläche von fünf Hornhautregionen und sechs Bindehautregionen wird bei jedem Besuch mittels Spaltlampenuntersuchung nach Instillation von Fluorescein beobachtet.

Die Oberflächenverfärbung wird mit 0 (normal, keine Verfärbung), 1 (leichte, oberflächliche Punktierung oder makropunktförmige Verfärbung), 2 (mäßige, makropunktförmige Verfärbung mit einigen koaleszierenden Bereichen) oder 3 (starke, zahlreiche koaleszierende makropunktierte Bereiche oder Flecken) bewertet. Die Ergebnisse werden summiert, um die Gesamtwerte für die Hornhaut- und Bindehautfärbung für jedes Auge zu erhalten.
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up
Mittlere Veränderung des OSDI-Scores von Besuch 1 (Grundlinie) zu Besuch 3 (Tag 30)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Die Symptome einer KCS werden bei jedem Besuch anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens beurteilt.

Die Scores des 12-Punkte-OSDI-Fragebogens reichen von 0 bis 100 und umfassen drei Fragen zu Augensymptomen, sechs Fragen zu Sehfunktionen und drei Fragen zu umweltbedingten Auslösern. Die Bewertung jeder Frage reicht von 0 („keine Zeit“) bis 4 („immer“). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich nach folgender Formel:

Gesamtpunktzahl: OSDI = ([Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen*100]/[Gesamtzahl der beantworteten Fragen*4])
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up
Mittlere Veränderung der Meibom-Drüsen-Expression von Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 3 (Tag 30)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Der Ausdruck der Meibomdrüse wird durch eine Spaltlampenuntersuchung beobachtet. Die Drüsen werden mit einem Applikator mit Wattespitze von der Schläfenseite zur Nasenseite ausgedrückt. Fünf Drüsen in jedem Bereich des Unterlids (nasal, zentral, temporal) werden untersucht.

Ausgedrücktes Meibum (über alle Drüsen hinweg) wird wie folgt klassifiziert: klar, leicht auszudrücken (Grad 0), trüb, leichter Druck (Grad 1), trüb, > mäßiger Druck (Grad 2), Meibum nicht ausgedrückt, mit starkem Druck (Grad 3).
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses//schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (AE//SAE) während des gesamten Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up
Die Patienten werden gebeten, alle Anzeichen und Symptome/unerwünschten Ereignisse (PTSS/UE) vor der Behandlung spontan zu melden.
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up
BCVA
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up
Bei jedem Besuch wird die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) beurteilt. Die BCVA-Bewertung erfolgt bei 4 Metern anhand eines ETDRS-Diagramms (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group). Die Ergebnisse werden als logMAR-Scores berechnet.
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up
Häufigkeit von Augensymptomen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Augenzeichen werden bei allen Studienbesuchen durch eine Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Folgende Anzeichen werden beurteilt:

  • aktive Entzündung oder erhebliche strukturelle Veränderung oder Ausfluss (Augenlider und Bindehaut);
  • aktive Entzündung oder aktive strukturelle Veränderung, einschließlich fokaler Narbenbildung und feiner Ablagerungen (Hornhaut);
  • aktive Entzündung (Iris und Vorderkammer);
  • Grad der Linsentrübung, Pseudophakie oder Aphakie (Linse, mit Schwerpunkt auf der Sehachse)
Baseline, Woche 2 Follow-up und Woche 4 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Mitarbeiter

Poseidon CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPDs) stehen den Gesundheitsbehörden auf Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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