Estudo de eficácia e segurança do equilíbrio lipídico Vizol S em pacientes com olho seco
Estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, controlado (placebo), duplo-cego para avaliar a eficácia, tolerabilidade ocular e segurança do equilíbrio lipídico Vizol S na população de pacientes adultos com olho seco moderado a grave por até 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
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Niš, Sérvia, 18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uso de higiene das pálpebras por pelo menos 14 dias antes da triagem
- diagnóstico de doença do olho seco moderada a grave (DED), com pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥23
- Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) <10 segundos em um ou ambos os olhos
- Expressão da glândula meibomiana de grau 2 ou superior em ambos os olhos
- consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os pacientes participantes do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente do Produto sob Investigação (PIs)
- cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave ≤6 meses antes da inscrição
- oclusão punctal atual de qualquer tipo
- uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes dentro de 24 horas antes da primeira administração pretendida dos IPs (exceto lágrimas artificiais ou lubrificantes; lágrimas artificiais ou lubrificantes usados anteriormente devem ser suspensos durante o estudo)
- uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para o olho seco (a menos que em regime estável por ≥30 dias antes da triagem e durante todo o estudo)
- tratamento tópico atual ou anterior do olho com antibióticos, esteróides ou ciclosporina A nas últimas quatro semanas
- infecções ou condições oculares ou sistêmicas (por exemplo, ceratite epitelial por herpes simples, vacínia, varicela ou infecção micobacteriana, doença fúngica, irite) ou outra patologia ocular relevante julgada pelo investigador que impede a administração segura dos IPs
- uso de lentes de contato dentro de 1 semana antes da triagem e durante todo o estudo
- doença ocular ativa que não seja DED ou qualquer outra doença aguda ou crônica que possa interferir nos objetivos do ensaio clínico
- história de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado irrelevante para o ensaio clínico pelo investigador
- diagnóstico de doença do vírus Corona (COVID-19) nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do paciente
- contato com pessoas em áreas de risco internacionais para COVID-19, conforme definido pelo Instituto de Saúde Pública da Sérvia, nos últimos 14 dias antes da inscrição individual do paciente
- contato direto conhecido com proteção insuficiente para pessoas com diagnóstico de COVID-19 nos últimos 14 dias antes da inscrição individual mediante notificação do paciente
- história ou dependência atual de drogas ou álcool
- participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ≤30 dias antes da triagem
- teste de gravidez positivo no exame de triagem
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes do sexo feminino que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes (métodos contraceptivos altamente eficazes são definidos no capítulo 13.2.1)
- pacientes suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
- pacientes que não conseguem compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vizol S EQUILÍBRIO LIPÍDICO
administração tópica de 1 gota de Vizol S LIPID BALANCE em cada olho 4 vezes ao dia durante 30 dias
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1 gota 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: colírios salinos oftálmicos
administração tópica de 1 gota de colírio salino oftálmico correspondente ao Vizol S LIPID BALANCE em cada olho 4 vezes ao dia durante 30 dias
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1 gota 4 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) da Visita 1 (linha de base) até a Visita 3 (dia 30)
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) será avaliado em cada visita após a instilação de solução de fluoresceína no olho. A fluoresceína será instilada no canto externo para evitar danos à superfície ocular, com o excesso de solução salina na tira sacudido ou usando uma tira de fluoresceína de área reduzida. A visualização ocorrerá entre 1 e 3 minutos após a instilação. Serão realizadas três medições por olho e o valor médio documentado e usado para avaliação. |
linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) da Visita 1 (linha de base) para a Visita 2 (dia 15)
Prazo: linha de base e acompanhamento da semana 2
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O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) será avaliado após a instilação de solução de fluoresceína no olho. A fluoresceína será instilada no canto externo para evitar danos à superfície ocular, com o excesso de solução salina na tira sacudido ou usando uma tira de fluoresceína de área reduzida. A visualização ocorrerá entre 1 e 3 minutos após a instilação. Serão realizadas duas medições por olho e o valor médio documentado e usado para avaliação |
linha de base e acompanhamento da semana 2
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alteração percentual (%) no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) da Visita 1 (linha de base) para a Visita 2 (dia 15) e da Visita 1 (linha de base) para a Visita 3 (dia 30)
Prazo: linha de base e acompanhamento da semana 2; linha de base e acompanhamento da semana 4
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O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) será avaliado após a instilação de solução de fluoresceína no olho. A fluoresceína será instilada no canto externo para evitar danos à superfície ocular, com o excesso de solução salina na tira sacudido ou usando uma tira de fluoresceína de área reduzida. A visualização ocorrerá entre 1 e 3 minutos após a instilação. Serão realizadas duas medições por olho e o valor médio documentado e usado para avaliação |
linha de base e acompanhamento da semana 2; linha de base e acompanhamento da semana 4
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Alteração média na pontuação de coloração da superfície ocular (pontuação de coloração total da córnea e conjuntival total) da Visita 1 (linha de base) até a Visita 3 (dia 30)
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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A coloração da superfície ocular de cinco regiões da córnea e seis regiões conjuntivais será observada em cada visita por exame com lâmpada de fenda após instilação de fluoresceína, respectivamente. A coloração da superfície será pontuada como 0 (normal, sem coloração), 1 (leve, pontilhado superficial ou coloração macropontiforme), 2 (moderada, coloração macropontiforme com algumas áreas coalescentes) ou 3 (grave, numerosas áreas ou manchas macropontiformes coalescentes). As pontuações serão somadas para produzir pontuações totais de coloração da córnea e conjuntival para cada olho. |
linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Alteração média na pontuação OSDI da Visita 1 (linha de base) para a Visita 3 (dia 30)
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Os sintomas de DED serão avaliados usando o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) em cada visita. As pontuações do questionário OSDI de 12 itens variam de 0 a 100, contém 3 questões de sintomas oculares, 6 questões de função relacionadas à visão e 3 questões de gatilho ambiental. A pontuação de cada questão varia de 0 (“nenhuma vez”) a 4 (“sempre”). A pontuação total é calculada com base na seguinte fórmula: Pontuação total: OSDI = ([soma das pontuações de todas as questões respondidas*100]/[número total de questões respondidas*4]) |
linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Alteração média na expressão da glândula Meibomiana da Visita 1 (linha de base) para a Visita 3 (dia 30)
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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A expressão da glândula meibomiana será observada por exame com lâmpada de fenda. As glândulas serão expressas do aspecto temporal ao nasal usando um aplicador com ponta de algodão. Serão examinadas cinco glândulas em cada área da pálpebra inferior (nasal, central, temporal). O meibum expresso (em todas as glândulas) será classificado da seguinte forma: claro, facilmente expresso (grau 0), turvo, pressão leve (grau 1), turvo, > pressão moderada (grau 2), meibum não expresso, com pressão forte (grau 3). |
linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de Evento Adverso/ /Evento Adverso Grave (EA/ /EAG) durante todo o período de investigação
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer sinais e sintomas/eventos adversos pré-tratamento (PTSS/AEs) espontaneamente.
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linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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BCVA
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será avaliada em cada visita.
A avaliação do BCVA será de 4 metros usando um gráfico ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group).
Os resultados serão calculados como pontuações logMAR.
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linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Frequência dos sinais oculares
Prazo: linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Os sinais oculares serão avaliados por exame com lâmpada de fenda em todas as visitas do estudo. Serão avaliados os seguintes sinais:
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linha de base, acompanhamento da semana 2 e acompanhamento da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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