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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'équilibre lipidique Vizol S chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

14 mars 2024 mis à jour par: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée (placebo) en double aveugle pour évaluer l'efficacité, la tolérance oculaire et l'innocuité de l'équilibre lipidique Vizol S chez la population de patients adultes souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère pendant jusqu'à 30 jours

L'investigation clinique visait à étudier l'efficacité, la tolérabilité oculaire et l'innocuité de Vizol S Lipid Balance, un nouveau collyre, émulsion développée par JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., chez les patients atteints de SSO par évaporation modéré à sévère après un traitement de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrad, Serbie, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Serbie, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • utilisation d'une hygiène des paupières pendant au moins 14 jours avant le dépistage
  • diagnostic de sécheresse oculaire (SSO) modérée à sévère, avec un score OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥23
  • Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) <10 secondes dans un ou les deux yeux
  • Expression des glandes de Meibomius de grade 2 ou plus dans les deux yeux
  • consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que du détail de l'assurance souscrite pour couvrir les patients participant à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • intolérance ou hypersensibilité à l’un des composants du produit expérimental (IP)
  • chirurgie oculaire ou intraoculaire ou traumatisme oculaire grave ≤ 6 mois avant l'inscription
  • occlusion ponctuelle actuelle de tout type
  • utilisation concomitante de médicaments oculaires topiques dans les 24 heures précédant la première administration prévue des IP (sauf pour les larmes artificielles ou les lubrifiants ; les larmes artificielles ou les lubrifiants précédemment utilisés doivent être suspendus pour la durée de l'étude)
  • utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à la sécheresse oculaire (sauf si vous suivez un régime stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude)
  • traitement topique actuel ou antérieur de l'œil avec des antibiotiques, des stéroïdes ou de la cyclosporine A au cours des quatre dernières semaines
  • infections ou affections oculaires ou systémiques (par exemple, kératite épithéliale à herpès simplex, vaccine, varicelle ou infection mycobactérienne, maladie fongique, iritis) ou autre pathologie oculaire pertinente jugée par l'investigateur qui empêchent l'administration sûre des IP.
  • utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant le dépistage et tout au long de l'étude
  • maladie oculaire active autre que le SSO ou toute autre maladie aiguë ou chronique pouvant interférer avec les objectifs de l'essai clinique
  • antécédents d'allergies graves ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
  • diagnostic de la maladie à virus Corona (COVID-19) dans les 14 jours précédant l'inscription individuelle du patient
  • contact avec des personnes dans les zones internationales à risque de COVID-19 telles que définies par l'Institut de santé publique de Serbie au cours des 14 jours précédant l'inscription individuelle du patient
  • contact direct connu avec une protection insuffisante avec des personnes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription individuelle lors du signalement du patient
  • antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l’alcool
  • participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ≤ 30 jours avant le dépistage
  • test de grossesse positif à l'examen de dépistage
  • les femmes enceintes ou allaitantes
  • les patientes qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives hautement efficaces (les méthodes contraceptives hautement efficaces sont définies au chapitre 13.2.1)
  • patients soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
  • les patients incapables de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment concernant les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vizol S ÉQUILIBRE LIPIDIQUE
administration topique de 1 goutte de Vizol S LIPID BALANCE dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours
Médicament: Vizol S LIPID BALANCE collyre
1 goutte 4 fois par jour
Autres noms:
  • Test
Comparateur placebo: collyre salin ophtalmique
administration topique de 1 goutte de collyre ophtalmique salin correspondant à Vizol S LIPID BALANCE dans chaque œil 4 fois par jour pendant 30 jours
Médicament: gouttes ophtalmiques salines pour les yeux
1 goutte 4 fois par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) entre la visite 1 (référence) et la visite 3 (jour 30)
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) sera évalué à chaque visite après l'instillation d'une solution de fluorescéine dans l'œil. La fluorescéine sera instillée au niveau du canthus externe pour éviter des dommages à la surface oculaire, avec l'excès de solution saline sur la bandelette secoué ou une bandelette de fluorescéine à zone réduite utilisée. La visualisation aura lieu entre 1 et 3 min après l'instillation.

Trois mesures par œil seront effectuées et la valeur moyenne documentée et utilisée pour l'évaluation.
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) entre la visite 1 (référence) et la visite 2 (jour 15)
Délai: suivi de base et de la semaine 2

Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) sera évalué après l'instillation d'une solution de fluorescéine dans l'œil. La fluorescéine sera instillée au niveau du canthus externe pour éviter des dommages à la surface oculaire, avec l'excès de solution saline sur la bandelette secoué ou une bandelette de fluorescéine à zone réduite utilisée. La visualisation aura lieu entre 1 et 3 min après l'instillation.

Deux mesures par œil seront effectuées et la valeur moyenne documentée et utilisée pour l'évaluation
suivi de base et de la semaine 2
pourcentage (%) de modification du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) de la visite 1 (référence) à la visite 2 (jour 15) et de la visite 1 (référence) à la visite 3 (jour 30)
Délai: suivi de base et de la semaine 2 ; suivi de base et de la semaine 4

Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) sera évalué après l'instillation d'une solution de fluorescéine dans l'œil. La fluorescéine sera instillée au niveau du canthus externe pour éviter des dommages à la surface oculaire, avec l'excès de solution saline sur la bandelette secoué ou une bandelette de fluorescéine à zone réduite utilisée. La visualisation aura lieu entre 1 et 3 min après l'instillation.

Deux mesures par œil seront effectuées et la valeur moyenne documentée et utilisée pour l'évaluation
suivi de base et de la semaine 2 ; suivi de base et de la semaine 4
Modification moyenne du score de coloration de la surface oculaire (score total de coloration cornéenne et conjonctivale totale) entre la visite 1 (référence) et la visite 3 (jour 30)
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

La coloration de la surface oculaire de cinq régions cornéennes et six régions conjonctivales sera observée à chaque visite par examen à la lampe à fente après instillation de fluorescéine respectivement.

La coloration de surface sera notée comme 0 (normale, pas de coloration), 1 (pointillés légers et superficiels ou coloration macroponctuée), 2 (coloration modérée et macroponctée avec quelques zones coalescentes) ou 3 (zones ou taches macroponctées coalescentes sévères et nombreuses). Les scores seront additionnés pour donner les scores totaux de coloration cornéenne et conjonctivale totale pour chaque œil.
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4
Changement moyen du score OSDI de la visite 1 (référence) à la visite 3 (jour 30)
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

Les symptômes du SSO seront évalués à l'aide du questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) à chaque visite.

Les scores du questionnaire OSDI en 12 éléments vont de 0 à 100, il contient 3 questions sur les symptômes oculaires, 6 questions sur les fonctions liées à la vision et 3 questions sur les déclencheurs environnementaux. Le score de chaque question va de 0 (« aucun du temps ») à 4 (« tout le temps »). Le score total est calculé selon la formule suivante :

Score total : OSDI = ([somme des scores pour toutes les questions répondues*100]/[nombre total de questions répondues*4])
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4
Changement moyen de l'expression de la glande de Meibomius entre la visite 1 (référence) et la visite 3 (jour 30)
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

L'expression des glandes de Meibomius sera observée par examen à la lampe à fente. Les glandes seront exprimées de l'aspect temporal à l'aspect nasal à l'aide d'un applicateur à coton. Cinq glandes dans chaque zone de la paupière inférieure (nasale, centrale, temporale) seront examinées.

Le meibum exprimé (dans toutes les glandes) sera classé comme suit : clair, facilement exprimé (grade 0), trouble, pression légère (grade 1), trouble, > pression modérée (grade 2), meibum non exprimé, avec une pression forte (grade 3).
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'un événement indésirable//événement indésirable grave (EI//EIG) tout au long de la période d'enquête
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4
Il sera demandé aux patients de signaler spontanément tout signe et symptôme/événement indésirable avant le traitement (SSPT/EI).
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4
BCVA
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4
La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera évaluée à chaque visite. L'évaluation BCVA se fera à 4 mètres à l'aide d'un graphique ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group). Les résultats seront calculés sous forme de scores logMAR.
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4
Fréquence des signes oculaires
Délai: référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

Les signes oculaires seront évalués par examen à la lampe à fente lors de toutes les visites d'étude. Les signes suivants seront évalués :

  • inflammation active ou changement structurel ou écoulement important (paupières et conjonctive) ;
  • inflammation active ou changement structurel actif, y compris cicatrices focales et dépôts fins (cornée) ;
  • inflammation active (iris et chambre antérieure);
  • niveau d'opacité du cristallin, pseudophakie ou aphakie (lentille, avec un accent sur l'axe visuel)
référence, suivi de la semaine 2 et suivi de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Collaborateurs

Poseidon CRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) sont disponibles sur demande auprès des autorités sanitaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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