Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Vizol S Lipid Balance bij patiënten met droge ogen

14 maart 2024 bijgewerkt door: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, gecontroleerd (placebo), dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid, oculaire verdraagbaarheid en veiligheid van de Vizol S-lipidenbalans te evalueren bij de volwassen patiëntenpopulatie met matige tot ernstige droge ogen gedurende maximaal 30 dagen

Het klinische onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid, oculaire verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van Vizol S Lipid Balance, een nieuwe oogdruppels-emulsie ontwikkeld door JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., bij patiënten met matige tot ernstige verdampings-DED na een behandeling gedurende 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Servië, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gebruik van ooglidhygiëne gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • diagnose van matige tot ernstige droge ogen (DED), met een Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥23
  • Traanfilm-breektijd (TFBUT) <10 seconden in één of beide ogen
  • Meibomse klier-expressie van graad 2 of hoger in beide ogen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming, na te zijn geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die is afgesloten ter dekking van de patiënten die aan de klinische proef deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct (IP’s)
  • oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oculair trauma ≤6 maanden vóór inschrijving
  • huidige punctale occlusie van welk type dan ook
  • gebruik van gelijktijdige plaatselijke oogmedicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste beoogde toediening van de IP’s (behalve voor kunsttranen of glijmiddelen; eerder gebruikte kunsttranen of glijmiddelen moeten worden opgeschort voor de duur van het onderzoek)
  • gebruik van systemische medicijnen die kunnen bijdragen aan droge ogen (tenzij een stabiel regime gedurende ≥30 dagen vóór de screening en gedurende het hele onderzoek)
  • huidige of eerdere plaatselijke behandeling van het oog met antibiotica, steroïden of cyclosporine A in de afgelopen vier weken
  • oculaire of systemische infecties of aandoeningen (bijv. epitheliale herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella of mycobacteriële infectie, schimmelziekte, iritis) of andere relevante oculaire pathologie beoordeeld door de onderzoeker die een veilige toediening van de IP's uitsluit
  • gebruik van contactlenzen binnen 1 week vóór de screening en tijdens het hele onderzoek
  • actieve oogziekte anders dan DED of enige andere acute of chronische ziekte die de doelstellingen van de klinische proef kan verstoren
  • een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit niet relevant is voor de klinische proef
  • diagnose van de ziekte van het Corona-virus (COVID-19) binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de patiënt
  • contact met personen in internationale risicogebieden voor COVID-19 zoals gedefinieerd door het Instituut voor Volksgezondheid van Servië binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan de individuele inschrijving van de patiënt
  • bekend direct contact met onvoldoende bescherming bij personen met de diagnose COVID-19 binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan individuele inschrijving bij melding van de patiënt
  • geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholverslaving
  • deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen ≤30 dagen vóór de screening
  • positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
  • zwangere of zogende vrouwen
  • vrouwelijke patiënten die er niet mee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen (zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd in hoofdstuk 13.2.1)
  • patiënten waarvan wordt vermoed of bekend is dat zij de instructies niet opvolgen
  • patiënten die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vizol S LIPIDE BALANS
plaatselijke toediening van 1 druppel Vizol S LIPID BALANCE in elk oog 4 keer per dag gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Vizol S LIPID BALANCE oogdruppels
4 maal daags 1 druppel
Andere namen:
  • Testen
Placebo-vergelijker: oogdruppels met zoutoplossing
plaatselijke toediening van 1 druppel oftalmische zoutoplossing oogdruppels passend bij Vizol S LIPID BALANCE in elk oog 4 keer per dag gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: oogdruppels met zoutoplossing
4 maal daags 1 druppel
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TFBUT) van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (dag 30)
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

De tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TFBUT) wordt bij elk bezoek na de instillatie van een fluoresceïne-oplossing in het oog beoordeeld. Er zal fluoresceïne in de buitenste ooghoek worden gedruppeld om schade aan het oogoppervlak te voorkomen, waarbij de overtollige zoutoplossing op de strip wordt afgeschud, of er wordt een fluoresceïnestrip met een kleiner oppervlak gebruikt. De bezichtiging vindt plaats tussen 1 en 3 minuten na instillatie.

Er zullen drie metingen per oog worden uitgevoerd en de gemiddelde waarde zal worden gedocumenteerd en gebruikt voor evaluatie.
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm (TFBUT) van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 2 (dag 15)
Tijdsspanne: baseline en follow-up in week 2

De traanfilm-breektijd (TFBUT) zal worden beoordeeld na de instillatie van fluoresceïne-oplossing in het oog. Er zal fluoresceïne in de buitenste ooghoek worden gedruppeld om schade aan het oogoppervlak te voorkomen, waarbij de overtollige zoutoplossing op de strip wordt afgeschud, of er wordt een fluoresceïnestrip met een kleiner oppervlak gebruikt. De bezichtiging vindt plaats tussen 1 en 3 minuten na instillatie.

Er worden twee metingen per oog uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gedocumenteerd en gebruikt voor evaluatie
baseline en follow-up in week 2
procent (%) verandering in de breuktijd van de traanfilm (TFBUT) van bezoek 1 (basislijn) naar bezoek 2 (dag 15) en van bezoek 1 (basislijn) naar bezoek 3 (dag 30)
Tijdsspanne: baseline en follow-up in week 2; baseline en follow-up in week 4

De traanfilm-breektijd (TFBUT) zal worden beoordeeld na de instillatie van fluoresceïne-oplossing in het oog. Er zal fluoresceïne in de buitenste ooghoek worden gedruppeld om schade aan het oogoppervlak te voorkomen, waarbij de overtollige zoutoplossing op de strip wordt afgeschud, of er wordt een fluoresceïnestrip met een kleiner oppervlak gebruikt. De bezichtiging vindt plaats tussen 1 en 3 minuten na instillatie.

Er worden twee metingen per oog uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt gedocumenteerd en gebruikt voor evaluatie
baseline en follow-up in week 2; baseline en follow-up in week 4
Gemiddelde verandering in score voor kleuring van het oogoppervlak (totale score voor kleuring van het hoornvlies en de totale conjunctiva) van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (dag 30)
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

Verkleuring van het oogoppervlak van vijf hoornvliesgebieden en zes conjunctivale gebieden zal bij elk bezoek worden waargenomen door respectievelijk spleetlamponderzoek na instillatie van fluoresceïne.

Oppervlaktekleuring wordt gescoord als 0 (normaal, geen kleuring), 1 (milde, oppervlakkige stippel- of macropunctaatkleuring), 2 (matige, macropunctaatkleuring met enkele coalescente gebieden) of 3 (ernstig, talrijke coalescente macropunctaatgebieden of vlekken). De scores worden opgeteld om de totale corneale en totale conjunctivale kleuringsscores voor elk oog te verkrijgen.
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4
Gemiddelde verandering in OSDI-score van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (dag 30)
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

Symptomen van DED zullen bij elk bezoek worden beoordeeld aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst.

De uit 12 items bestaande OSDI-vragenlijstscores variëren van 0 tot 100 en bevatten 3 oculaire symptoomvragen, 6 zichtgerelateerde functievragen en 3 omgevingstriggervragen. Elke vraagscore varieert van 0 ("nooit") tot 4 ("altijd"). De totaalscore wordt berekend op basis van de volgende formule:

Totale score: OSDI = ([som van scores voor alle beantwoorde vragen*100]/[totaal aantal beantwoorde vragen*4])
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4
Gemiddelde verandering in de expressie van de Meibomse klieren van bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 3 (dag 30)
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

De expressie van de klieren van Meibom zal worden waargenomen door spleetlamponderzoek. Klieren worden uitgedrukt van het temporale naar het nasale aspect met behulp van een applicator met wattenpuntje. Vijf klieren in elk gebied van het onderste ooglid (nasaal, centraal, temporaal) zullen worden onderzocht.

Het tot expressie gebrachte meibum (over alle klieren heen) wordt als volgt geclassificeerd: helder, gemakkelijk tot expressie te brengen (graad 0), bewolkt, milde druk (graad 1), troebel, > matige druk (graad 2), meibum niet uitgedrukt, met harde druk (graad 2). 3).
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van een bijwerking//ernstige bijwerking (AE/ /SAE) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4
De patiënten zal worden gevraagd om eventuele tekenen vóór de behandeling en symptomen/bijwerkingen (PTSS/AE's) spontaan te melden.
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4
BCVA
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4
Bij elk bezoek wordt de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beoordeeld. BCVA-beoordeling zal plaatsvinden op 4 meter met behulp van een ETDRS-grafiek (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group). Resultaten worden berekend als logMAR-scores.
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4
Frequentie van oculaire tekenen
Tijdsspanne: baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

Bij alle studiebezoeken zullen de oogsymptomen worden beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek. De volgende signalen worden beoordeeld:

  • actieve ontsteking of significante structurele verandering of afscheiding (oogleden en conjunctiva);
  • actieve ontsteking of actieve structurele verandering, inclusief focale littekenvorming en fijne afzetting (hoornvlies);
  • actieve ontsteking (iris en voorste oogkamer);
  • niveau van lensopaciteit, pseudofakie of afakie (lens, met de nadruk op de visuele as)
baseline, follow-up van week 2 en follow-up van week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Medewerkers

Poseidon CRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD's) zijn op verzoek beschikbaar voor de gezondheidsautoriteiten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren