Исследование эффективности и безопасности липидного баланса Визола С у пациентов с сухостью глаз
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое (плацебо) двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, глазной переносимости и безопасности липидного баланса Визола С у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrad, Сербия, 11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
-
Niš, Сербия, 18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- использование гигиены век в течение как минимум 14 дней до скрининга
- диагноз синдрома сухого глаза средней и тяжелой степени (DED) с индексом заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥23
- Время разрыва слезной пленки (TFBUT) <10 секунд в одном или обоих глазах
- Экспрессия мейбомиевых желез 2 степени или выше в обоих глазах
- письменное информированное согласие после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также сведениях о страховке, заключенной для покрытия пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (ИП)
- глазная или внутриглазная хирургия или серьезная травма глаза ≤6 месяцев до включения в исследование
- текущая окклюзия слезной точки любого типа
- использование сопутствующих местных глазных препаратов в течение 24 часов до первого предполагаемого введения IP (за исключением искусственных слез или смазок; ранее использованные искусственные слезы или смазки должны быть приостановлены на время исследования)
- использование системных препаратов, которые могут способствовать развитию сухости глаз (кроме случаев стабильного режима лечения в течение ≥30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования)
- текущее или предыдущее местное лечение глаз антибиотиками, стероидами или циклоспорином А в течение последних четырех недель
- глазные или системные инфекции или состояния (например, эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, коровья оспа, ветряная оспа или микобактериальная инфекция, грибковое заболевание, ирит) или другая соответствующая глазная патология, по оценке исследователя, которая исключает безопасное введение IPs
- использование контактных линз в течение 1 недели до скрининга и на протяжении всего исследования
- активное глазное заболевание, кроме DED, или любое другое острое или хроническое заболевание, которое может помешать достижению целей клинического исследования
- тяжелая аллергия или множественная лекарственная аллергия в анамнезе, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет значения для клинического исследования.
- диагноз коронирусной болезни (COVID-19) в течение последних 14 дней до индивидуального набора пациента
- контакт с лицами в международных зонах риска по COVID-19, как это определено Институтом общественного здравоохранения Сербии, в течение последних 14 дней до индивидуальной регистрации пациента
- известный прямой контакт с недостаточной защитой с лицами с диагнозом COVID-19 в течение последних 14 дней до индивидуального включения в учет после сообщения о пациенте
- история или текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
- участие в исследовании исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до скрининга
- положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
- беременные или кормящие женщины
- пациентки женского пола, не согласные применять высокоэффективные методы контрацепции (высокоэффективные методы контрацепции определены в главе 13.2.1)
- пациенты, подозреваемые или известные в несоблюдении инструкций
- пациенты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, которым они подвергнутся во время участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визол С ЛИПИДНЫЙ БАЛАНС
местное применение по 1 капле Визола С ЛИПИДНЫЙ БАЛАНС в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
По 1 капле 4 раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: глазные капли на солевом растворе
местное применение 1 капли глазных капель на физиологическом растворе, соответствующих Vizol S LIPID BALANCE, в каждый глаз 4 раза в день в течение 30 дней.
|
По 1 капле 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) от визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (день 30)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Время разрыва слезной пленки (TFBUT) будет оцениваться при каждом посещении после закапывания в глаз раствора флуоресцеина. Флуоресцеин будет закапан во внешний угол глаза, чтобы избежать повреждения поверхности глаза, при этом излишки физиологического раствора на полоске стряхнутся или будет использована полоска флуоресцеина уменьшенной площади. Просмотр будет проходить через 1–3 минуты после закапывания. Будет выполнено три измерения на каждый глаз, среднее значение задокументировано и использовано для оценки. |
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) от визита 1 (исходный уровень) до визита 2 (день 15)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение на второй неделе
|
Время разрыва слезной пленки (TFBUT) будет оцениваться после закапывания в глаз раствора флуоресцеина. Флуоресцеин будет закапан во внешний угол глаза, чтобы избежать повреждения поверхности глаза, при этом излишки физиологического раствора на полоске стряхнутся или будет использована полоска флуоресцеина уменьшенной площади. Просмотр будет проходить через 1–3 минуты после закапывания. Будут выполнены два измерения на каждый глаз, среднее значение задокументировано и использовано для оценки. |
Исходный уровень и последующее наблюдение на второй неделе
|
|
процентное (%) изменение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) от визита 1 (исходный уровень) до визита 2 (день 15) и от визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (день 30)
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение на второй неделе; Исходный уровень и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Время разрыва слезной пленки (TFBUT) будет оцениваться после закапывания в глаз раствора флуоресцеина. Флуоресцеин будет закапан во внешний угол глаза, чтобы избежать повреждения поверхности глаза, при этом излишки физиологического раствора на полоске стряхнутся или будет использована полоска флуоресцеина уменьшенной площади. Просмотр будет проходить через 1–3 минуты после закапывания. Будут выполнены два измерения на каждый глаз, среднее значение задокументировано и использовано для оценки. |
исходный уровень и последующее наблюдение на второй неделе; Исходный уровень и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
|
Среднее изменение оценки окрашивания поверхности глаза (общая оценка окрашивания роговицы и общая конъюнктива) от визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (день 30)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Окрашивание поверхности глаза в пяти областях роговицы и шести областях конъюнктивы будет наблюдаться при каждом посещении при исследовании щелевой лампой после инстилляции флуоресцеина соответственно. Поверхностное окрашивание оценивается как 0 (нормальное, отсутствие окрашивания), 1 (легкое поверхностное пятнистое или макроточечное окрашивание), 2 (умеренное, макроточечное окрашивание с некоторыми сросшимися участками) или 3 (сильное, многочисленные сросшиеся макроточечные участки или пятна). Результаты суммируются, чтобы получить общие оценки окрашивания роговицы и общей конъюнктивы для каждого глаза. |
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
|
Среднее изменение показателя OSDI от визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (30-й день)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Симптомы DED будут оцениваться с использованием опросника Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) при каждом посещении. Оценки опросника OSDI, состоящего из 12 пунктов, варьируются от 0 до 100, он содержит 3 вопроса о глазных симптомах, 6 вопросов о функциях, связанных со зрением, и 3 триггерных вопроса об окружающей среде. Оценка каждого вопроса варьируется от 0 («никогда») до 4 («все время»). Общий балл рассчитывается по следующей формуле: Общий балл: OSDI = ([сумма баллов за все ответы на вопросы*100]/[общее количество ответов на вопросы*4]) |
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
|
Среднее изменение экспрессии мейбомиевых желез от визита 1 (исходный уровень) до визита 3 (30-й день)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Экспрессию мейбомиевых желез можно наблюдать при исследовании с помощью щелевой лампы. Железы будут выражены от височной до носовой части с помощью ватного аппликатора. Будут исследованы пять желез в каждой области нижнего века (носовая, центральная, височная). Выраженный мейбум (по всем железам) будет классифицироваться следующим образом: прозрачный, легко выраженный (степень 0), мутный, с легким давлением (степень 1), мутный, > умеренного давления (степень 2), мейбум невыраженный, с сильным надавливанием (степень 2). 3). |
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательного явления/серьезного нежелательного явления (НЯ/СНЯ) на протяжении всего периода расследования.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Пациентам будет предложено спонтанно сообщать о любых признаках перед лечением и симптомах/нежелательных явлениях (ПТСР/НЯ).
|
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
|
BCVA
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) будет оцениваться при каждом посещении.
Оценка BCVA будет проводиться на расстоянии 4 метров с использованием диаграммы ETDRS (Исследовательская группа по раннему лечению диабетической ретинопатии).
Результаты будут рассчитываться как баллы logMAR.
|
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
|
Частота глазных признаков
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Глазные признаки будут оцениваться с помощью щелевой лампы во время всех учебных визитов. Оцениваются следующие признаки:
|
исходный уровень, последующее наблюдение на 2-й неделе и последующее наблюдение на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция