Vizol S -lipiditasapainon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu (plasebo), kaksoissokkotutkimus Vizol S -lipiditasapainon tehokkuuden, silmien siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus jopa 30 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
-
Niš, Serbia, 18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmäluomen hygienia vähintään 14 päivää ennen seulontaa
- kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäsairauden (DED) diagnoosi, jonka silmän pintasairausindeksi (OSDI) on ≥23
- Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) <10 sekuntia yhdessä tai molemmissa silmissä
- Meibomian rauhasen ilmentymä 2 tai korkeampi molemmissa silmissä
- kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen komponentille (IP)
- silmä- tai silmäleikkaus tai vakava silmävamma ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- minkä tahansa tyyppinen nykyinen pistetukos
- samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua IP:n ensimmäistä antoa (lukuun ottamatta tekokyyneleitä tai voiteluaineita; aiemmin käytetyt tekokyyneleet tai liukuaineet on keskeytettävä tutkimuksen ajaksi)
- sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat edistää kuivasilmäisyyttä (ellei käytössä stabiilia hoito-ohjelmaa ≥ 30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan)
- silmän nykyinen tai aiempi paikallishoito antibiooteilla, steroideilla tai siklosporiini A:lla viimeisen neljän viikon aikana
- silmä- tai systeemiset infektiot tai sairaudet (esim. epiteelin herpes simplex -keratiitti, vaccinia, vesirokko tai mykobakteeri-infektio, sieni-sairaus, iriitti) tai muu tutkijan arvioima relevantti silmäsairaus, joka estää IP-lääkkeiden turvallisen annon
- piilolinssien käyttö viikon sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- muu aktiivinen silmäsairaus kuin DED tai mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen tavoitteita
- sinulla on ollut vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- koronavirustaudin (COVID-19) diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- yhteydenpito henkilöihin, jotka ovat Serbian kansanterveysinstituutin määrittelemillä kansainvälisillä COVID-19-riskialueilla viimeisten 14 päivän aikana ennen potilaan yksilöllistä rekisteröintiä
- tiedossa oleva suora kosketus riittämättömän suojan vuoksi henkilöihin, joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista, kun potilas on raportoitu
- aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen ≤30 päivää ennen seulontaa
- positiivinen raskaustesti seulontatutkimuksessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on määritelty luvussa 13.2.1)
- potilaat, joiden epäillään tai joiden tiedetään jättävän noudattamatta ohjeita
- potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vizol S LIPID BALANCE
1 tippa Vizol S LIPID BALANCE paikallisesti kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
1 tippa 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: oftalmiset suolaliuokset silmätipat
1 tippa Vizol S LIPID BALANCE -valmistetta vastaavia oftalmisia suolaliuosta silmätippoja paikallisesti kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
1 tippa 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (päivä 30)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) arvioidaan jokaisella käynnillä sen jälkeen, kun fluoreseiiniliuosta on tiputettu silmään. Fluoreskeiinia tiputetaan ulompaan kattoon silmän pinnan vaurioitumisen välttämiseksi. Liuskan ylimääräinen suolaliuos ravistetaan pois tai käytetään pienen alueen fluoreseiiniliuskaa. Katselu tapahtuu 1–3 minuutin kuluttua tiputuksesta. Silmää kohden suoritetaan kolme mittausta ja keskiarvo dokumentoidaan ja käytetään arviointiin. |
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (päivä 15)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikon 2 seuranta
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) arvioidaan sen jälkeen, kun fluoreseiiniliuosta on tiputettu silmään. Fluoreskeiinia tiputetaan ulompaan kattoon silmän pinnan vaurioitumisen välttämiseksi. Liuskan ylimääräinen suolaliuos ravistetaan pois tai käytetään pienen alueen fluoreseiiniliuskaa. Katselu tapahtuu 1–3 minuutin kuluttua tiputuksesta. Silmää kohden tehdään kaksi mittausta ja keskiarvo dokumentoidaan ja käytetään arviointiin |
lähtötilanne ja viikon 2 seuranta
|
|
prosentuaalinen (%) muutos kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 2 (päivä 15) ja käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (päivä 30)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikon 2 seuranta; lähtötilanne ja viikon 4 seuranta
|
Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) arvioidaan sen jälkeen, kun fluoreseiiniliuosta on tiputettu silmään. Fluoreskeiinia tiputetaan ulompaan kattoon silmän pinnan vaurioitumisen välttämiseksi. Liuskan ylimääräinen suolaliuos ravistetaan pois tai käytetään pienen alueen fluoreseiiniliuskaa. Katselu tapahtuu 1–3 minuutin kuluttua tiputuksesta. Silmää kohden tehdään kaksi mittausta ja keskiarvo dokumentoidaan ja käytetään arviointiin |
lähtötilanne ja viikon 2 seuranta; lähtötilanne ja viikon 4 seuranta
|
|
Keskimääräinen muutos silmän pinnan värjäytymispisteissä (sarveiskalvon ja sidekalvon kokonaisvärjäytyspisteet) käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (päivä 30)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Silmän pinnan värjäytyminen viidellä sarveiskalvon alueella ja kuudella sidekalvon alueella tarkkaillaan kullakin käynnillä rakolamppututkimuksella fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen. Pintavärjäytys pisteytetään 0 (normaali, ei värjäytymistä), 1 (lievä, pinnallinen täpläys tai makropistevärjäytyminen), 2 (kohtalainen, makropisteinen värjäytyminen joidenkin sulautuvien alueiden kanssa) tai 3 (vakava, useita sulautuvia makropisteitä alueita tai läiskiä). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan sarveiskalvon ja sidekalvon kokonaisvärjäytyspisteet jokaiselle silmälle. |
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
|
Keskimääräinen muutos OSDI-pisteissä käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (päivä 30)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
DED:n oireet arvioidaan jokaisella käynnillä käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta. 12-kohdan OSDI-kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, se sisältää 3 silmäoirekysymystä, 6 näkötoimintoihin liittyvää kysymystä ja 3 ympäristökysymystä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("koko ajan"). Kokonaispistemäärä lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Kokonaispisteet: OSDI = ([pisteiden summa kaikista vastatuista kysymyksistä*100]/[vastattujen kysymysten kokonaismäärä*4]) |
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
|
Keskimääräinen muutos Meibomin rauhasen ilmentymisessä käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 3 (päivä 30)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Meibomian rauhasten ilmentymistä tarkkaillaan rakolamppututkimuksella. Rauhaset ekspressoidaan temporaalisesta nasaaliseen suuntaan käyttämällä puuvillakärkistä applikaattoria. Tutkitaan viisi rauhasta jokaiselta alaluomelta (nenä-, keski-, temporaalinen) alueella. Ilmentynyt meibum (kaikki rauhaset) luokitellaan seuraavasti: kirkas, helposti ilmentyvä (luokka 0), samea, lievä paine (luokka 1), samea, > kohtalainen paine (luokka 2), meibum ei ilmentynyt, kova paine (luokka 1) 3). |
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman//Vakavan haittatapahtuman (AE//SAE) esiintyminen koko tutkimusajanjakson ajan
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan spontaanisti kaikki hoitoa edeltävät merkit ja oireet/haittatapahtumat (PTSS/AE).
|
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
|
BCVA
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan jokaisella käynnillä.
BCVA-arviointi tehdään 4 metrin korkeudessa ETDRS-kaavion (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group) avulla.
Tulokset lasketaan logMAR-pisteinä.
|
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
|
Silmän merkkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Silmän merkit arvioidaan rakolamppututkimuksella kaikilla opintokäynneillä. Seuraavat merkit arvioidaan:
|
lähtötilanne, viikon 2 seuranta ja viikon 4 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .