Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vizol S Lipid Balance Effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter med tørre øyne

14. mars 2024 oppdatert av: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Multisenter, randomisert, parallellgruppe, kontrollert (placebo), dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, okulær tolerabilitet og sikkerheten til Vizol S lipidbalanse i den voksne pasientpopulasjonen med moderat til alvorlig tørre øyne i opptil 30 dager

Den kliniske undersøkelsen var ment å undersøke effektiviteten, okulær tolerabilitet og sikkerheten til Vizol S Lipid Balance, en ny øyedråper, emulsjon utviklet av JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., hos pasienter med moderat til alvorlig fordampning DED etter en behandling i 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Serbia, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bruk av øyelokkhygiene i minst 14 dager før screening
  • diagnose av moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED), med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥23
  • Tear Film Break-Up Time (TFBUT) <10 sekunder i ett eller begge øyne
  • Meibomske kjerteluttrykk av grad 2 eller høyere i begge øyne
  • skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke pasientene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet (IP-er)
  • okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume ≤6 måneder før innmelding
  • nåværende punktlig okklusjon av enhver type
  • bruk av samtidig topikale øyemedisiner innen 24 timer før første tiltenkte administrering av IP-ene (bortsett fra kunstige tårer eller smøremidler; tidligere brukte kunstige tårer eller smøremidler må suspenderes i løpet av studien)
  • bruk av systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne (med mindre på et stabilt regime i ≥30 dager før screening og gjennom hele studien)
  • nåværende eller tidligere topisk behandling av øyet med antibiotika, steroider eller ciklosporin A i løpet av de siste fire ukene
  • okulære eller systemiske infeksjoner eller tilstander (f.eks. epitelial herpes simplex keratitt, vaccinia, varicella eller mykobakteriell infeksjon, soppsykdom, iritt) eller annen relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren som utelukker sikker administrering av IP-ene
  • bruk av kontaktlinser innen 1 uke før screening og gjennom hele studien
  • annen aktiv øyesykdom enn DED eller annen akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre målene for den kliniske utprøvingen
  • historie med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  • diagnostisering av koronavirussykdom (COVID-19) innen de siste 14 dagene før individuell registrering av pasienten
  • kontakt med personer i internasjonale risikoområder for COVID-19 som definert av Institutt for folkehelse i Serbia innen de siste 14 dagene før individuell registrering av pasienten
  • kjent direkte kontakt med utilstrekkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 innen de siste 14 dagene før individuell innmelding ved melding av pasienten
  • historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
  • deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie ≤30 dager før screening
  • positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinnelige pasienter som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (svært effektive prevensjonsmetoder er definert i kapittel 13.2.1)
  • pasienter mistenkt eller kjent for ikke å følge instruksjonene
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vizol S LIPIDBALANSE
lokal administrering av 1 dråpe Vizol S LIPID BALANCE i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: Vizol S LIPID BALANCE øyedråper
1 dråpe 4 ganger om dagen
Andre navn:
  • Test
Placebo komparator: oftalmiske saltvannsøyedråper
topikal administrering av 1 dråpe øyedråper med oftalmisk saltvann som matcher Vizol S LIPIDBALANSE i hvert øye 4 ganger daglig i 30 dager
Legemiddel: oftalmiske saltvann øyedråper
1 dråpe 4 ganger om dagen
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i bruddtiden for tårefilm (TFBUT) fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Tårefilmbruddstid (TFBUT) vil bli vurdert ved hvert besøk etter instillasjon av fluoresceinløsning i øyet. Fluorescein vil bli instillert på den ytre kant for å unngå skade på okulær overflate, med overflødig saltvann på stripen ristet av, eller en fluoresceinstrimmel med redusert areal brukes. Visning vil finne sted mellom 1 og 3 minutter etter drypping.

Tre målinger per øye vil bli utført og middelverdien dokumenteres og brukes til evaluering.
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i bruddtiden for tårefilm (TFBUT) fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (dag 15)
Tidsramme: baseline og uke 2 oppfølging

Tårefilmbruddstid (TFBUT) vil bli vurdert etter instillasjon av fluoresceinløsning i øyet. Fluorescein vil bli instillert på den ytre kant for å unngå skade på okulær overflate, med overflødig saltvann på stripen ristet av, eller en fluoresceinstrimmel med redusert areal brukes. Visning vil finne sted mellom 1 og 3 minutter etter drypping.

To målinger per øye vil bli utført og middelverdien dokumentert og brukt til evaluering
baseline og uke 2 oppfølging
prosent (%) endring i bruddtiden for tårefilm (TFBUT) fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 2 (dag 15) og fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline og uke 2 oppfølging; baseline og uke 4 oppfølging

Tårefilmbruddstid (TFBUT) vil bli vurdert etter instillasjon av fluoresceinløsning i øyet. Fluorescein vil bli instillert på den ytre kant for å unngå skade på okulær overflate, med overflødig saltvann på stripen ristet av, eller en fluoresceinstrimmel med redusert areal brukes. Visning vil finne sted mellom 1 og 3 minutter etter drypping.

To målinger per øye vil bli utført og middelverdien dokumentert og brukt til evaluering
baseline og uke 2 oppfølging; baseline og uke 4 oppfølging
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatefargingsscore (total korneal og total konjunktivalfargingsscore) fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Okulær overflatefarging av fem hornhinneregioner og seks konjunktivale regioner vil bli observert ved hvert besøk ved spaltelampeundersøkelse etter instillasjon av henholdsvis fluorescein.

Overflatefarging vil bli skåret som 0 (normal, ingen farging), 1 (mild, overfladisk stipling eller makropunctate farging), 2 (moderat, makropunctate farging med noen koalescerende områder), eller 3 (alvorlige, tallrike koalescerende makropunctate områder eller flekker). Poengsummen vil bli summert for å gi total hornhinne- og total konjunktivalfargingsscore for hvert øye.
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging
Gjennomsnittlig endring i OSDI-poengsum fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Symptomer på DED vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) ved hvert besøk.

OSDI-spørreskjemaskårene med 12 elementer varierer fra 0 til 100, det inneholder 3 spørsmål om øyesymptomer, 6 synsrelaterte funksjonsspørsmål og 3 miljøutløsende spørsmål. Hvert spørsmålspoeng varierer fra 0 ("ingen av tiden") til 4 ("hele tiden"). Den totale poengsummen beregnes basert på følgende formel:

Total poengsum: OSDI = ([summen av poeng for alle besvarte spørsmål*100]/[totalt antall besvarte spørsmål*4])
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging
Gjennomsnittlig endring i uttrykk fra Meibomske kjertel fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Meibomian kjerteluttrykk vil bli observert ved spaltelampeundersøkelse. Kjertler vil uttrykkes fra det temporale til det nasale aspektet ved hjelp av en applikator med bomullspiss. Fem kjertler i hvert område av det nedre øyelokket (nasal, sentral, temporal) vil bli undersøkt.

Uttrykt meibum (på tvers av alle kjertler) vil bli klassifisert som følger: klart, lett uttrykt (grad 0), overskyet, mildt trykk (grad 1), overskyet, > moderat trykk (grad 2), meibum ikke uttrykt, med hardt trykk (grade) 3).
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av bivirkning//alvorlig bivirkning (AE//SAE) gjennom hele undersøkelsesperioden
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging
Pasientene vil bli bedt om å rapportere eventuelle tegn før behandling og symptomer/bivirkninger (PTSS/AE) spontant.
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging
BCVA
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli vurdert ved hvert besøk. BCVA-vurdering vil være på 4 meter ved hjelp av et ETDRS-diagram (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group). Resultatene vil bli beregnet som logMAR-score.
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging
Hyppighet av okulære tegn
Tidsramme: baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Okulære tegn vil bli vurdert ved spaltelampeundersøkelse ved alle studiebesøk. Følgende tegn vil bli vurdert:

  • aktiv betennelse eller betydelig strukturell endring eller utflod (øyelokk og konjunktiva);
  • aktiv betennelse eller aktiv strukturell endring, inkludert fokal arrdannelse og fin avsetning (hornhinne);
  • aktiv betennelse (iris og fremre kammer);
  • nivå av linseopasitet, pseudofaki eller afaki (linse, med vekt på den visuelle aksen)
baseline, uke 2 oppfølging og uke 4 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Samarbeidspartnere

Poseidon CRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPDs) er tilgjengelige for helsemyndighetene på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere