Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Vizol S na równowagę lipidową u pacjentów z zespołem suchego oka

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane (placebo), badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, tolerancję dla oka i bezpieczeństwo stosowania preparatu Vizol S Równowaga lipidowa w populacji dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka przez okres do 30 dni

Celem badania klinicznego było zbadanie skuteczności, tolerancji przez oko i bezpieczeństwa nowego kropli do oczu, emulsji Vizol S Lipid Balance opracowanej przez firmę JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d., u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ZZS z parowaniem po leczeniu trwającym 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Serbia, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosowanie higieny powiek przez co najmniej 14 dni przed badaniem
  • rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka (DED) ze wskaźnikiem choroby powierzchni oka (OSDI) ≥23
  • Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) < 10 sekund w jednym lub obu oczach
  • Ekspresja gruczołów Meiboma stopnia 2 lub wyższego w obu oczach
  • pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnym ryzykiem badania klinicznego oraz szczegółami wykupionego ubezpieczenia pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (IP)
  • operacja oka lub operacja wewnątrzgałkowa lub poważny uraz oka ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
  • bieżąca okluzja punktowa dowolnego typu
  • stosowanie jednocześnie miejscowych leków do oczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym zamierzonym podaniem IP (z wyjątkiem sztucznych łez lub lubrykantów; wcześniej stosowane sztuczne łzy lub lubrykanty muszą zostać wstrzymane na czas trwania badania)
  • stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do suchego oka (chyba że stosuje się stały schemat leczenia przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania)
  • aktualne lub wcześniejsze miejscowe leczenie oka antybiotykami, steroidami lub cyklosporyną A w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • zakażenia lub stany oczu lub ogólnoustrojowe (np. nabłonkowe opryszczkowe zapalenie rogówki, krowianka, ospa wietrzna lub zakażenie prątkami, choroba grzybicza, zapalenie tęczówki) lub inna istotna patologia oczu oceniona przez badacza, która wyklucza bezpieczne podawanie IP
  • stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania
  • aktywna choroba oczu inna niż DED lub jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba, która może zakłócać cele badania klinicznego
  • historia ciężkich alergii lub alergii na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
  • diagnoza choroby koronawirusowej (COVID-19) w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym przyjęciem pacjenta
  • kontakt z osobami znajdującymi się w międzynarodowych obszarach ryzyka zachorowania na Covid-19 zgodnie z definicją Serbskiego Instytutu Zdrowia Publicznego w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym przyjęciem pacjenta
  • znany bezpośredni kontakt z niewystarczającą ochroną osób z rozpoznaniem COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed indywidualnym zapisem po zgłoszeniu pacjenta
  • historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia ≤30 dni przed badaniem przesiewowym
  • dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentki, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wysoce skuteczne metody antykoncepcji opisano w rozdziale 13.2.1)
  • pacjentów, u których istnieje podejrzenie lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
  • pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RÓWNOWAGA LIPIDOWA Vizol S
miejscowe podanie 1 kropli Vizol S LIPID BALANCE do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Lek: Krople do oczu Vizol S LIPID BALANCE
1 kropla 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Test
Komparator placebo: krople do oczu z solą fizjologiczną
miejscowe podanie 1 kropli kropli do oczu z solą fizjologiczną o wzorze Vizol S LIPID BALANCE do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Lek: krople do oczu z solą fizjologiczną
1 kropla 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 3 (dzień 30)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) będzie oceniany podczas każdej wizyty po wkropleniu do oka roztworu fluoresceiny. Fluoresceinę wkrapla się w zewnętrzny kącik oka, aby uniknąć uszkodzenia powierzchni oka, nadmiar soli fizjologicznej należy strząsnąć z paska lub zastosować pasek fluoresceinowy o zmniejszonej powierzchni. Obserwacja nastąpi w czasie od 1 do 3 minut po zakropleniu.

Zostaną wykonane trzy pomiary na oko, a średnia wartość zostanie udokumentowana i wykorzystana do oceny.
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 2 (dzień 15)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i obserwacja po drugim tygodniu

Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) zostanie oceniony po wkropleniu roztworu fluoresceiny do oka. Fluoresceinę wkrapla się w zewnętrzny kącik oka, aby uniknąć uszkodzenia powierzchni oka, nadmiar soli fizjologicznej należy strząsnąć z paska lub zastosować pasek fluoresceinowy o zmniejszonej powierzchni. Obserwacja nastąpi w czasie od 1 do 3 minut po zakropleniu.

Zostaną wykonane dwa pomiary na oko, a wartość średnia zostanie udokumentowana i wykorzystana do oceny
wartość wyjściowa i obserwacja po drugim tygodniu
procentowa (%) zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 2 (dzień 15) i od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 3 (dzień 30)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i obserwacja po 2. tygodniu; wartość wyjściowa i obserwacja po 4. tygodniu

Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) zostanie oceniony po wkropleniu roztworu fluoresceiny do oka. Fluoresceinę wkrapla się w zewnętrzny kącik oka, aby uniknąć uszkodzenia powierzchni oka, nadmiar soli fizjologicznej należy strząsnąć z paska lub zastosować pasek fluoresceinowy o zmniejszonej powierzchni. Obserwacja nastąpi w czasie od 1 do 3 minut po zakropleniu.

Zostaną wykonane dwa pomiary na oko, a wartość średnia zostanie udokumentowana i wykorzystana do oceny
wartość wyjściowa i obserwacja po 2. tygodniu; wartość wyjściowa i obserwacja po 4. tygodniu
Średnia zmiana wyniku barwienia powierzchni oka (całkowity wynik barwienia rogówki i spojówki) od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 3 (dzień 30)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Podczas każdej wizyty będzie obserwowane zabarwienie powierzchni oka pięciu obszarów rogówki i sześciu obszarów spojówki za pomocą badania lampą szczelinową, odpowiednio po wkropleniu fluoresceiny.

Zabarwienie powierzchniowe zostanie ocenione jako 0 (normalne, brak przebarwień), 1 (łagodne, powierzchowne plamy lub plamy makropunktowe), 2 (umiarkowane, makropunktowe zabarwienie z pewnymi obszarami zlewającymi się) lub 3 (silne, liczne zlewające się makropunktowe obszary lub plamy). Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowite wyniki barwienia rogówki i spojówki dla każdego oka.
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu
Średnia zmiana wyniku OSDI od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 3 (dzień 30)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Objawy DED będą oceniane podczas każdej wizyty za pomocą kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).

Wyniki kwestionariusza OSDI składającego się z 12 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zawierają 3 pytania dotyczące objawów ocznych, 6 pytań dotyczących funkcji związanych ze wzrokiem i 3 pytania wyzwalające czynniki środowiskowe. Ocena każdego pytania waha się od 0 („ani razu”) do 4 („cały czas”). Łączny wynik obliczany jest w oparciu o następujący wzór:

Wynik całkowity: OSDI = ([suma punktów za wszystkie odpowiedzi na pytania*100]/[całkowita liczba odpowiedzi na pytania*4])
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu
Średnia zmiana ekspresji gruczołów Meiboma od wizyty 1 (wartość wyjściowa) do wizyty 3 (dzień 30)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Ekspresję gruczołów Meiboma można obserwować za pomocą lampy szczelinowej. Gruczoły zostaną wyodrębnione od strony skroniowej do nosa za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką. Zbadanych zostanie pięć gruczołów w każdym obszarze powieki dolnej (nosowej, centralnej i skroniowej).

Wyrażona ślina (we wszystkich gruczołach) zostanie sklasyfikowana w następujący sposób: klarowna, łatwo odciągana (stopień 0), mętna, z łagodnym uciskiem (stopień 1), mętna, > umiarkowana (stopień 2), Meibum niewyrażona, z silnym uciskiem (stopień 3).
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego//poważnego zdarzenia niepożądanego (AE//SAE) w całym okresie objętym dochodzeniem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu
Pacjenci zostaną poproszeni o spontaniczne zgłaszanie wszelkich objawów występujących przed leczeniem oraz objawów/zdarzeń niepożądanych (PTSS/AE).
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu
BCVA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu
Podczas każdej wizyty oceniana będzie najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA). Ocena BCVA zostanie przeprowadzona na poziomie 4 metrów przy użyciu tabeli ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopatia Study Group). Wyniki zostaną obliczone jako wyniki logMAR.
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu
Częstotliwość objawów ocznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Podczas wszystkich wizyt w ramach badania objawy oczne będą oceniane za pomocą lampy szczelinowej. Oceniane będą następujące znaki:

  • aktywne zapalenie lub znacząca zmiana strukturalna lub wydzielina (powieki i spojówki);
  • aktywne zapalenie lub aktywne zmiany strukturalne, w tym ogniskowe blizny i drobne osady (rogówka);
  • aktywne zapalenie (tęczówka i komora przednia);
  • poziom zmętnienia soczewki, pseudofakia lub bezdech (soczewka, z naciskiem na oś wzroku)
wartość wyjściowa, obserwacja po 2. tygodniu i obserwacja po 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Współpracownicy

Poseidon CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika (IPD) są udostępniane władzom odpowiedzialnym za wdrażanie polityki zdrowotnej na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj