Vizol S Lipid Balance Effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med tørre øjne
Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret (placebo), dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten, okulær tolerabilitet og sikkerhed af Vizol S lipidbalance i den voksne patientpopulation med moderat til svær tørre øjne i op til 30 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
-
Niš, Serbien, 18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brug af øjenlågshygiejne i mindst 14 dage før screening
- diagnosticering af moderat til svær øjensygdom (DED) med en Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥23
- Tear Film Break-Up Time (TFBUT) <10 sekunder i et eller begge øjne
- Meibomske kirteludtryk af grad 2 eller højere i begge øjne
- skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de patienter, der deltager i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet (IP'er)
- okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume ≤6 måneder før indskrivning
- aktuel punktokklusion af enhver type
- brug af samtidig topikal øjenmedicin inden for 24 timer før den første påtænkte administration af IP'erne (undtagen kunstige tårer eller smøremidler; tidligere brugte kunstige tårer eller smøremidler skal suspenderes under undersøgelsens varighed)
- brug af systemisk medicin, der kan bidrage til tørre øjne (medmindre på et stabilt regime i ≥30 dage før screening og under hele undersøgelsen)
- nuværende eller tidligere topisk behandling af øjet med antibiotika, steroider eller cyclosporin A inden for de sidste fire uger
- okulære eller systemiske infektioner eller tilstande (f.eks. epitel herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella eller mycobakteriel infektion, svampesygdom, iritis) eller anden relevant øjenpatologi vurderet af investigator, som udelukker sikker administration af IP'erne
- brug af kontaktlinser inden for 1 uge før screening og under hele undersøgelsen
- anden aktiv øjensygdom end DED eller enhver anden akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre formålet med det kliniske forsøg
- anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
- diagnosticering af Corona Virus sygdom (COVID-19) inden for de sidste 14 dage forud for individuel indskrivning af patienten
- kontakt til personer i internationale risikoområder for COVID-19 som defineret af Institut for Folkesundhed i Serbien inden for de sidste 14 dage forud for individuel indskrivning af patienten
- kendt direkte kontakt med utilstrækkelig beskyttelse til personer med diagnosen COVID-19 inden for de sidste 14 dage før individuel indskrivning ved indberetning af patienten
- historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
- deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie ≤30 dage før screening
- positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
- gravide eller ammende kvinder
- kvindelige patienter, som ikke accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder (højeffektive præventionsmetoder er defineret i kapitel 13.2.1)
- patienter, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
- patienter, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vizol S LIPIDBALANCE
topisk administration af 1 dråbe Vizol S LIPID BALANCE i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage
|
1 dråbe 4 gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: oftalmiske saltvand øjendråber
topisk administration af 1 dråbe øjendråber af oftalmisk saltvand, der matcher Vizol S LIPID BALANCE i hvert øje 4 gange dagligt i 30 dage
|
1 dråbe 4 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tårefilmens opbrudstid (TFBUT) fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) vil blive vurderet ved hvert besøg efter instillation af fluoresceinopløsning i øjet. Fluorescein vil blive inddryppet på den ydre kant for at undgå beskadigelse af øjets overflade, med overskydende saltvand på strimlen rystet af, eller der anvendes en fluoresceinstrip med reduceret areal. Visning vil finde sted mellem 1 og 3 min efter inddrypning. Der udføres tre målinger pr. øje, og middelværdien dokumenteres og anvendes til evaluering. |
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tårefilmens opbrudstid (TFBUT) fra besøg 1 (baseline) til besøg 2 (dag 15)
Tidsramme: baseline og uge 2 opfølgning
|
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) vil blive vurderet efter instillation af fluoresceinopløsning i øjet. Fluorescein vil blive inddryppet på den ydre kant for at undgå beskadigelse af øjets overflade, med overskydende saltvand på strimlen rystet af, eller der anvendes en fluoresceinstrip med reduceret areal. Visning vil finde sted mellem 1 og 3 min efter inddrypning. Der udføres to målinger pr. øje, og middelværdien dokumenteres og anvendes til evaluering |
baseline og uge 2 opfølgning
|
|
procent (%) ændring i tårefilmens opbrudstid (TFBUT) fra besøg 1 (basislinje) til besøg 2 (dag 15) og fra besøg 1 (basislinje) til besøg 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline og uge 2 opfølgning; baseline og uge 4 opfølgning
|
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) vil blive vurderet efter instillation af fluoresceinopløsning i øjet. Fluorescein vil blive inddryppet på den ydre kant for at undgå beskadigelse af øjets overflade, med overskydende saltvand på strimlen rystet af, eller der anvendes en fluoresceinstrip med reduceret areal. Visning vil finde sted mellem 1 og 3 min efter inddrypning. Der udføres to målinger pr. øje, og middelværdien dokumenteres og anvendes til evaluering |
baseline og uge 2 opfølgning; baseline og uge 4 opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i okulær overfladefarvningsscore (total corneal og total konjunktivalfarvningsscore) fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Okulær overfladefarvning af fem hornhinderegioner og seks konjunktivale regioner vil blive observeret ved hvert besøg ved spaltelampeundersøgelse efter henholdsvis instillation af fluorescein. Overfladefarvning vil blive bedømt som 0 (normal, ingen farvning), 1 (mild, overfladisk stipling eller makropunctate farvning), 2 (moderat, makropunctate farvning med nogle koalescerende områder) eller 3 (alvorlige, talrige koalescerende makropunctate områder eller pletter). Score vil blive summeret for at give total hornhinde- og konjunktival farvningsscore for hvert øje. |
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i OSDI-score fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Symptomer på DED vil blive vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema ved hvert besøg. OSDI-spørgeskemascores med 12 punkter varierer fra 0 til 100, det indeholder 3 okulære symptomspørgsmål, 6 synsrelaterede funktionsspørgsmål og 3 miljømæssige triggerspørgsmål. Hvert spørgsmålsscore varierer fra 0 ("ingen af tiden") til 4 ("hele tiden"). Den samlede score beregnes ud fra følgende formel: Samlet score: OSDI = ([summen af score for alle besvarede spørgsmål*100]/[samlet antal besvarede spørgsmål*4]) |
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Meibomian-kirtlens udtryk fra besøg 1 (baseline) til besøg 3 (dag 30)
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Meibomian kirtelekspression vil blive observeret ved spaltelampeundersøgelse. Kirtler vil blive udtrykt fra det temporale til det nasale aspekt ved hjælp af en bomuldsspids applikator. Fem kirtler i hvert område af det nedre låg (nasal, central, temporal) vil blive undersøgt. Udtrykt meibum (på tværs af alle kirtler) vil blive klassificeret som følger: klart, let udtrykt (grad 0), overskyet, mildt tryk (grad 1), overskyet, > moderat tryk (grad 2), meibum ikke udtrykt, med hårdt tryk (grade) 3). |
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af uønskede hændelser//alvorlige bivirkninger (AE//SAE) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Patienterne vil blive bedt om spontant at indberette eventuelle præ-behandlingstegn og symptomer/bivirkninger (PTSS/AE).
|
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
|
BCVA
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) vil blive vurderet ved hvert besøg.
BCVA-vurdering vil være ved 4 meter ved hjælp af et ETDRS-diagram (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group).
Resultater vil blive beregnet som logMAR-score.
|
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
|
Hyppighed af okulære tegn
Tidsramme: baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Okulære tegn vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse ved alle studiebesøg. Følgende tegn vil blive vurderet:
|
baseline, uge 2 opfølgning og uge 4 opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .