Estudio de eficacia y seguridad del equilibrio lipídico de Vizol S en pacientes con ojo seco
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado (placebo) y doble ciego para evaluar la eficacia, la tolerabilidad ocular y la seguridad del equilibrio lipídico de Vizol S en la población de pacientes adultos con ojo seco de moderado a grave durante hasta 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrad, Serbia, 11000
- Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
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Niš, Serbia, 18000
- Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- uso de higiene de los párpados durante al menos 14 días antes de la evaluación
- diagnóstico de enfermedad del ojo seco (EOS) de moderada a grave, con una puntuación del Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) ≥23
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) <10 segundos en uno o ambos ojos
- Expresión de la glándula de Meibomio de grado 2 o superior en ambos ojos.
- consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los pacientes que participan en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente del Producto en Investigación (PI)
- Cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave ≤6 meses antes de la inscripción.
- Oclusión puntual actual de cualquier tipo.
- uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes dentro de las 24 horas anteriores a la primera administración prevista de los IP (excepto lágrimas artificiales o lubricantes; las lágrimas artificiales o los lubricantes utilizados anteriormente deben suspenderse durante la duración del estudio)
- uso de medicamentos sistémicos que pueden contribuir al ojo seco (a menos que estén en un régimen estable durante ≥30 días antes de la evaluación y durante todo el estudio)
- Tratamiento tópico actual o previo del ojo con antibióticos, esteroides o ciclosporina A en las últimas cuatro semanas.
- Infecciones o afecciones oculares o sistémicas (p. ej., queratitis epitelial por herpes simple, vaccinia, varicela o infección por micobacterias, enfermedades fúngicas, iritis) u otra patología ocular relevante a juicio del investigador que impida la administración segura de los IP.
- uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la evaluación y durante todo el estudio
- enfermedad ocular activa distinta de la EOS o cualquier otra enfermedad aguda o crónica que pueda interferir con los objetivos del ensayo clínico
- antecedentes de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico
- diagnóstico de la enfermedad del virus corona (COVID-19) dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual del paciente
- contacto con personas en áreas de riesgo internacional para COVID-19 según lo definido por el Instituto de Salud Pública de Serbia dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual del paciente
- contacto directo conocido con protección insuficiente a personas con diagnóstico de COVID-19 dentro de los últimos 14 días antes de la inscripción individual al momento del informe del paciente
- antecedentes o dependencia actual de drogas o alcohol
- participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación ≤30 días antes de la selección
- prueba de embarazo positiva en el examen de detección
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes femeninas que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente eficaces (los métodos anticonceptivos altamente eficaces se definen en el capítulo 13.2.1)
- Pacientes sospechosos o conocidos que no siguen las instrucciones.
- pacientes que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vizol S EQUILIBRIO LIPÍDICO
administración tópica de 1 gota de Vizol S LIPID BALANCE en cada ojo 4 veces al día durante 30 días
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1 gota 4 veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gotas oftálmicas de solución salina
administración tópica de 1 gota de colirio oftálmico de solución salina equivalente a Vizol S LIPID BALANCE en cada ojo 4 veces al día durante 30 días
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1 gota 4 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) desde la Visita 1 (valor inicial) hasta la Visita 3 (día 30)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) se evaluará en cada visita después de la instilación de solución de fluoresceína en el ojo. Se instilará fluoresceína en el canto externo para evitar daños en la superficie ocular; se sacudirá el exceso de solución salina de la tira o se utilizará una tira de fluoresceína de área reducida. La visualización se realizará entre 1 y 3 minutos después de la instilación. Se realizarán tres mediciones por ojo y se documentará y utilizará el valor medio para la evaluación. |
línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) desde la Visita 1 (valor inicial) hasta la Visita 2 (día 15)
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento de la semana 2
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) se evaluará después de la instilación de solución de fluoresceína en el ojo. Se instilará fluoresceína en el canto externo para evitar daños en la superficie ocular; se sacudirá el exceso de solución salina de la tira o se utilizará una tira de fluoresceína de área reducida. La visualización se realizará entre 1 y 3 minutos después de la instilación. Se realizarán dos mediciones por ojo y el valor medio se documentará y utilizará para la evaluación. |
línea de base y seguimiento de la semana 2
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Cambio porcentual (%) en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) de la Visita 1 (línea de base) a la Visita 2 (día 15) y de la Visita 1 (línea de base) a la Visita 3 (día 30)
Periodo de tiempo: seguimiento inicial y de la semana 2; línea de base y seguimiento de la semana 4
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El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) se evaluará después de la instilación de solución de fluoresceína en el ojo. Se instilará fluoresceína en el canto externo para evitar daños en la superficie ocular; se sacudirá el exceso de solución salina de la tira o se utilizará una tira de fluoresceína de área reducida. La visualización se realizará entre 1 y 3 minutos después de la instilación. Se realizarán dos mediciones por ojo y el valor medio se documentará y utilizará para la evaluación. |
seguimiento inicial y de la semana 2; línea de base y seguimiento de la semana 4
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Cambio medio en la puntuación de tinción de la superficie ocular (puntuación total de tinción corneal y conjuntival) desde la Visita 1 (valor inicial) hasta la Visita 3 (día 30)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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La tinción de la superficie ocular de cinco regiones corneales y seis regiones conjuntivales se observará en cada visita mediante examen con lámpara de hendidura después de la instilación de fluoresceína, respectivamente. La tinción de la superficie se calificará como 0 (normal, sin tinción), 1 (punteado superficial leve o tinción macropunteada), 2 (tinción macropunteada moderada con algunas áreas coalescentes) o 3 (áreas o parches macropuntiformes coalescentes graves y numerosas). Las puntuaciones se sumarán para obtener puntuaciones totales de tinción corneal y conjuntival total para cada ojo. |
línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Cambio medio en la puntuación OSDI de la Visita 1 (valor inicial) a la Visita 3 (día 30)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Los síntomas de la EOS se evaluarán mediante el cuestionario del Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) en cada visita. Las puntuaciones del cuestionario OSDI de 12 ítems varían de 0 a 100, contiene 3 preguntas sobre síntomas oculares, 6 preguntas sobre funciones relacionadas con la visión y 3 preguntas desencadenantes ambientales. La puntuación de cada pregunta varía de 0 ("ninguna vez") a 4 ("todo el tiempo"). La puntuación total se calcula según la siguiente fórmula: Puntuación total: OSDI = ([suma de puntuaciones de todas las preguntas respondidas*100]/[número total de preguntas respondidas*4]) |
línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Cambio medio en la expresión de las glándulas de Meibomio desde la Visita 1 (valor inicial) hasta la Visita 3 (día 30)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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La expresión de las glándulas de Meibomio se observará mediante un examen con lámpara de hendidura. Las glándulas se expresarán desde la cara temporal a la nasal utilizando un aplicador con punta de algodón. Se examinarán cinco glándulas en cada área del párpado inferior (nasal, central, temporal). El meibum expresado (en todas las glándulas) se clasificará de la siguiente manera: claro, fácilmente expresado (grado 0), turbio, presión leve (grado 1), turbio, > presión moderada (grado 2), meibum no expresado, con presión fuerte (grado 3). |
línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de Evento Adverso/Evento Adverso Grave (EA/ /SAE) durante todo el período de investigación
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Se pedirá a los pacientes que informen espontáneamente sobre cualquier signo y síntoma/evento adverso previo al tratamiento (PTSS/EA).
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línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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BCVA
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluará en cada visita.
La evaluación de la BCVA se realizará a 4 metros utilizando una tabla ETDRS (Grupo de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
Los resultados se calcularán como puntuaciones logMAR.
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línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Frecuencia de signos oculares.
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Los signos oculares se evaluarán mediante un examen con lámpara de hendidura en todas las visitas del estudio. Se evaluarán los siguientes signos:
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línea de base, seguimiento de la semana 2 y seguimiento de la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiambaretta F, Doan S, Labetoulle M, Rocher N, Fekih LE, Messaoud R, Khairallah M, Baudouin C; HA-trehalose Study Group. A randomized, controlled study of the efficacy and safety of a new eyedrop formulation for moderate to severe dry eye syndrome. Eur J Ophthalmol. 2017 Jan 19;27(1):1-9. doi: 10.5301/ejo.5000836. Epub 2016 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Aguilar AJ, Marquez MI, Albera PA, Tredicce JL, Berra A. Effects of Systane((R)) Balance on noninvasive tear film break-up time in patients with lipid-deficient dry eye. Clin Ophthalmol. 2014 Nov 25;8:2365-72. doi: 10.2147/OPTH.S70623. eCollection 2014.
- Novack GD, Asbell P, Barabino S, Bergamini MVW, Ciolino JB, Foulks GN, Goldstein M, Lemp MA, Schrader S, Woods C, Stapleton F. TFOS DEWS II Clinical Trial Design Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):629-649. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.009. Epub 2017 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JGL-DED-VIZ-SLB 21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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