Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'equilibrio lipidico di Vizol S in pazienti con occhio secco

14 marzo 2024 aggiornato da: Jadran Galenski laboratorij d.d.

Studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato (placebo), in doppio cieco per valutare l'efficacia, la tollerabilità oculare e la sicurezza dell'equilibrio lipidico di Vizol S nella popolazione di pazienti adulti con secchezza oculare da moderata a grave per un massimo di 30 giorni

L'indagine clinica aveva lo scopo di studiare l'efficacia, la tollerabilità oculare e la sicurezza di Vizol S Lipid Balance, un nuovo collirio, emulsione sviluppata da JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., in pazienti con DED evaporativa da moderata a grave dopo un trattamento di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Special eye hospital - Beogradski oftalmološki centar
      • Niš, Serbia, 18000
        • Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso dell'igiene delle palpebre per almeno 14 giorni prima dello screening
  • diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave, con un punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 23
  • Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) <10 secondi in uno o entrambi gli occhi
  • Espressione delle ghiandole di Meibomio di grado 2 o superiore in entrambi gli occhi
  • consenso informato scritto, dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei pazienti partecipanti alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione (IP)
  • chirurgia oculare o intraoculare o trauma oculare grave ≤6 mesi prima dell'arruolamento
  • occlusione puntuale attuale di qualsiasi tipo
  • uso concomitante di farmaci oculari topici entro 24 ore prima della prima somministrazione prevista degli IP (ad eccezione di lacrime artificiali o lubrificanti; lacrime artificiali o lubrificanti utilizzati in precedenza devono essere sospesi per la durata dello studio)
  • uso di farmaci sistemici che possono contribuire all'occhio secco (a meno che non siano sottoposti a un regime stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening e durante lo studio)
  • trattamento topico attuale o precedente dell'occhio con antibiotici, steroidi o ciclosporina A nelle ultime quattro settimane
  • infezioni o condizioni oculari o sistemiche (ad esempio, cheratite epiteliale da herpes simplex, vaccinia, varicella o infezione micobatterica, malattia fungina, irite) o altre patologie oculari rilevanti giudicate dallo sperimentatore che precludono la somministrazione sicura degli IP
  • uso di lenti a contatto entro 1 settimana prima dello screening e durante lo studio
  • malattia oculare attiva diversa dalla DED o qualsiasi altra malattia acuta o cronica che possa interferire con gli obiettivi della sperimentazione clinica
  • storia di allergie gravi o allergie multiple a farmaci, a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore non rilevante per la sperimentazione clinica
  • diagnosi di malattia da virus Corona (COVID-19) negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del paziente
  • contatto con persone in aree internazionali a rischio per COVID-19 come definito dall'Istituto di sanità pubblica della Serbia negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento individuale del paziente
  • contatto diretto noto con protezione insufficiente a persone con diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni precedenti l'arruolamento individuale previa segnalazione del paziente
  • storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
  • partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi ≤ 30 giorni prima dello screening
  • test di gravidanza positivo all'esame di screening
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti di sesso femminile che non accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci (i metodi contraccettivi altamente efficaci sono definiti nel capitolo 13.2.1)
  • pazienti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
  • pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare riguardo ai rischi e agli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vizol S EQUILIBRIO LIPIDICO
somministrazione topica di 1 goccia di Vizol S LIPID BALANCE in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Droga: Vizol S LIPID BALANCE collirio
1 goccia 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Test
Comparatore placebo: collirio salino oftalmico
somministrazione topica di 1 goccia di collirio salino oftalmico corrispondente a Vizol S LIPID BALANCE in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Droga: collirio salino oftalmico
1 goccia 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (giorno 30)
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) sarà valutato ad ogni visita dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina nell'occhio. La fluoresceina verrà instillata nel canto esterno per evitare danni alla superficie oculare, rimuovendo la soluzione salina in eccesso sulla striscia o utilizzando una striscia di fluoresceina ad area ridotta. La visualizzazione avrà luogo tra 1 e 3 minuti dopo l'instillazione.

Verranno eseguite tre misurazioni per occhio e il valore medio sarà documentato e utilizzato per la valutazione.
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dalla Visita 1 (basale) alla Visita 2 (giorno 15)
Lasso di tempo: basale e follow-up alla settimana 2

Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) sarà valutato dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina nell'occhio. La fluoresceina verrà instillata nel canto esterno per evitare danni alla superficie oculare, rimuovendo la soluzione salina in eccesso sulla striscia o utilizzando una striscia di fluoresceina ad area ridotta. La visualizzazione avrà luogo tra 1 e 3 minuti dopo l'instillazione.

Verranno eseguite due misurazioni per occhio e il valore medio sarà documentato e utilizzato per la valutazione
basale e follow-up alla settimana 2
variazione percentuale (%) del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) dalla Visita 1 (basale) alla Visita 2 (giorno 15) e dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (giorno 30)
Lasso di tempo: basale e follow-up alla settimana 2; basale e follow-up alla settimana 4

Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) sarà valutato dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina nell'occhio. La fluoresceina verrà instillata nel canto esterno per evitare danni alla superficie oculare, rimuovendo la soluzione salina in eccesso sulla striscia o utilizzando una striscia di fluoresceina ad area ridotta. La visualizzazione avrà luogo tra 1 e 3 minuti dopo l'instillazione.

Verranno eseguite due misurazioni per occhio e il valore medio sarà documentato e utilizzato per la valutazione
basale e follow-up alla settimana 2; basale e follow-up alla settimana 4
Variazione media del punteggio della colorazione della superficie oculare (punteggio totale della colorazione corneale e congiuntivale) dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (giorno 30)
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

La colorazione della superficie oculare di cinque regioni corneali e di sei regioni congiuntivali sarà osservata ad ogni visita mediante esame con lampada a fessura rispettivamente dopo l'instillazione di fluoresceina.

La colorazione superficiale verrà valutata come 0 (normale, nessuna colorazione), 1 (lieve, punteggiatura superficiale o colorazione macropuntata), 2 (colorazione moderata, macropuntata con alcune aree coalescenti) o 3 (grave, numerose aree o chiazze macropuntate coalescenti). I punteggi verranno sommati per ottenere i punteggi totali della colorazione corneale e congiuntivale per ciascun occhio.
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4
Variazione media del punteggio OSDI dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (giorno 30)
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

I sintomi della DED saranno valutati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ad ogni visita.

I punteggi del questionario OSDI a 12 voci vanno da 0 a 100, contiene 3 domande sui sintomi oculari, 6 domande sulle funzioni legate alla vista e 3 domande sui trigger ambientali. Il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 ("nessuna volta") a 4 ("sempre"). Il punteggio totale viene calcolato in base alla seguente formula:

Punteggio totale: OSDI = ([somma dei punteggi di tutte le domande con risposta*100]/[numero totale di domande con risposta*4])
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4
Variazione media nell'espressione delle ghiandole di Meibomio dalla Visita 1 (basale) alla Visita 3 (giorno 30)
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

L'espressione delle ghiandole di Meibomio sarà osservata mediante esame con lampada a fessura. Le ghiandole verranno espresse dall'aspetto temporale a quello nasale utilizzando un applicatore con punta di cotone. Verranno esaminate cinque ghiandole in ciascuna area della palpebra inferiore (nasale, centrale, temporale).

Il meibum espresso (in tutte le ghiandole) sarà classificato come segue: limpido, facilmente escrebile (grado 0), torbido, con pressione lieve (grado 1), torbido, > pressione moderata (grado 2), meibum non espresso, con forte pressione (grado 3).
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di eventi avversi//eventi avversi gravi (EA//SAE) durante tutto il periodo dell'indagine
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare spontaneamente qualsiasi segno pre-trattamento e sintomo/evento avverso (PTSS/EA).
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4
BCVA
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4
Ad ogni visita verrà valutata la migliore acuità visiva corretta (BCVA). La valutazione della BCVA sarà effettuata a 4 metri utilizzando una tabella ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Group). I risultati verranno calcolati come punteggi logMAR.
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4
Frequenza dei segni oculari
Lasso di tempo: basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

I segni oculari saranno valutati mediante esame con lampada a fessura in tutte le visite dello studio. Verranno valutati i seguenti segni:

  • infiammazione attiva o cambiamento strutturale significativo o secrezione (palpebre e congiuntiva);
  • infiammazione attiva o cambiamento strutturale attivo, comprese cicatrici focali e depositi fini (cornea);
  • infiammazione attiva (iride e camera anteriore);
  • livello di opacità del cristallino, pseudofachia o afachia (lente, con enfasi sull'asse visivo)
basale, follow-up alla settimana 2 e follow-up alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jadran Galenski laboratorij d.d.

Collaboratori

Poseidon CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Veselinović, prof. dr., Specialized clinic for eye desease - klinika Veselinović

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGL-DED-VIZ-SLB 21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali del Partecipante (IPD) sono disponibili alle Autorità Sanitarie su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi