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母親の匂いと母乳の匂いが痛みに与える影響

2025年4月11日 更新者:Atiye Karakul、Tarsus University

新生児のかかと採血時の痛みと泣き時間に対する母親の匂いと母乳の匂いの影響

この研究は、2023年10月から12月にかけてメルシン市のEAH新生児集中治療室で正期産児に採取されたかかとの血液が採取された際に適用された母乳の匂いと母親の匂いが、急性の痛みと泣き続ける期間に及ぼす影響を調査するランダム化対照研究として計画された。 。 新生児集中治療室で日常的に行われるかかと刺し処置中、かかと刺しの前、最中、後の赤ちゃんの痛みを軽減するための薬理学的/非薬理学的方法は対照群には適用されません。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。

母親の匂いを嗅がされる勉強会に・・・。かかとの血液を採取する赤ちゃんのお母さんには、前日に消毒した綿100%の糸で作った特製のカバーを渡され、そのカバーを素肌の上にかぶせていただきます(素肌の上)。シャワーの後、カバーを母親の胸の上に一晩(8時間)保管します。 1つ)。 赤ちゃんから 15 cm 離れたところに置き、かかとを刺す試みの 5 分前と 5 分後に匂いを嗅ぎます (1,4)。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2023年10月から12月にかけてメルシン市のEAH新生児集中治療室で正期産児に採取されたかかとの血液が採取された際に適用された母乳の匂いと母親の匂いが、急性の痛みと泣き続ける期間に及ぼす影響を調査するランダム化対照研究として計画された。 。

研究対象者は、メルシン・シェヒルEAH新生児集中治療室で経過観察されている正期産児で構成されます。 研究のサンプルは、研究期間中に新生児集中治療室に入院し、対象基準を満たした乳児で構成されます。

「新生児の侵襲的処置中の痛みに対する母乳、羊水、ラベンダーの香りの影響」というタイトルの Akcan と Polat (2015) の研究に基づくパワー分析 (G*Power 3.1.9.2) の結果。 NIPSスコアによる評価では、Effect Sizeを0.619とした場合、Power:0.95で求められる各群の最小サンプル数は新生児28人と決定された。 症例の損失を考慮して、各グループに 30 人の新生児を含めることが計画されました。

無作為化: この研究では、サンプル中の 60 人の新生児が無作為に対照群と母乳の匂いのグループに割り当てられます。 コンピュータ プログラムを使用してランダムな割り当てが行われ、新生児がどのグループに配置されるかが決定されます (https://www.randomlists.com/team-generator)。

新生児集中治療室で日常的に行われるかかと刺し処置中、かかと刺しの前、最中、後の赤ちゃんの痛みを軽減するための薬理学的/非薬理学的方法は対照群には適用されません。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。

母親の匂いを嗅がされる勉強会に・・・。かかとの血液を採取する赤ちゃんのお母さんには、前日に消毒した綿100%の糸で作った特製のカバーを渡され、そのカバーを素肌の上にかぶせていただきます(素肌の上)。シャワーの後、カバーを母親の胸の上に一晩(8時間)保管します。 1つ)。 赤ちゃんから 15 cm 離れたところに置き、かかとを刺す試みの 5 分前と 5 分後に匂いを嗅ぎます (1,4)。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。

母乳の香りを嗅がせる研究会では、母親の香りの手順も同様に行い、赤ちゃん自身の母乳を20滴ずつおむつに滴下します(4滴)。 )。 母乳の香りがするカバーを赤ちゃんから15cm離して置き、かかと採血の5分前から5分後までその香りを嗅がせます。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。

研究中に、介入群と​​対照群の乳児の痛みのレベルに影響を与える可能性のあるすべての要因が標準化されます。 これに関連して、赤ちゃんが泣いていないときに確実に処置を行うこと、赤ちゃんが泣いている場合は2分間待機すること、経験豊富で常にかかとの採血を確実に行うことなどの要素に注意が払われます。同じ看護師です。

データ収集ツール 研究データは、「データ収集」セクションの文献を検討することによって研究者によって作成されました。これには、両親(年齢、雇用状況、学歴、妊娠と出産に関する母親の特徴など)およびいくつかの特徴が含まれます。赤ちゃん(出生体重、身長、頭囲、アプガースコアなど)。 Form」、Lawrence et al. (1993) によって開発された「Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)」、および Lawrence et al. (1993) によって開発された「Neonatal Pain Scale (NIPS)」。 (1993) と新生児疼痛スケール (NIPS) による、かかと採血プロセスにおける、実験群と対照群における処置の 5 分前、処置中、および処置の 5 分後のデータです。 新生児疼痛スケール(NIPS)スコアが記録された「新生児疼痛スケール登録フォーム」を使用して取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥
        • Tarsus State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メルシン市訓練研究病院新生児集中治療サービスで治療を受ける正期産新生児
  • 産後1-15。 生まれた日の新生児たちは、
  • これまで疼痛管理に薬理学的または非薬理学的方法を使用したことがない新生児、
  • 1分目と5分目のアプガースコアが8点以上の新生児、
  • 外科的処置を受けていないため、
  • 健康上の問題はなく、
  • 家族がインフォームドコンセントフォームに同意している患者。

除外基準:

  • 妊娠 37 週以前に生まれ、メルシン市訓練研究病院の新生児集中治療サービスで治療を受けています。
  • 鎮静エリア
  • 重大な先天異常を除く
  • 生後15日目以降、
  • 出生前に重大な異常や病気が発見された場合、
  • 周産期仮死、気管支肺異形成、脳室内出血、壊死性腸炎、先天性心疾患などの合併疾患を有する患者、
  • 家族の同意がない患者さんは研究対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母の匂い
母親の匂いを嗅がされる勉強会に・・・。かかとの血液を採取する赤ちゃんのお母さんには、前日に消毒した綿100%の糸で作った特製のカバーを渡され、そのカバーを素肌の上にかぶせていただきます(素肌の上)。シャワーの後、カバーを母親の胸の上に一晩(8時間)保管します。 1つ)。 赤ちゃんから 15 cm 離れたところに置き、かかとを刺す試みの 5 分前と 5 分後に匂いを嗅ぎます (1,4)。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。
かかとの血液を採取する赤ちゃんのお母さんには、前日に消毒した綿100%の糸で作った特製のカバーを渡され、そのカバーを素肌の上にかぶせていただきます(素肌の上)。シャワーの後、カバーを母親の胸の上に一晩(8時間)保管します。 1つ)。
実験的:お母さんの母乳の匂い
母乳の香りを嗅がせる研究会では、母親の香りの手順も同様に行い、赤ちゃん自身の母乳を20滴ずつおむつに滴下します(4滴)。 )。 母乳の香りがするカバーを赤ちゃんから15cm離して置き、かかと採血の5分前から5分後までその香りを嗅がせます。 赤ちゃんの痛みのスコアは、処置の 5 分前、処置中、処置後の 5 分に、NIPS 疼痛スケールに従って観察中の看護師によって評価されます。
母乳の匂いを嗅がせる研究会でも、母親の匂いを嗅ぐ手順と同様に、赤ちゃん自身の母乳を20滴ずつおむつに垂らします。
介入なし:コントロール
対照群には日常的なケアが提供され、介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児疼痛スケール
時間枠:1日
新生児疼痛スケールは、オンタリオ東部小児病院で開発されました。 このスケールは、早産児の痛みを伴う処置に対する 6 つの行動指標を評価します。合計スコアは 0 から 7 ポイントの間で変動し、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠:1日
処置中、ストップウォッチで泣く時間を測定します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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