- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323551
Die Wirkung des Muttergeruchs und des Muttermilchgeruchs auf Schmerzen
Die Auswirkung des Geruchs der Mutter und der Muttermilch auf Schmerzen und Schreizeit während der Blutentnahme an der Ferse bei Neugeborenen
Die Forschung war als randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des Muttermilchgeruchs und des Muttergeruchs zu untersuchen, die zwischen Oktober und Dezember 2023 während der Entnahme von Fersenblut bei ausgetragenen Babys auf der EAH-Neugeborenen-Intensivstation der Stadt Mersin angewendet wurden, auf akute Schmerzen und die Dauer des Weinens . Während der Fersenpunktion, die routinemäßig auf der Intensivstation für Neugeborene durchgeführt wird, wird bei der Kontrollgruppe keine pharmakologische/nicht-pharmakologische Methode angewendet, um die Schmerzen des Babys vor, während und nach der Fersenpunktion zu lindern. Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
In der Lerngruppe wird man dazu gebracht, den Geruch der Mutter zu riechen; Die Mutter jedes Babys, dessen Fersenblut entnommen wird, erhält einen speziell angefertigten Überzug aus 100 % Baumwollgarn, der am Vortag sterilisiert wurde, und die Mutter wird gebeten, den Überzug auf ihre nackte Haut (auf ihre nackte Haut) zu legen. nach dem Duschen und belassen Sie die Decke eine Nacht lang (8 Stunden) auf der Brust der Mutter. eins). Es wird 15 cm vom Baby entfernt platziert und 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Versuch, die Ferse zu stechen, daran gerochen (1,4). Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung war als randomisierte, kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung des Muttermilchgeruchs und des Muttergeruchs zu untersuchen, die zwischen Oktober und Dezember 2023 während der Entnahme von Fersenblut bei ausgetragenen Babys auf der EAH-Neugeborenen-Intensivstation der Stadt Mersin angewendet wurden, auf akute Schmerzen und die Dauer des Weinens .
Die Population der Forschung wird aus ausgetragenen Babys bestehen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Mersin Şehir EAH betreut werden. Die Stichprobe der Studie besteht aus Babys, die während des Forschungszeitraums auf der Intensivstation für Neugeborene stationär behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.
Als Ergebnis der Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) basierend auf der Studie von Akcan und Polat (2015) mit dem Titel „Die Wirkung von Muttermilch, Fruchtwasser und Lavendelduft auf Schmerzen bei invasiven Eingriffen bei Neugeborenen“; Bei der Auswertung nach dem NIPS-Score wurde bei einer Effektgröße von 0,619 die Mindestanzahl an Proben für jede Gruppe, die für Power: 0,95 bestimmt wurde, auf 28 Neugeborene festgelegt. Angesichts der Fallverluste war geplant, in jede Gruppe 30 Neugeborene einzubeziehen.
Randomisierung: In der Studie werden 60 Neugeborene der Stichprobe nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Muttermilchduftgruppen zugeordnet. Mithilfe eines Computerprogramms werden zufällige Zuweisungen vorgenommen, um die Gruppe zu bestimmen, in die die Neugeborenen eingeteilt werden (https://www.randomlists.com/team-generator).
Während des Fersenstichverfahrens, das routinemäßig auf der Intensivstation für Neugeborene durchgeführt wird, wird bei der Kontrollgruppe keine pharmakologische/nicht-pharmakologische Methode angewendet, um die Schmerzen des Babys vor, während und nach dem Fersenstich zu lindern. Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
In der Lerngruppe wird man dazu gebracht, den Geruch der Mutter zu riechen; Die Mutter jedes Babys, dessen Fersenblut entnommen wird, erhält einen speziell angefertigten Überzug aus 100 % Baumwollgarn, der am Vortag sterilisiert wurde, und die Mutter wird gebeten, den Überzug auf ihre nackte Haut (auf ihre nackte Haut) zu legen. nach dem Duschen und belassen Sie die Decke eine Nacht lang (8 Stunden) auf der Brust der Mutter. eins). Es wird 15 cm vom Baby entfernt platziert und 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Versuch, die Ferse zu stechen, daran gerochen (1,4). Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
In der Studiengruppe, die den Duft der Muttermilch riechen soll, werden die Verfahren für den Geruch der Mutter auf die gleiche Weise durchgeführt und es werden 20 Tropfen der eigenen Muttermilch jedes Babys auf die Windel getropft (4 ). Die nach Muttermilch riechende Abdeckung wird 15 cm vom Baby entfernt angebracht und 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach dem Blutentnahmeversuch aus der Fersenstechflasche daran gerochen. Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Während der Studie werden alle Faktoren standardisiert, die das Schmerzniveau von Babys in der Interventions- und Kontrollgruppe beeinflussen können. In diesem Zusammenhang wird auf Faktoren wie die Sicherstellung geachtet, dass der Eingriff durchgeführt wird, wenn das Baby nicht schreit, auf eine Wartezeit von 2 Minuten, wenn das Baby weint, und auf die Sicherstellung, dass die Fersenblutentnahme stets von erfahrenem Fachpersonal durchgeführt wird die gleichen Krankenschwestern.
Datenerfassungstools Die Forschungsdaten wurden von den Forschern durch Durchsicht der Literatur im Abschnitt „Datenerfassung“ erstellt, der die Eltern (Alter, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus, Merkmale der Mutter in Bezug auf Schwangerschaft und Geburt usw.) und einige Merkmale von umfasst des Babys (Geburtsgewicht, Größe, Kopfumfang, Apgar-Score usw.). Form“, „Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)“, entwickelt von Lawrence et al. (1993) und Neonatal Pain Scale (NIPS)“, entwickelt von Lawrence et al. (1993) und Neonatal Pain Scale (NIPS) im Fersenblutentnahmeprozess, in der Versuchs- und Kontrollgruppe 5 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und in der 5. Minute nach dem Eingriff. Der Nachweis erfolgt über das „Newborn Infant Pain Scale Registration Form“, in dem die Ergebnisse der Infant Pain Scale (NIPS) erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Truthahn
- Tarsus State Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene werden im Neonatal Intensive Care Service des Mersin City Training and Research Hospital behandelt.
- Postnatal 1-15. Neugeborene an ihrem Tag,
- Neugeborene, die bisher keine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzbehandlung angewendet haben,
- Neugeborene mit einem Apgar-Score von 8 Punkten oder mehr in der 1. und 5. Minute,
- sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben,
- Hat keine gesundheitlichen Probleme,
- Patienten, deren Familien der Einverständniserklärung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche, Behandlung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mersin City Training and Research Hospital,
- Sedierungsbereich
- Mit Ausnahme einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie
- Älter als der 15. Tag nach der Geburt,
- Wenn vor der Geburt eine schwerwiegende Anomalie oder Krankheit festgestellt wurde,
- Patienten mit Begleiterkrankungen wie perinataler Asphyxie, bronchopulmonaler Dysplasie, intraventrikulärer Blutung, nekrotisierender Enterokolitis, angeborenen Herzfehlern und ähnlichen Erkrankungen,
- Patienten, deren Familien keine Einwilligung erteilen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Geruch der Mutter
In der Lerngruppe wird man dazu gebracht, den Geruch der Mutter zu riechen; Die Mutter jedes Babys, dessen Fersenblut entnommen wird, erhält einen speziell angefertigten Überzug aus 100 % Baumwollgarn, der am Vortag sterilisiert wurde, und die Mutter wird gebeten, den Überzug auf ihre nackte Haut (auf ihre nackte Haut) zu legen. nach dem Duschen und belassen Sie die Decke eine Nacht lang (8 Stunden) auf der Brust der Mutter.
eins).
Es wird 15 cm vom Baby entfernt platziert und 5 Minuten vor und 5 Minuten nach dem Versuch, die Ferse zu stechen, daran gerochen (1,4).
Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
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Die Mutter jedes Babys, dessen Fersenblut entnommen wird, erhält einen speziell angefertigten Überzug aus 100 % Baumwollgarn, der am Vortag sterilisiert wurde, und die Mutter wird gebeten, den Überzug auf ihre nackte Haut (auf ihre nackte Haut) zu legen. nach dem Duschen und belassen Sie die Decke eine Nacht lang (8 Stunden) auf der Brust der Mutter.
eins).
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Experimental: Der Geruch der Muttermilch
In der Studiengruppe, die den Duft der Muttermilch riechen soll, werden die Verfahren für den Geruch der Mutter auf die gleiche Weise durchgeführt und es werden 20 Tropfen der eigenen Muttermilch jedes Babys auf die Windel getropft (4 ).
Die nach Muttermilch riechende Abdeckung wird 15 cm vom Baby entfernt angebracht und 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach dem Blutentnahmeversuch aus der Fersenstechflasche daran gerochen.
Der Schmerzwert des Babys wird von der beobachtenden Krankenschwester anhand der NIPS-Schmerzskala 5 Minuten vor, während und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
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In der Studiengruppe, die den Duft der Muttermilch riechen soll, werden die Verfahren für den Geruch der Mutter auf die gleiche Weise durchgeführt und es werden 20 Tropfen der eigenen Muttermilch jedes Babys auf die Windel getropft.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig versorgt und es wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzskala für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Schmerzskala für Neugeborene bei Säuglingen wurde am Children's Hospital of Eastern Ontario entwickelt.
Die Skala bewertet sechs Verhaltensindikatoren als Reaktion auf schmerzhafte Eingriffe bei Frühgeborenen. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 7 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Schmerzen hinweist
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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weinende Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Während des Eingriffs wird die Schreizeit mit einer Stoppuhr gemessen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/50
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