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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323551
L'effet de l'odeur de la mère et de l'odeur du lait maternel sur la douleur
L'effet de l'odeur de la mère et de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le temps de pleurs pendant le prélèvement de sang au talon chez les nouveau-nés
La recherche a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour étudier l'effet de l'odeur du lait maternel et de l'odeur de la mère appliquée pendant que le sang du talon était prélevé chez les bébés à terme dans l'unité de soins intensifs néonatals EAH de la ville de Mersin entre octobre et décembre 2023, sur la douleur aiguë et la durée des pleurs. . Pendant la procédure de piqûre au talon, qui est régulièrement effectuée dans l'unité de soins intensifs néonatals, aucune méthode pharmacologique/non pharmacologique ne sera appliquée au groupe témoin pour réduire la douleur du bébé avant, pendant et après la piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur de la mère ; La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures). un). Il sera placé à 15 cm du bébé et senti 5 minutes avant et 5 minutes après la tentative de piqûre au talon (1,4). Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour étudier l'effet de l'odeur du lait maternel et de l'odeur de la mère appliquée pendant que le sang du talon était prélevé chez les bébés à terme dans l'unité de soins intensifs néonatals EAH de la ville de Mersin entre octobre et décembre 2023, sur la douleur aiguë et la durée des pleurs. .
La population de la recherche sera composée de bébés nés à terme suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals de Mersin Şehir EAH. L'échantillon de l'étude sera composé de bébés hospitalisés en soins intensifs néonatals pendant la période de recherche et répondant aux critères d'inclusion.
À la suite de l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2) basée sur l'étude d'Akcan et Polat (2015) intitulée « L'effet du lait maternel, du liquide amniotique et du parfum de lavande sur la douleur lors de procédures invasives chez les nouveau-nés » ; Dans l'évaluation effectuée selon le score NIPS, lorsque la taille d'effet a été fixée à 0,619, le nombre minimum d'échantillons pour chaque groupe déterminé pour la puissance : 0,95 a été déterminé à 28 nouveau-nés. Compte tenu des pertes de cas, il était prévu d'inclure 30 nouveau-nés dans chaque groupe.
Randomisation : Dans l'étude, 60 nouveau-nés de l'échantillon seront répartis au hasard dans les groupes témoin et parfumé au lait maternel. Des attributions aléatoires seront effectuées à l'aide d'un programme informatique pour déterminer le groupe dans lequel les nouveau-nés seront placés (https://www.randomlists.com/team-generator).
Pendant la procédure de piqûre au talon, qui est régulièrement effectuée dans l'unité de soins intensifs néonatals, aucune méthode pharmacologique/non pharmacologique ne sera appliquée au groupe témoin pour réduire la douleur du bébé avant, pendant et après la piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur de la mère ; La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures). un). Il sera placé à 15 cm du bébé et senti 5 minutes avant et 5 minutes après la tentative de piqûre au talon (1,4). Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur du lait maternel, les procédures pour l'odeur de la mère seront effectuées de la même manière, et 20 gouttes du lait maternel de chaque bébé seront déposées sur la couche (4 ). La couverture, qui a l'odeur du lait maternel, sera placée à 15 cm du bébé et laissée sentir 5 minutes avant à 5 minutes après la tentative de prélèvement sanguin par piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
Au cours de l'étude, tous les facteurs pouvant affecter le niveau de douleur des bébés dans les groupes d'intervention et de contrôle seront standardisés. Dans ce contexte, une attention particulière sera portée à des facteurs tels que garantir que l'intervention est effectuée lorsque le bébé ne pleure pas, appliquer une période d'attente de 2 minutes si le bébé pleure et veiller à ce que le sang du talon soit prélevé par un personnel expérimenté et toujours expérimenté. les mêmes infirmières.
Outils de collecte de données Les données de recherche ont été préparées par les chercheurs en examinant la littérature dans la section « Collecte de données », qui comprend les parents (âge, situation d'emploi, niveau d'éducation, caractéristiques de la mère concernant la grossesse et l'accouchement, etc.) et certaines caractéristiques de du bébé (poids de naissance, taille, tour de tête, score d'Apgar, etc.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" développé par Lawrence et al. (1993) et Neonatal Pain Scale (NIPS)" développé par Lawrence et al. (1993) et Neonatal Pain Scale (NIPS) dans le processus de prélèvement sanguin au talon, dans les groupes expérimental et témoin 5 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention et à la 5e minute après l'intervention. Il sera obtenu à l'aide du « Formulaire d'enregistrement de l'échelle de douleur du nouveau-né », dans lequel les scores de l'échelle de douleur infantile (NIPS) sont enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie
- Tarsus State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme recevant un traitement au service de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin,
- Postnatal 1-15. Les nouveau-nés ce jour-là,
- Les nouveau-nés qui n’ont jamais utilisé de méthode pharmacologique ou non pharmacologique pour gérer la douleur,
- Nouveau-nés avec un score Apgar de 8 points ou plus à la 1ère et 5ème minutes,
- N'ayant pas subi d'intervention chirurgicale,
- N'a aucun problème de santé,
- Patients dont les familles approuvent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Né avant 37 semaines de gestation, soigné au service de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin,
- Zone de sédation
- Sauf anomalie congénitale majeure
- Plus âgé que le 15ème jour postnatal,
- Avoir une anomalie ou une maladie majeure détectée en prénatal,
- Patients atteints de maladies comorbides telles qu'asphyxie périnatale, dysplasie broncho-pulmonaire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, cardiopathie congénitale et maladies similaires,
- Les patients dont les familles ne donnent pas leur consentement ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'odeur de la mère
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur de la mère ; La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures).
un).
Il sera placé à 15 cm du bébé et senti 5 minutes avant et 5 minutes après la tentative de piqûre au talon (1,4).
Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
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La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures).
un).
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Expérimental: Odeur du lait maternel
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur du lait maternel, les procédures pour l'odeur de la mère seront effectuées de la même manière, et 20 gouttes du lait maternel de chaque bébé seront déposées sur la couche (4 ).
La couverture, qui a l'odeur du lait maternel, sera placée à 15 cm du bébé et laissée sentir 5 minutes avant à 5 minutes après la tentative de prélèvement sanguin par piqûre au talon.
Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
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Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur du lait maternel, les procédures pour l'odeur de la mère seront effectuées de la même manière, et 20 gouttes du lait maternel de chaque bébé seront déposées sur la couche.
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Aucune intervention: Contrôle
Des soins de routine seront fournis au groupe témoin et aucune intervention ne sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson
Délai: Un jour
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L'échelle de douleur néonatale chez le nourrisson a été élaborée au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario.
L'échelle évalue six indicateurs comportementaux en réponse à des interventions douloureuses chez les nouveau-nés prématurés. Le score total varie entre 0 et 7 points, et un score plus élevé indique plus de douleur.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de pleurer
Délai: Un jour
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Pendant la procédure, le temps de pleurs sera mesuré avec un chronomètre.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2023/50
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