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L'effet de l'odeur de la mère et de l'odeur du lait maternel sur la douleur

11 avril 2025 mis à jour par: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effet de l'odeur de la mère et de l'odeur du lait maternel sur la douleur et le temps de pleurs pendant le prélèvement de sang au talon chez les nouveau-nés

La recherche a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour étudier l'effet de l'odeur du lait maternel et de l'odeur de la mère appliquée pendant que le sang du talon était prélevé chez les bébés à terme dans l'unité de soins intensifs néonatals EAH de la ville de Mersin entre octobre et décembre 2023, sur la douleur aiguë et la durée des pleurs. . Pendant la procédure de piqûre au talon, qui est régulièrement effectuée dans l'unité de soins intensifs néonatals, aucune méthode pharmacologique/non pharmacologique ne sera appliquée au groupe témoin pour réduire la douleur du bébé avant, pendant et après la piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.

Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur de la mère ; La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures). un). Il sera placé à 15 cm du bébé et senti 5 minutes avant et 5 minutes après la tentative de piqûre au talon (1,4). Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a été planifiée comme une étude contrôlée randomisée pour étudier l'effet de l'odeur du lait maternel et de l'odeur de la mère appliquée pendant que le sang du talon était prélevé chez les bébés à terme dans l'unité de soins intensifs néonatals EAH de la ville de Mersin entre octobre et décembre 2023, sur la douleur aiguë et la durée des pleurs. .

La population de la recherche sera composée de bébés nés à terme suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals de Mersin Şehir EAH. L'échantillon de l'étude sera composé de bébés hospitalisés en soins intensifs néonatals pendant la période de recherche et répondant aux critères d'inclusion.

À la suite de l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2) basée sur l'étude d'Akcan et Polat (2015) intitulée « L'effet du lait maternel, du liquide amniotique et du parfum de lavande sur la douleur lors de procédures invasives chez les nouveau-nés » ; Dans l'évaluation effectuée selon le score NIPS, lorsque la taille d'effet a été fixée à 0,619, le nombre minimum d'échantillons pour chaque groupe déterminé pour la puissance : 0,95 a été déterminé à 28 nouveau-nés. Compte tenu des pertes de cas, il était prévu d'inclure 30 nouveau-nés dans chaque groupe.

Randomisation : Dans l'étude, 60 nouveau-nés de l'échantillon seront répartis au hasard dans les groupes témoin et parfumé au lait maternel. Des attributions aléatoires seront effectuées à l'aide d'un programme informatique pour déterminer le groupe dans lequel les nouveau-nés seront placés (https://www.randomlists.com/team-generator).

Pendant la procédure de piqûre au talon, qui est régulièrement effectuée dans l'unité de soins intensifs néonatals, aucune méthode pharmacologique/non pharmacologique ne sera appliquée au groupe témoin pour réduire la douleur du bébé avant, pendant et après la piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.

Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur de la mère ; La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures). un). Il sera placé à 15 cm du bébé et senti 5 minutes avant et 5 minutes après la tentative de piqûre au talon (1,4). Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.

Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur du lait maternel, les procédures pour l'odeur de la mère seront effectuées de la même manière, et 20 gouttes du lait maternel de chaque bébé seront déposées sur la couche (4 ). La couverture, qui a l'odeur du lait maternel, sera placée à 15 cm du bébé et laissée sentir 5 minutes avant à 5 minutes après la tentative de prélèvement sanguin par piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.

Au cours de l'étude, tous les facteurs pouvant affecter le niveau de douleur des bébés dans les groupes d'intervention et de contrôle seront standardisés. Dans ce contexte, une attention particulière sera portée à des facteurs tels que garantir que l'intervention est effectuée lorsque le bébé ne pleure pas, appliquer une période d'attente de 2 minutes si le bébé pleure et veiller à ce que le sang du talon soit prélevé par un personnel expérimenté et toujours expérimenté. les mêmes infirmières.

Outils de collecte de données Les données de recherche ont été préparées par les chercheurs en examinant la littérature dans la section « Collecte de données », qui comprend les parents (âge, situation d'emploi, niveau d'éducation, caractéristiques de la mère concernant la grossesse et l'accouchement, etc.) et certaines caractéristiques de du bébé (poids de naissance, taille, tour de tête, score d'Apgar, etc.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" développé par Lawrence et al. (1993) et Neonatal Pain Scale (NIPS)" développé par Lawrence et al. (1993) et Neonatal Pain Scale (NIPS) dans le processus de prélèvement sanguin au talon, dans les groupes expérimental et témoin 5 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention et à la 5e minute après l'intervention. Il sera obtenu à l'aide du « Formulaire d'enregistrement de l'échelle de douleur du nouveau-né », dans lequel les scores de l'échelle de douleur infantile (NIPS) sont enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie
        • Tarsus State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme recevant un traitement au service de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin,
  • Postnatal 1-15. Les nouveau-nés ce jour-là,
  • Les nouveau-nés qui n’ont jamais utilisé de méthode pharmacologique ou non pharmacologique pour gérer la douleur,
  • Nouveau-nés avec un score Apgar de 8 points ou plus à la 1ère et 5ème minutes,
  • N'ayant pas subi d'intervention chirurgicale,
  • N'a aucun problème de santé,
  • Patients dont les familles approuvent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Né avant 37 semaines de gestation, soigné au service de soins intensifs néonatals de l'hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin,
  • Zone de sédation
  • Sauf anomalie congénitale majeure
  • Plus âgé que le 15ème jour postnatal,
  • Avoir une anomalie ou une maladie majeure détectée en prénatal,
  • Patients atteints de maladies comorbides telles qu'asphyxie périnatale, dysplasie broncho-pulmonaire, hémorragie intraventriculaire, entérocolite nécrosante, cardiopathie congénitale et maladies similaires,
  • Les patients dont les familles ne donnent pas leur consentement ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'odeur de la mère
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur de la mère ; La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures). un). Il sera placé à 15 cm du bébé et senti 5 minutes avant et 5 minutes après la tentative de piqûre au talon (1,4). Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
La mère de chaque bébé dont le sang sera prélevé au talon recevra une couverture spécialement confectionnée en fil 100% coton, stérilisée la veille, et il sera demandé à la mère de mettre la couverture sur sa peau nue (sur sa peau nue) après la douche et de garder la couverture sur la poitrine de la mère pendant une nuit (8 heures). un).
Expérimental: Odeur du lait maternel
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur du lait maternel, les procédures pour l'odeur de la mère seront effectuées de la même manière, et 20 gouttes du lait maternel de chaque bébé seront déposées sur la couche (4 ). La couverture, qui a l'odeur du lait maternel, sera placée à 15 cm du bébé et laissée sentir 5 minutes avant à 5 minutes après la tentative de prélèvement sanguin par piqûre au talon. Le score de douleur du bébé sera évalué par l'infirmière observatrice selon l'échelle de douleur NIPS 5 minutes avant, pendant et 5 minutes après l'intervention.
Dans le groupe d'étude qui sera amené à sentir l'odeur du lait maternel, les procédures pour l'odeur de la mère seront effectuées de la même manière, et 20 gouttes du lait maternel de chaque bébé seront déposées sur la couche.
Aucune intervention: Contrôle
Des soins de routine seront fournis au groupe témoin et aucune intervention ne sera appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale du nourrisson
Délai: Un jour
L'échelle de douleur néonatale chez le nourrisson a été élaborée au Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario. L'échelle évalue six indicateurs comportementaux en réponse à des interventions douloureuses chez les nouveau-nés prématurés. Le score total varie entre 0 et 7 points, et un score plus élevé indique plus de douleur.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de pleurer
Délai: Un jour
Pendant la procédure, le temps de pleurs sera mesuré avec un chronomètre.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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