Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mors lukt og lukt fra morsmelk på smerte

11. april 2025 oppdatert av: Atiye Karakul, Tarsus University

Effekten av mors lukt og lukt fra morsmelk på smerte og gråtetid under blodprøvetaking hos nyfødte

Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av brystmelkslukt og morslukt brukt mens hælblod ble tatt til terminbarn på Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit mellom oktober og desember 2023, på akutt smerte og gråtvarighet . Under hælstikkprosedyren, som rutinemessig utføres på neonatal intensivavdeling, vil ingen farmakologisk/ikke-farmakologisk metode bli brukt på kontrollgruppen for å redusere babyens smerte før, under og etter hælstikket. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.

I studiegruppen som skal lages for å lukte på morsduften; Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer). en). Den plasseres 15 cm unna babyen og luktes 5 minutter før og 5 minutter etter forsøket på hælstikke (1,4). Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av brystmelkslukt og morslukt brukt mens hælblod ble tatt til terminbarn på Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit mellom oktober og desember 2023, på akutt smerte og gråtvarighet .

Befolkningen av forskningen vil bestå av fullbårne babyer som følges på Mersin Şehir EAH neonatal intensivavdeling. Utvalget av studien vil bestå av babyer som ble innlagt på neonatal intensiv i løpet av forskningsperioden og oppfyller inklusjonskriteriene.

Som et resultat av Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) basert på Akcan og Polats (2015) studie med tittelen «Effekten av brystmelk, fostervann og lavendelduft på smerte under invasive prosedyrer hos nyfødte»; I evalueringen gjort i henhold til NIPS-skåren, da effektstørrelsen ble tatt til 0,619, ble minimum antall prøver for hver gruppe bestemt for kraft: 0,95 bestemt som 28 nyfødte. Tatt i betraktning sakstapene var det planlagt å inkludere 30 nyfødte i hver gruppe.

Randomisering: I studien vil 60 nyfødte i utvalget bli tilfeldig fordelt på kontroll- og morsmelkduftgruppen. Tilfeldige tildelinger vil bli gjort ved hjelp av et dataprogram for å bestemme gruppen de nyfødte skal plasseres i (https://www.randomlists.com/team-generator).

Under hælstikkprosedyren, som rutinemessig utføres på neonatal intensivavdeling, vil ingen farmakologisk/ikke-farmakologisk metode bli brukt på kontrollgruppen for å redusere babyens smerte før, under og etter hælstikket. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.

I studiegruppen som skal lages for å lukte på morsduften; Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer). en). Den plasseres 15 cm unna babyen og luktes 5 minutter før og 5 minutter etter forsøket på hælstikke (1,4). Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.

I studiegruppen som skal få lukten av morsmelk, vil prosedyrene for duften til mor utføres på samme måte, og 20 dråper av hver babys egen morsmelk slippes ned på bleien (4 ). Dekselet, som dufter av morsmelk, plasseres 15 cm unna babyen og får lukte på det fra 5 minutter før til 5 minutter etter blodprøvetakingsforsøket i hælen. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.

I løpet av studien vil alle faktorer som kan påvirke smertenivået til babyer i intervensjons- og kontrollgruppene bli standardisert. I denne sammenheng vil det bli tatt hensyn til faktorer som å sørge for at prosedyren utføres når babyen ikke gråter, påføre en 2-minutters ventetid hvis babyen gråter, og sørge for at hælblodet tas av erfarne og alltid de samme sykepleierne.

Datainnsamlingsverktøy Forskningsdataene ble utarbeidet av forskerne ved å gjennomgå litteraturen i "Datainnsamling"-delen, som inkluderer foreldrene (alder, arbeidsstatus, utdanningsstatus, mors egenskaper angående graviditet og fødsel, etc.) og noen egenskaper ved babyen (fødselsvekt, høyde, hodeomkrets, Apgar-score osv.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" utviklet av Lawrence et al. (1993) og Neonatal Pain Scale (NIPS)" utviklet av Lawrence et al. (1993) og Neonatal Pain Scale (NIPS) i blodprøvetakingsprosessen i hælen, i forsøks- og kontrollgruppen 5 minutter før prosedyren, under prosedyren og i 5. minutt etter prosedyren. Den vil bli innhentet ved å bruke "Registreringsskjemaet for nyfødt spedbarnssmerteskala", der poengsummene for spedbarnssmerteskalaen (NIPS) registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia
        • Tarsus State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære nyfødte som mottar behandling i Mersin City Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Service,
  • Fødsel 1-15. Nyfødte på dagen deres,
  • Nyfødte som ikke tidligere har brukt noen farmakologisk eller ikke-farmakologisk metode for smertebehandling,
  • Nyfødte med en Apgar-score på 8 poeng eller mer ved 1. og 5. minutt,
  • Ikke ha gjennomgått et kirurgisk inngrep,
  • Har ingen helseproblemer,
  • Pasienter hvis familier godkjenner skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Født før 37 uker med svangerskap, mottar behandling i neonatal intensivtjeneste ved Mersin City Training and Research Hospital,
  • Sedasjonsområde
  • Bortsett fra store medfødte anomalier
  • Eldre enn den 15. dagen etter fødsel,
  • Å ha en større anomali eller sykdom oppdaget prenatalt,
  • Pasienter med komorbide sykdommer som perinatal asfyksi, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, medfødt hjertesykdom og lignende sykdommer,
  • Pasienter hvis familier ikke gir samtykke vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mors lukt
I studiegruppen som skal lages for å lukte på morsduften; Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer). en). Den plasseres 15 cm unna babyen og luktes 5 minutter før og 5 minutter etter forsøket på hælstikke (1,4). Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer). en).
Eksperimentell: Lukt av morsmelk
I studiegruppen som skal få lukten av morsmelk, vil prosedyrene for duften til mor utføres på samme måte, og 20 dråper av hver babys egen morsmelk slippes ned på bleien (4 ). Dekselet, som dufter av morsmelk, plasseres 15 cm unna babyen og får lukte på det fra 5 minutter før til 5 minutter etter blodprøvetakingsforsøket i hælen. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
I studiegruppen som skal lages for å lukte duften av morsmelk, vil prosedyrene for duften til mor utføres på samme måte, og 20 dråper av hver babys egen morsmelk slippes ned på bleien.
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig omsorg vil bli gitt til kontrollgruppen og ingen intervensjon vil bli iverksatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal spedbarnssmerteskala
Tidsramme: 1 dag
Neonatal Infant Pain Scale ble utviklet ved Children's Hospital of Eastern Ontario. Skalaen vurderer seks atferdsindikatorer som respons på smertefulle prosedyrer hos premature nyfødte. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 7 poeng, og en høyere poengsum indikerer mer smerte
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gråtetid
Tidsramme: 1 dag
Under prosedyren vil gråtetiden bli målt med en stoppeklokke.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023/50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere