- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323551
Effekten av mors lukt og lukt fra morsmelk på smerte
Effekten av mors lukt og lukt fra morsmelk på smerte og gråtetid under blodprøvetaking hos nyfødte
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av brystmelkslukt og morslukt brukt mens hælblod ble tatt til terminbarn på Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit mellom oktober og desember 2023, på akutt smerte og gråtvarighet . Under hælstikkprosedyren, som rutinemessig utføres på neonatal intensivavdeling, vil ingen farmakologisk/ikke-farmakologisk metode bli brukt på kontrollgruppen for å redusere babyens smerte før, under og etter hælstikket. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
I studiegruppen som skal lages for å lukte på morsduften; Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer). en). Den plasseres 15 cm unna babyen og luktes 5 minutter før og 5 minutter etter forsøket på hælstikke (1,4). Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av brystmelkslukt og morslukt brukt mens hælblod ble tatt til terminbarn på Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit mellom oktober og desember 2023, på akutt smerte og gråtvarighet .
Befolkningen av forskningen vil bestå av fullbårne babyer som følges på Mersin Şehir EAH neonatal intensivavdeling. Utvalget av studien vil bestå av babyer som ble innlagt på neonatal intensiv i løpet av forskningsperioden og oppfyller inklusjonskriteriene.
Som et resultat av Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) basert på Akcan og Polats (2015) studie med tittelen «Effekten av brystmelk, fostervann og lavendelduft på smerte under invasive prosedyrer hos nyfødte»; I evalueringen gjort i henhold til NIPS-skåren, da effektstørrelsen ble tatt til 0,619, ble minimum antall prøver for hver gruppe bestemt for kraft: 0,95 bestemt som 28 nyfødte. Tatt i betraktning sakstapene var det planlagt å inkludere 30 nyfødte i hver gruppe.
Randomisering: I studien vil 60 nyfødte i utvalget bli tilfeldig fordelt på kontroll- og morsmelkduftgruppen. Tilfeldige tildelinger vil bli gjort ved hjelp av et dataprogram for å bestemme gruppen de nyfødte skal plasseres i (https://www.randomlists.com/team-generator).
Under hælstikkprosedyren, som rutinemessig utføres på neonatal intensivavdeling, vil ingen farmakologisk/ikke-farmakologisk metode bli brukt på kontrollgruppen for å redusere babyens smerte før, under og etter hælstikket. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
I studiegruppen som skal lages for å lukte på morsduften; Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer). en). Den plasseres 15 cm unna babyen og luktes 5 minutter før og 5 minutter etter forsøket på hælstikke (1,4). Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
I studiegruppen som skal få lukten av morsmelk, vil prosedyrene for duften til mor utføres på samme måte, og 20 dråper av hver babys egen morsmelk slippes ned på bleien (4 ). Dekselet, som dufter av morsmelk, plasseres 15 cm unna babyen og får lukte på det fra 5 minutter før til 5 minutter etter blodprøvetakingsforsøket i hælen. Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
I løpet av studien vil alle faktorer som kan påvirke smertenivået til babyer i intervensjons- og kontrollgruppene bli standardisert. I denne sammenheng vil det bli tatt hensyn til faktorer som å sørge for at prosedyren utføres når babyen ikke gråter, påføre en 2-minutters ventetid hvis babyen gråter, og sørge for at hælblodet tas av erfarne og alltid de samme sykepleierne.
Datainnsamlingsverktøy Forskningsdataene ble utarbeidet av forskerne ved å gjennomgå litteraturen i "Datainnsamling"-delen, som inkluderer foreldrene (alder, arbeidsstatus, utdanningsstatus, mors egenskaper angående graviditet og fødsel, etc.) og noen egenskaper ved babyen (fødselsvekt, høyde, hodeomkrets, Apgar-score osv.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" utviklet av Lawrence et al. (1993) og Neonatal Pain Scale (NIPS)" utviklet av Lawrence et al. (1993) og Neonatal Pain Scale (NIPS) i blodprøvetakingsprosessen i hælen, i forsøks- og kontrollgruppen 5 minutter før prosedyren, under prosedyren og i 5. minutt etter prosedyren. Den vil bli innhentet ved å bruke "Registreringsskjemaet for nyfødt spedbarnssmerteskala", der poengsummene for spedbarnssmerteskalaen (NIPS) registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære nyfødte som mottar behandling i Mersin City Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Service,
- Fødsel 1-15. Nyfødte på dagen deres,
- Nyfødte som ikke tidligere har brukt noen farmakologisk eller ikke-farmakologisk metode for smertebehandling,
- Nyfødte med en Apgar-score på 8 poeng eller mer ved 1. og 5. minutt,
- Ikke ha gjennomgått et kirurgisk inngrep,
- Har ingen helseproblemer,
- Pasienter hvis familier godkjenner skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Født før 37 uker med svangerskap, mottar behandling i neonatal intensivtjeneste ved Mersin City Training and Research Hospital,
- Sedasjonsområde
- Bortsett fra store medfødte anomalier
- Eldre enn den 15. dagen etter fødsel,
- Å ha en større anomali eller sykdom oppdaget prenatalt,
- Pasienter med komorbide sykdommer som perinatal asfyksi, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt, medfødt hjertesykdom og lignende sykdommer,
- Pasienter hvis familier ikke gir samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mors lukt
I studiegruppen som skal lages for å lukte på morsduften; Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer).
en).
Den plasseres 15 cm unna babyen og luktes 5 minutter før og 5 minutter etter forsøket på hælstikke (1,4).
Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
|
Moren til hver baby hvis hælblod skal tas, vil få et spesiallaget deksel laget av 100 % bomullsgarn, sterilisert dagen før, og moren vil bli bedt om å legge dekselet på den bare huden (på den bare huden hennes) etter dusjen og å holde dekselet på mors bryst i en natt (8 timer).
en).
|
|
Eksperimentell: Lukt av morsmelk
I studiegruppen som skal få lukten av morsmelk, vil prosedyrene for duften til mor utføres på samme måte, og 20 dråper av hver babys egen morsmelk slippes ned på bleien (4 ).
Dekselet, som dufter av morsmelk, plasseres 15 cm unna babyen og får lukte på det fra 5 minutter før til 5 minutter etter blodprøvetakingsforsøket i hælen.
Babyens smertescore vil bli evaluert av observerende sykepleier i henhold til NIPS smerteskala 5 minutter før, under og 5 minutter etter prosedyren.
|
I studiegruppen som skal lages for å lukte duften av morsmelk, vil prosedyrene for duften til mor utføres på samme måte, og 20 dråper av hver babys egen morsmelk slippes ned på bleien.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig omsorg vil bli gitt til kontrollgruppen og ingen intervensjon vil bli iverksatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal spedbarnssmerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Neonatal Infant Pain Scale ble utviklet ved Children's Hospital of Eastern Ontario.
Skalaen vurderer seks atferdsindikatorer som respons på smertefulle prosedyrer hos premature nyfødte. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 7 poeng, og en høyere poengsum indikerer mer smerte
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gråtetid
Tidsramme: 1 dag
|
Under prosedyren vil gråtetiden bli målt med en stoppeklokke.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .