- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06323551
엄마 냄새와 모유 냄새가 통증에 미치는 영향
신생아 발뒤꿈치 채혈 시 엄마 냄새와 모유 냄새가 통증과 울음 시간에 미치는 영향
본 연구는 2023년 10월부터 12월까지 메르신 시 EAH 신생아 집중치료실에서 만삭아에게 발뒤꿈치 혈액을 채취하는 동안 적용한 모유 냄새와 엄마 냄새가 급성 통증과 울음 시간에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위 대조 연구로 기획됐다. . 신생아 집중 치료실에서 일상적으로 시행되는 발뒤꿈치 찌르기 시술 중에는 발뒤꿈치 찌르기 전, 도중, 후에 아기의 통증을 줄이기 위해 대조군에는 어떠한 약리학적/비약리학적 방법도 적용되지 않습니다. 아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
엄마의 향기를 맡게 될 스터디그룹에서는; 발꿈치 혈액을 채취할 아기의 산모에게는 전날 소독한 면 100% 소재의 특수 제작된 커버를 드리며, 산모에게 맨살(맨살) 위에 커버를 씌워 달라고 요청합니다. 샤워 후에는 하룻밤(8시간) 동안 엄마 가슴에 커버를 덮어두십시오. 하나). 아기로부터 15cm 떨어진 곳에 배치하고 발뒤꿈치 찌르기 시도 전 5분과 후 5분에 냄새를 맡습니다(1,4). 아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2023년 10월부터 12월까지 메르신 시 EAH 신생아 집중치료실에서 만삭아에게 발뒤꿈치 혈액을 채취하는 동안 적용한 모유 냄새와 엄마 냄새가 급성 통증과 울음 시간에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위 대조 연구로 기획됐다. .
연구 대상 인구는 Mersin Şehir EAH 신생아 집중 치료실에서 추적되는 만삭아로 구성됩니다. 연구 표본은 연구 기간 동안 신생아 집중 치료실에 입원했으며 포함 기준을 충족하는 아기로 구성됩니다.
Akcan과 Polat(2015)의 연구 "신생아의 침습적 시술 시 통증에 대한 모유, 양수 및 라벤더 향의 영향"을 기반으로 한 Power 분석(G*Power 3.1.9.2) 결과; NIPS 점수에 따른 평가에서는 Effect Size를 0.619로 하였을 때 Power:0.95로 결정된 각 군별 최소 표본수는 28명의 신생아로 결정되었다. 사례 손실을 고려하여 각 그룹에 30명의 신생아를 포함할 계획이었습니다.
무작위화: 연구에서는 표본의 신생아 60명을 대조군과 모유 향 그룹에 무작위로 배정합니다. 신생아가 배치될 그룹을 결정하기 위해 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위 배정이 이루어집니다(https://www.randomlists.com/team-generator).
신생아 집중치료실에서 일상적으로 시행되는 발뒤꿈치 찌르기 시술 시에는 발뒤꿈치 찌르기 전, 도중, 후에 아기의 통증을 줄이기 위해 대조군에는 어떠한 약리학적/비약리학적 방법도 적용하지 않습니다. 아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
엄마의 향기를 맡게 될 스터디그룹에서는; 발꿈치 혈액을 채취할 아기의 산모에게는 전날 소독한 면 100% 소재의 특수 제작된 커버를 드리며, 산모에게 맨살(맨살) 위에 커버를 씌워 달라고 요청합니다. 샤워 후에는 하룻밤(8시간) 동안 엄마 가슴에 커버를 덮어두십시오. 하나). 아기로부터 15cm 떨어진 곳에 배치하고 발뒤꿈치 찌르기 시도 전 5분과 후 5분에 냄새를 맡습니다(1,4). 아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
모유 냄새를 맡게 될 스터디 그룹에서도 엄마의 향기를 맡는 과정은 동일하게 진행되며 아기 각자의 모유를 기저귀에 20방울씩 떨어뜨린다(4). ). 모유 향이 나는 커버를 아기로부터 15cm 떨어진 곳에 놓고 발뒤꿈치 채혈 시도 전 5분부터 후 5분까지 냄새를 맡도록 합니다. 아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
연구 기간 동안 중재군과 대조군의 아기의 통증 수준에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인이 표준화됩니다. 이러한 맥락에서 아기가 울지 않을 때 시술이 이루어지도록 하고, 아기가 울면 2분의 대기시간을 적용하며, 경험이 풍부하고 항상 발뒤꿈치 혈액을 채취하는지 등의 요소에 주의를 기울일 것입니다. 같은 간호사.
데이터 수집 도구 연구 데이터는 부모(연령, 취업 상태, 교육 상태, 임신 및 출산에 관한 어머니의 특성 등)와 자녀의 일부 특성을 포함하는 "데이터 수집" 섹션의 문헌을 검토하여 연구자가 작성했습니다. 아기(출생 체중, 키, 머리둘레, 아프가 점수 등). Form", Lawrence 등(1993)이 개발한 "Neonatal Infant Pain Scale(NIPS)" 및 Lawrence 등이 개발한 Neonatal Pain Scale(NIPS)" (1993)과 Neonatal Pain Scale(NIPS)을 사용하여 발뒤꿈치 채혈 과정에서 실험군과 대조군을 대상으로 시술 전 5분, 시술 중, 시술 후 5분에 측정하였다. NIPS(Infant Pain Scale) 점수가 기록되어 있는 "신생아 통증 척도 등록 양식"을 사용하여 취득하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin, 칠면조
- Tarsus State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메르신시 훈련연구병원 신생아 집중치료 서비스에서 치료를 받고 있는 만삭 신생아,
- 출생 후 1-15. 그날의 신생아,
- 이전에 통증 관리를 위해 약물학적, 비약리학적 방법을 사용한 경험이 없는 신생아,
- 1분과 5분에 아프가 점수가 8점 이상인 신생아,
- 수술적인 시술을 받지 않은 상태에서,
- 건강상 문제는 없고,
- 가족이 사전 동의서를 승인한 환자.
제외 기준:
- 임신 37주 이전에 태어나 메르신시티연수연구병원 신생아 집중치료실에서 치료를 받고 있으며,
- 진정 부위
- 중대한 선천적 기형을 제외하고
- 출생 후 15일 이상,
- 산전검사에서 중대한 기형이나 질병이 발견된 경우
- 주산기 질식, 기관지폐 이형성증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 선천성 심장병 및 이와 유사한 질병 등의 동반질환이 있는 환자,
- 가족이 동의하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어머니의 냄새
엄마의 향기를 맡게 될 스터디그룹에서는; 발꿈치 혈액을 채취할 아기의 산모에게는 전날 소독한 면 100% 소재의 특수 제작된 커버를 드리며, 산모에게 맨살(맨살) 위에 커버를 씌워 달라고 요청합니다. 샤워 후에는 하룻밤(8시간) 동안 엄마 가슴에 커버를 덮어두십시오.
하나).
아기로부터 15cm 떨어진 곳에 배치하고 발뒤꿈치 찌르기 시도 전 5분과 후 5분에 냄새를 맡습니다(1,4).
아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
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발꿈치 혈액을 채취할 아기의 산모에게는 전날 소독한 면 100% 소재의 특수 제작된 커버를 드리며, 산모에게 맨살(맨살) 위에 커버를 씌워 달라고 요청합니다. 샤워 후에는 하룻밤(8시간) 동안 엄마 가슴에 커버를 덮어두십시오.
하나).
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실험적: 엄마의 모유 냄새
모유 냄새를 맡게 될 스터디 그룹에서도 엄마의 향기를 맡는 과정은 동일하게 진행되며 아기 각자의 모유를 기저귀에 20방울씩 떨어뜨린다(4). ).
모유 향이 나는 커버를 아기로부터 15cm 떨어진 곳에 놓고 발뒤꿈치 채혈 시도 전 5분부터 후 5분까지 냄새를 맡도록 합니다.
아기의 통증 점수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 NIPS 통증 척도에 따라 관찰 간호사가 평가합니다.
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모유 냄새를 맡게 되는 스터디 그룹에서도 엄마의 냄새를 맡는 과정은 동일하게 진행되며 아기 각자의 모유를 기저귀에 20방울씩 떨어뜨린다.
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간섭 없음: 제어
대조군에게는 일상적인 치료가 제공되며 개입은 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 유아 통증 척도
기간: 1 일
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신생아 유아 통증 척도는 동부 온타리오 아동 병원에서 개발되었습니다.
이 척도는 미숙아의 고통스러운 시술에 반응하는 6가지 행동 지표를 평가합니다. 총 점수는 0~7점 사이이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우는 시간
기간: 1 일
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시술 중에는 스톱워치를 사용하여 우는 시간을 측정합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
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- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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