Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapachu matki i zapachu mleka z piersi na ból

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Atiye Karakul, Tarsus University

Wpływ zapachu matki i mleka matki na ból i czas płaczu podczas pobierania krwi z pięt u noworodków

Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu zapachu mleka matki i zapachu matki stosowanego podczas pobierania krwi z pięt u noworodków donoszonych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków EAH w Mersin City w okresie od października do grudnia 2023 r. na ostry ból i czas trwania płaczu . Podczas zabiegu nakłucia pięty, który jest rutynowo wykonywany na oddziale intensywnej terapii noworodków, w grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne metody farmakologiczne/niefarmakologiczne w celu złagodzenia bólu dziecka przed, w trakcie i po nakłuciu pięty. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.

W grupie badawczej, która będzie zmuszona poczuć zapach matki; Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin). jeden). Zostanie on umieszczony w odległości 15 cm od dziecka i wąchany 5 minut przed i 5 minut po próbie ukłucia pięty (1,4). Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu zapachu mleka matki i zapachu matki stosowanego podczas pobierania krwi z pięt u noworodków donoszonych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków EAH w Mersin City w okresie od października do grudnia 2023 r. na ostry ból i czas trwania płaczu .

Populacja badana będzie składać się z dzieci urodzonych w terminie, przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków Mersin Şehir EAH. Próbę do badania stanowić będą dzieci, które w okresie badania były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków i spełniły kryteria włączenia.

W wyniku analizy Power (G*Power 3.1.9.2) na podstawie badania Akcana i Polata (2015) pt. „Wpływ mleka matki, płynu owodniowego i zapachu lawendy na ból podczas zabiegów inwazyjnych u noworodków”; W ocenie dokonanej według skali NIPS, gdy wielkość efektu przyjęto na poziomie 0,619, minimalną liczbę próbek dla każdej grupy określoną dla mocy: 0,95 ustalono na 28 noworodków. Biorąc pod uwagę straty w przypadku, planowano uwzględnić w każdej grupie po 30 noworodków.

Randomizacja: W badaniu 60 noworodków w próbie zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i grupy badającej zapach mleka matki. Losowe przydziały będą dokonywane za pomocą programu komputerowego w celu ustalenia grupy, do której zostaną umieszczone noworodki (https://www.randomlists.com/team-generator).

Podczas zabiegu nakłucia pięty, który jest rutynowo wykonywany na oddziale intensywnej terapii noworodków, w grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne metody farmakologiczne/niefarmakologiczne w celu złagodzenia bólu dziecka przed, w trakcie i po nakłuciu pięty. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.

W grupie badawczej, która będzie zmuszona poczuć zapach matki; Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin). jeden). Zostanie on umieszczony w odległości 15 cm od dziecka i wąchany 5 minut przed i 5 minut po próbie ukłucia pięty (1,4). Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.

W grupie badanej, która będzie wąchać zapach mleka matki, w ten sam sposób przeprowadzane będą procedury sprawdzania zapachu matki, polegając na tym, że na pieluchę każdego dziecka zostanie upuszczonych po 20 kropli mleka własnej matki (4 ). Nakładka pachnąca mlekiem matki zostanie umieszczona w odległości 15 cm od dziecka i pozostawiona do wąchania od 5 minut przed próbą pobrania krwi z pięty do 5 minut. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.

W trakcie badania standaryzowane zostaną wszystkie czynniki mogące mieć wpływ na poziom bólu u dzieci w grupie interwencyjnej i kontrolnej. W tym kontekście uwaga zostanie zwrócona na takie czynniki, jak zapewnienie wykonania zabiegu, gdy dziecko nie płacze, zastosowanie 2-minutowej przerwy w przypadku płaczu dziecka oraz zapewnienie, że krew z pięty zostanie pobrana przez doświadczonego i zawsze te same pielęgniarki.

Narzędzia do gromadzenia danych Dane badawcze zostały przygotowane przez badaczy poprzez przegląd literatury w sekcji „Zbieranie danych”, która obejmuje rodziców (wiek, status zatrudnienia, status edukacyjny, cechy matki dotyczące ciąży i porodu itp.) oraz niektóre cechy charakterystyczne dziecka. dziecka (masa urodzeniowa, wzrost, obwód głowy, ocena w skali Apgar itp.). Form”, „Skala bólu noworodków (NIPS)” opracowana przez Lawrence i wsp. (1993) oraz Skala bólu noworodków (NIPS)” opracowana przez Lawrence i wsp. (1993) oraz Skala Bólu Noworodkowego (NIPS) w procesie pobierania krwi z pięty w grupie eksperymentalnej i kontrolnej na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i w 5 minucie po zabiegu. Można go uzyskać za pomocą „Formularza rejestracji skali bólu noworodków”, w którym zapisywane są wyniki w skali bólu niemowląt (NIPS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk
        • Tarsus State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie, leczone na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu szkoleniowo-badawczym w Mersin,
  • Poporodowe 1-15. Noworodki w ich dniu,
  • Noworodki, które nie stosowały wcześniej żadnej farmakologicznej ani niefarmakologicznej metody leczenia bólu,
  • Noworodki, które w 1. i 5. minucie uzyskały w skali Apgar 8 punktów lub więcej,
  • Nie poddając się zabiegowi chirurgicznemu,
  • Nie ma żadnych problemów zdrowotnych,
  • Pacjenci, których rodziny zaakceptowały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzona przed 37. tygodniem ciąży, leczona na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Mersin City,
  • Strefa sedacji
  • Z wyjątkiem poważnych wad wrodzonych
  • Starsze niż 15. dzień po urodzeniu,
  • Jeśli w okresie prenatalnym wykryto poważną anomalię lub chorobę,
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak zamartwica okołoporodowa, dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, wrodzone wady serca i podobne choroby,
  • Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, których rodziny nie wyrażą zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapach Matki
W grupie badawczej, która będzie zmuszona poczuć zapach matki; Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin). jeden). Zostanie on umieszczony w odległości 15 cm od dziecka i wąchany 5 minut przed i 5 minut po próbie ukłucia pięty (1,4). Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin). jeden).
Eksperymentalny: Zapach mleka matki
W grupie badanej, która będzie wąchać zapach mleka matki, w ten sam sposób przeprowadzane będą procedury sprawdzania zapachu matki, polegając na tym, że na pieluchę każdego dziecka zostanie upuszczonych po 20 kropli mleka własnej matki (4 ). Nakładka pachnąca mlekiem matki zostanie umieszczona w odległości 15 cm od dziecka i pozostawiona do wąchania od 5 minut przed próbą pobrania krwi z pięty do 5 minut. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
W grupie badanej, która będzie wąchać zapach mleka matki, w ten sam sposób przeprowadzane będą procedury sprawdzania zapachu matki, a na pieluchę każdego dziecka zostanie upuszczonych 20 kropli mleka matki.
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej zostanie zapewniona rutynowa opieka i nie będzie stosowana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu noworodkowego u niemowląt
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala bólu noworodków została opracowana w Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario. Skala ocenia sześć wskaźników behawioralnych w odpowiedzi na bolesne zabiegi u wcześniaków. Całkowity wynik waha się od 0 do 7 punktów, a wyższy wynik oznacza większy ból
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas płaczu
Ramy czasowe: 1 dzień
Podczas zabiegu czas płaczu będzie mierzony stoperem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj