- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06323551
Wpływ zapachu matki i zapachu mleka z piersi na ból
Wpływ zapachu matki i mleka matki na ból i czas płaczu podczas pobierania krwi z pięt u noworodków
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu zapachu mleka matki i zapachu matki stosowanego podczas pobierania krwi z pięt u noworodków donoszonych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków EAH w Mersin City w okresie od października do grudnia 2023 r. na ostry ból i czas trwania płaczu . Podczas zabiegu nakłucia pięty, który jest rutynowo wykonywany na oddziale intensywnej terapii noworodków, w grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne metody farmakologiczne/niefarmakologiczne w celu złagodzenia bólu dziecka przed, w trakcie i po nakłuciu pięty. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
W grupie badawczej, która będzie zmuszona poczuć zapach matki; Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin). jeden). Zostanie on umieszczony w odległości 15 cm od dziecka i wąchany 5 minut przed i 5 minut po próbie ukłucia pięty (1,4). Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu zapachu mleka matki i zapachu matki stosowanego podczas pobierania krwi z pięt u noworodków donoszonych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków EAH w Mersin City w okresie od października do grudnia 2023 r. na ostry ból i czas trwania płaczu .
Populacja badana będzie składać się z dzieci urodzonych w terminie, przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków Mersin Şehir EAH. Próbę do badania stanowić będą dzieci, które w okresie badania były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków i spełniły kryteria włączenia.
W wyniku analizy Power (G*Power 3.1.9.2) na podstawie badania Akcana i Polata (2015) pt. „Wpływ mleka matki, płynu owodniowego i zapachu lawendy na ból podczas zabiegów inwazyjnych u noworodków”; W ocenie dokonanej według skali NIPS, gdy wielkość efektu przyjęto na poziomie 0,619, minimalną liczbę próbek dla każdej grupy określoną dla mocy: 0,95 ustalono na 28 noworodków. Biorąc pod uwagę straty w przypadku, planowano uwzględnić w każdej grupie po 30 noworodków.
Randomizacja: W badaniu 60 noworodków w próbie zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i grupy badającej zapach mleka matki. Losowe przydziały będą dokonywane za pomocą programu komputerowego w celu ustalenia grupy, do której zostaną umieszczone noworodki (https://www.randomlists.com/team-generator).
Podczas zabiegu nakłucia pięty, który jest rutynowo wykonywany na oddziale intensywnej terapii noworodków, w grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne metody farmakologiczne/niefarmakologiczne w celu złagodzenia bólu dziecka przed, w trakcie i po nakłuciu pięty. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
W grupie badawczej, która będzie zmuszona poczuć zapach matki; Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin). jeden). Zostanie on umieszczony w odległości 15 cm od dziecka i wąchany 5 minut przed i 5 minut po próbie ukłucia pięty (1,4). Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
W grupie badanej, która będzie wąchać zapach mleka matki, w ten sam sposób przeprowadzane będą procedury sprawdzania zapachu matki, polegając na tym, że na pieluchę każdego dziecka zostanie upuszczonych po 20 kropli mleka własnej matki (4 ). Nakładka pachnąca mlekiem matki zostanie umieszczona w odległości 15 cm od dziecka i pozostawiona do wąchania od 5 minut przed próbą pobrania krwi z pięty do 5 minut. Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
W trakcie badania standaryzowane zostaną wszystkie czynniki mogące mieć wpływ na poziom bólu u dzieci w grupie interwencyjnej i kontrolnej. W tym kontekście uwaga zostanie zwrócona na takie czynniki, jak zapewnienie wykonania zabiegu, gdy dziecko nie płacze, zastosowanie 2-minutowej przerwy w przypadku płaczu dziecka oraz zapewnienie, że krew z pięty zostanie pobrana przez doświadczonego i zawsze te same pielęgniarki.
Narzędzia do gromadzenia danych Dane badawcze zostały przygotowane przez badaczy poprzez przegląd literatury w sekcji „Zbieranie danych”, która obejmuje rodziców (wiek, status zatrudnienia, status edukacyjny, cechy matki dotyczące ciąży i porodu itp.) oraz niektóre cechy charakterystyczne dziecka. dziecka (masa urodzeniowa, wzrost, obwód głowy, ocena w skali Apgar itp.). Form”, „Skala bólu noworodków (NIPS)” opracowana przez Lawrence i wsp. (1993) oraz Skala bólu noworodków (NIPS)” opracowana przez Lawrence i wsp. (1993) oraz Skala Bólu Noworodkowego (NIPS) w procesie pobierania krwi z pięty w grupie eksperymentalnej i kontrolnej na 5 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i w 5 minucie po zabiegu. Można go uzyskać za pomocą „Formularza rejestracji skali bólu noworodków”, w którym zapisywane są wyniki w skali bólu niemowląt (NIPS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Tarsus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie, leczone na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu szkoleniowo-badawczym w Mersin,
- Poporodowe 1-15. Noworodki w ich dniu,
- Noworodki, które nie stosowały wcześniej żadnej farmakologicznej ani niefarmakologicznej metody leczenia bólu,
- Noworodki, które w 1. i 5. minucie uzyskały w skali Apgar 8 punktów lub więcej,
- Nie poddając się zabiegowi chirurgicznemu,
- Nie ma żadnych problemów zdrowotnych,
- Pacjenci, których rodziny zaakceptowały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Urodzona przed 37. tygodniem ciąży, leczona na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Mersin City,
- Strefa sedacji
- Z wyjątkiem poważnych wad wrodzonych
- Starsze niż 15. dzień po urodzeniu,
- Jeśli w okresie prenatalnym wykryto poważną anomalię lub chorobę,
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak zamartwica okołoporodowa, dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, wrodzone wady serca i podobne choroby,
- Do badania nie zostaną włączeni pacjenci, których rodziny nie wyrażą zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapach Matki
W grupie badawczej, która będzie zmuszona poczuć zapach matki; Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin).
jeden).
Zostanie on umieszczony w odległości 15 cm od dziecka i wąchany 5 minut przed i 5 minut po próbie ukłucia pięty (1,4).
Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
|
Matka każdego dziecka, któremu zostanie pobrana krew z pięty, otrzyma specjalnie uszyty otulacz wykonany ze 100% przędzy bawełnianej, wysterylizowany dzień wcześniej, a matka zostanie poproszona o założenie opaski na gołą skórę (na swoją gołą skórę) po prysznicu i trzymanie okrycia na klatce piersiowej matki przez jedną noc (8 godzin).
jeden).
|
|
Eksperymentalny: Zapach mleka matki
W grupie badanej, która będzie wąchać zapach mleka matki, w ten sam sposób przeprowadzane będą procedury sprawdzania zapachu matki, polegając na tym, że na pieluchę każdego dziecka zostanie upuszczonych po 20 kropli mleka własnej matki (4 ).
Nakładka pachnąca mlekiem matki zostanie umieszczona w odległości 15 cm od dziecka i pozostawiona do wąchania od 5 minut przed próbą pobrania krwi z pięty do 5 minut.
Ocena bólu dziecka będzie oceniana przez pielęgniarkę obserwującą na podstawie skali bólu NIPS 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po zabiegu.
|
W grupie badanej, która będzie wąchać zapach mleka matki, w ten sam sposób przeprowadzane będą procedury sprawdzania zapachu matki, a na pieluchę każdego dziecka zostanie upuszczonych 20 kropli mleka matki.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej zostanie zapewniona rutynowa opieka i nie będzie stosowana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodkowego u niemowląt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala bólu noworodków została opracowana w Szpitalu Dziecięcym we wschodnim Ontario.
Skala ocenia sześć wskaźników behawioralnych w odpowiedzi na bolesne zabiegi u wcześniaków. Całkowity wynik waha się od 0 do 7 punktów, a wyższy wynik oznacza większy ból
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas płaczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podczas zabiegu czas płaczu będzie mierzony stoperem.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .