- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323551
O efeito do cheiro da mãe e do leite materno na dor
O efeito do cheiro da mãe e do leite materno na dor e no tempo de choro durante a coleta de sangue no calcanhar em recém-nascidos
A pesquisa foi planejada como um estudo randomizado controlado para investigar o efeito do cheiro do leite materno e do cheiro da mãe aplicado enquanto o sangue do calcanhar era coletado de bebês a termo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal EAH de Mersin City entre outubro e dezembro de 2023, na dor aguda e na duração do choro. . Durante o procedimento do teste do pezinho, que é realizado rotineiramente na unidade de terapia intensiva neonatal, nenhum método farmacológico/não farmacológico será aplicado ao grupo controle para reduzir a dor do bebê antes, durante e após o teste do pezinho. O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
No grupo de estudos que será feito sentir o cheiro da mãe; A mãe de cada bebê cujo sangue no calcanhar será coletado receberá uma capa especialmente feita de fio 100% algodão, esterilizada no dia anterior, e a mãe será solicitada a colocar a capa na pele nua (na pele nua) após o banho e manter a capa no peito da mãe por uma noite (8 horas). um). Será colocado a 15 cm de distância do bebê e cheirado 5 minutos antes e 5 minutos depois da tentativa do pezinho (1,4). O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi planejada como um estudo randomizado controlado para investigar o efeito do cheiro do leite materno e do cheiro da mãe aplicado enquanto o sangue do calcanhar era coletado de bebês a termo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal EAH de Mersin City entre outubro e dezembro de 2023, na dor aguda e na duração do choro. .
A população da pesquisa consistirá de bebês nascidos a termo acompanhados na unidade de terapia intensiva neonatal Mersin Şehir EAH. A amostra do estudo será composta por bebês que estiveram internados em terapia intensiva neonatal no período da pesquisa e atenderão aos critérios de inclusão.
Como resultado da análise de potência (G*Power 3.1.9.2) baseada no estudo de Akcan e Polat (2015) intitulado "O efeito do leite materno, líquido amniótico e aroma de lavanda na dor durante procedimentos invasivos em recém-nascidos"; Na avaliação feita de acordo com o escore NIPS, quando o Tamanho do Efeito foi tomado como 0,619, o número mínimo de amostras para cada grupo determinado para Poder: 0,95 foi determinado como 28 recém-nascidos. Considerando as perdas de casos, planejou-se incluir 30 recém-nascidos em cada grupo.
Randomização: No estudo, 60 recém-nascidos da amostra serão aleatoriamente designados para os grupos controle e aroma de leite materno. As atribuições aleatórias serão feitas por meio de um programa de computador para determinar o grupo em que os recém-nascidos serão colocados (https://www.randomlists.com/team-generator).
Durante o procedimento do teste do pezinho, que é realizado rotineiramente na unidade de terapia intensiva neonatal, nenhum método farmacológico/não farmacológico será aplicado ao grupo controle para reduzir a dor do bebê antes, durante e depois do teste do pezinho. O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
No grupo de estudos que será feito sentir o cheiro da mãe; A mãe de cada bebê cujo sangue no calcanhar será coletado receberá uma capa especialmente feita de fio 100% algodão, esterilizada no dia anterior, e a mãe será solicitada a colocar a capa na pele nua (na pele nua) após o banho e manter a capa no peito da mãe por uma noite (8 horas). um). Será colocado a 15 cm de distância do bebê e cheirado 5 minutos antes e 5 minutos depois da tentativa do pezinho (1,4). O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
No grupo de estudo que será feito para sentir o cheiro do leite materno, os procedimentos para sentir o cheiro da mãe serão realizados da mesma forma, e serão colocadas na fralda 20 gotas do leite materno de cada bebê (4 ). A capa, que tem cheiro de leite materno, será colocada a 15 cm de distância do bebê e deixada cheirá-la 5 minutos antes até 5 minutos depois da tentativa de coleta de sangue por punção no pezinho. O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
Durante o estudo, todos os fatores que podem afetar o nível de dor dos bebês dos grupos intervenção e controle serão padronizados. Neste contexto, será dada atenção a fatores como garantir que o procedimento seja realizado quando o bebê não estiver chorando, aplicar um período de espera de 2 minutos se o bebê estiver chorando e garantir que o sangue do calcanhar seja coletado por pessoal experiente e sempre as mesmas enfermeiras.
Ferramentas de coleta de dados Os dados da pesquisa foram elaborados pelos pesquisadores por meio da revisão da literatura na seção “Coleta de Dados”, que inclui os pais (idade, situação profissional, escolaridade, características da mãe em relação à gravidez e ao nascimento, etc.) e algumas características de do bebê (peso ao nascer, altura, perímetro cefálico, índice de Apgar, etc.). Formulário", "Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)" desenvolvida por Lawrence et al. (1993) e Escala de Dor Neonatal (NIPS)" desenvolvida por Lawrence et al. (1993) e Escala de Dor Neonatal (NIPS) no processo de coleta de sangue do calcanhar, nos grupos experimental e controle 5 minutos antes do procedimento, durante o procedimento e no 5º minuto após o procedimento. Será obtido por meio do "Formulário de Registro da Escala de Dor Infantil do Recém-Nascido", no qual são registrados os escores da Escala de Dor Infantil (NIPS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Peru
- Tarsus State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo recebendo tratamento no Serviço de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Treinamento e Pesquisa da cidade de Mersin,
- Pós-natal 1-15. Recém-nascidos no seu dia,
- Recém-nascidos que não utilizaram anteriormente nenhum método farmacológico ou não farmacológico para manejo da dor,
- Recém-nascidos com índice de Apgar igual ou superior a 8 pontos no 1º e 5º minutos,
- Não tendo sido submetido a procedimento cirúrgico,
- Não tem nenhum problema de saúde,
- Pacientes cujas famílias aprovam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Nascido antes das 37 semanas de gestação, em tratamento no Serviço de Terapia Intensiva Neonatal do Mersin City Training and Research Hospital,
- Área de sedação
- Exceto por anomalia congênita grave
- Mais velho que o 15º dia pós-natal,
- Ter uma anomalia ou doença grave detectada no período pré-natal,
- Pacientes com doenças comórbidas, como asfixia perinatal, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante, cardiopatia congênita e doenças semelhantes,
- Pacientes cujas famílias não derem consentimento não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cheiro de mãe
No grupo de estudos que será feito sentir o cheiro da mãe; A mãe de cada bebê cujo sangue no calcanhar será coletado receberá uma capa especialmente feita de fio 100% algodão, esterilizada no dia anterior, e a mãe será solicitada a colocar a capa na pele nua (na pele nua) após o banho e manter a capa no peito da mãe por uma noite (8 horas).
um).
Será colocado a 15 cm de distância do bebê e cheirado 5 minutos antes e 5 minutos depois da tentativa do pezinho (1,4).
O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
|
A mãe de cada bebê cujo sangue no calcanhar será coletado receberá uma capa especialmente feita de fio 100% algodão, esterilizada no dia anterior, e a mãe será solicitada a colocar a capa na pele nua (na pele nua) após o banho e manter a capa no peito da mãe por uma noite (8 horas).
um).
|
|
Experimental: Cheiro de leite materno da mãe
No grupo de estudo que será feito para sentir o cheiro do leite materno, os procedimentos para sentir o cheiro da mãe serão realizados da mesma forma, e serão colocadas na fralda 20 gotas do leite materno de cada bebê (4 ).
A capa, que tem cheiro de leite materno, será colocada a 15 cm de distância do bebê e deixada cheirá-la 5 minutos antes até 5 minutos depois da tentativa de coleta de sangue por punção no pezinho.
O escore de dor do bebê será avaliado pela enfermeira observadora de acordo com a escala de dor NIPS 5 minutos antes, durante e 5 minutos após o procedimento.
|
No grupo de estudo que será feito para sentir o cheiro do leite materno, os procedimentos para sentir o cheiro da mãe serão realizados da mesma forma, e serão colocadas na fralda 20 gotas do leite materno da própria mãe de cada bebê.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina serão fornecidos ao grupo controle e nenhuma intervenção será aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dor Infantil Neonatal
Prazo: 1 dia
|
A Escala de Dor Infantil Neonatal foi desenvolvida no Hospital Infantil de Eastern Ontario.
A Escala avalia seis indicadores comportamentais em resposta a procedimentos dolorosos em recém-nascidos prematuros. A pontuação total varia entre 0 e 7 pontos, e uma pontuação mais alta indica mais dor
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora de chorar
Prazo: 1 dia
|
Durante o procedimento, o tempo de choro será medido com cronômetro.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .