- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323551
Virkningen af mors lugt og modermælkslugt på smerte
Virkningen af mors lugt og modermælkslugt på smerte og gråd under hælblodtagning hos nyfødte
Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af modermælkslugt og moderens lugt anvendt, mens hælblod blev taget til terminsbørn på Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit mellem oktober og december 2023, på akut smerte og grådvarighed . Under hælprikproceduren, som rutinemæssigt udføres på neonatal intensivafdeling, vil der ikke blive anvendt nogen farmakologisk/ikke-farmakologisk metode til kontrolgruppen for at reducere barnets smerter før, under og efter hælprikket. Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
I studiegruppen, der vil blive lavet til at dufte moderens duft; Moderen til hver baby, hvis hælblod vil blive taget, vil få et specialfremstillet betræk lavet af 100% bomuldsgarn, steriliseret dagen før, og moderen vil blive bedt om at lægge betrækket på sin bare hud (på sin bare hud) efter badet og for at holde betrækket på moderens bryst i en nat (8 timer). en). Den placeres 15 cm væk fra barnet og lugtes 5 minutter før og 5 minutter efter forsøget på hælprikken (1,4). Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af modermælkslugt og moderens lugt anvendt, mens hælblod blev taget til terminsbørn på Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit mellem oktober og december 2023, på akut smerte og grådvarighed .
Populationen af forskningen vil bestå af fuldbårne babyer, der følges på Mersin Şehir EAH neonatal intensiv afdeling. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af babyer, der var indlagt på neonatal intensiv i forskningsperioden og opfylder inklusionskriterierne.
Som et resultat af Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) baseret på Akcan og Polats (2015) undersøgelse med titlen "Effekten af modermælk, fostervand og lavendelduft på smerter under invasive procedurer hos nyfødte"; I evalueringen foretaget i henhold til NIPS-scoren, da effektstørrelsen blev taget til 0,619, blev minimumsantallet af prøver for hver gruppe bestemt for Power: 0,95 bestemt som 28 nyfødte. I betragtning af sagstabene var det planlagt at inkludere 30 nyfødte i hver gruppe.
Randomisering: I undersøgelsen vil 60 nyfødte i prøven blive tilfældigt tildelt kontrol- og modermælksduftgrupperne. Tilfældige opgaver vil blive lavet ved hjælp af et computerprogram til at bestemme den gruppe, som de nyfødte skal placeres i (https://www.randomlists.com/team-generator).
Under hælprikproceduren, som rutinemæssigt udføres på neonatal intensivafdeling, vil der ikke blive anvendt nogen farmakologisk/ikke-farmakologisk metode til kontrolgruppen for at reducere barnets smerter før, under og efter hælprikket. Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
I studiegruppen, der vil blive lavet til at dufte moderens duft; Moderen til hver baby, hvis hælblod vil blive taget, vil få et specialfremstillet betræk lavet af 100% bomuldsgarn, steriliseret dagen før, og moderen vil blive bedt om at lægge betrækket på sin bare hud (på sin bare hud) efter badet og for at holde betrækket på moderens bryst i en nat (8 timer). en). Den placeres 15 cm væk fra barnet og lugtes 5 minutter før og 5 minutter efter forsøget på hælprikken (1,4). Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
I undersøgelsesgruppen, der skal lugte duften af modermælk, vil procedurerne for duften af moderen blive udført på samme måde, og 20 dråber af hver babys egen modermælk vil blive droppet på bleen (4 ). Betrækket, som dufter af modermælk, placeres 15 cm væk fra barnet og får lov til at lugte det fra 5 minutter før til 5 minutter efter forsøget på blodprøvetagning i hælen. Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
I løbet af undersøgelsen vil alle faktorer, der kan påvirke smerteniveauet hos babyer i interventions- og kontrolgrupperne, blive standardiseret. I denne sammenhæng vil man være opmærksom på faktorer som at sikre, at indgrebet udføres, når barnet ikke græder, at anvende en 2-minutters ventetid, hvis barnet græder, og at sikre, at hælblodet tages af erfarne og altid de samme sygeplejersker.
Værktøjer til dataindsamling Forskningsdataene er udarbejdet af forskerne ved at gennemgå litteraturen i afsnittet "Dataindsamling", som omfatter forældrene (alder, beskæftigelsesstatus, uddannelsesstatus, moderens karakteristika mht. graviditet og fødsel osv.) og nogle karakteristika vedr. barnet (fødselsvægt, højde, hovedomkreds, Apgar-score osv.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" udviklet af Lawrence et al. (1993) og Neonatal Pain Scale (NIPS)" udviklet af Lawrence et al. (1993) og Neonatal Pain Scale (NIPS) i hælblodopsamlingsprocessen, i forsøgs- og kontrolgruppen 5 minutter før proceduren, under proceduren og i det 5. minut efter proceduren. Det vil blive indhentet ved at bruge "Newborn Infant Pain Scale Registration Form", hvori Infant Pain Scale (NIPS) scores registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminære nyfødte, der modtager behandling på Mersin City Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Service,
- Postnatal 1-15. Nyfødte på deres dag,
- Nyfødte, der ikke tidligere har brugt nogen farmakologisk eller ikke-farmakologisk metode til smertebehandling,
- Nyfødte med en Apgar-score på 8 point eller mere i 1. og 5. minut,
- Ikke at have gennemgået et kirurgisk indgreb,
- Har ingen helbredsproblemer,
- Patienter, hvis familier godkender formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Født før 37 ugers svangerskab, modtager behandling i Neonatal Intensive Care Service på Mersin City Training and Research Hospital,
- Sedationsområde
- Bortset fra større medfødt anomali
- Ældre end den 15. postnatale dag,
- At have en større anomali eller sygdom opdaget antenatalt,
- Patienter med komorbide sygdomme som perinatal asfyksi, bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, medfødt hjertesygdom og lignende sygdomme,
- Patienter, hvis familier ikke giver samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mors lugt
I studiegruppen, der vil blive lavet til at dufte moderens duft; Moderen til hver baby, hvis hælblod vil blive taget, vil få et specialfremstillet betræk lavet af 100% bomuldsgarn, steriliseret dagen før, og moderen vil blive bedt om at lægge betrækket på sin bare hud (på sin bare hud) efter badet og for at holde betrækket på moderens bryst i en nat (8 timer).
en).
Den placeres 15 cm væk fra barnet og lugtes 5 minutter før og 5 minutter efter forsøget på hælprikken (1,4).
Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
|
Moderen til hver baby, hvis hælblod vil blive taget, vil få et specialfremstillet betræk lavet af 100% bomuldsgarn, steriliseret dagen før, og moderen vil blive bedt om at lægge betrækket på sin bare hud (på sin bare hud) efter badet og for at holde betrækket på moderens bryst i en nat (8 timer).
en).
|
|
Eksperimentel: Lugt af mors modermælk
I undersøgelsesgruppen, der skal lugte duften af modermælk, vil procedurerne for duften af moderen blive udført på samme måde, og 20 dråber af hver babys egen modermælk vil blive droppet på bleen (4 ).
Betrækket, som dufter af modermælk, placeres 15 cm væk fra barnet og får lov til at lugte det fra 5 minutter før til 5 minutter efter forsøget på blodprøvetagning i hælen.
Babyens smertescore vil blive evalueret af den observerende sygeplejerske i henhold til NIPS smerteskalaen 5 minutter før, under og 5 minutter efter proceduren.
|
I den undersøgelsesgruppe, der skal få duften af modermælk, vil procedurerne for duften af moderen blive udført på samme måde, og 20 dråber af hver babys egen modermælk vil blive droppet på bleen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil blive ydet rutinemæssig pleje til kontrolgruppen, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 1 dag
|
Neonatal Infant Pain Scale blev udviklet på Children's Hospital of Eastern Ontario.
Skalaen vurderer seks adfærdsindikatorer som reaktion på smertefulde procedurer hos præmature nyfødte. Den samlede score varierer mellem 0 og 7 point, og en højere score indikerer mere smerte
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grædetid
Tidsramme: 1 dag
|
Under proceduren vil grådetiden blive målt med et stopur.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .