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L'effetto dell'odore della madre e dell'odore del latte materno sul dolore

22 marzo 2024 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effetto dell'odore della madre e dell'odore del latte materno sul dolore e sul pianto durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati

La ricerca è stata pianificata come uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto dell'odore del latte materno e dell'odore della madre applicato mentre il sangue del tallone veniva prelevato dai neonati a termine nell'unità di terapia intensiva neonatale EAH di Mersin City tra ottobre e dicembre 2023, sul dolore acuto e sulla durata del pianto. . Durante la procedura di puntura del tallone, che viene eseguita di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale, nessun metodo farmacologico/non farmacologico verrà applicato al gruppo di controllo per ridurre il dolore del bambino prima, durante e dopo la puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.

Nel gruppo di studio verrà fatto annusare il profumo della mamma; Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore). uno). Verrà posizionato a 15 cm di distanza dal bambino e annusato 5 minuti prima e 5 minuti dopo il tentativo di puntura del tallone (1,4). Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata pianificata come uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto dell'odore del latte materno e dell'odore della madre applicato mentre il sangue del tallone veniva prelevato dai neonati a termine nell'unità di terapia intensiva neonatale EAH di Mersin City tra ottobre e dicembre 2023, sul dolore acuto e sulla durata del pianto. .

La popolazione della ricerca sarà composta da bambini a termine seguiti nell’unità di terapia intensiva neonatale di Mersin Şehir EAH. Il campione dello studio sarà costituito da bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale durante il periodo di ricerca e che soddisfano i criteri di inclusione.

Come risultato dell'analisi Power (G*Power 3.1.9.2) basata sullo studio di Akcan e Polat (2015) intitolato "L'effetto del latte materno, del liquido amniotico e del profumo di lavanda sul dolore durante le procedure invasive nei neonati"; Nella valutazione effettuata secondo il punteggio NIPS, quando l'Effect Size è stato preso pari a 0,619, il numero minimo di campioni per ciascun gruppo determinato per Power: 0,95 è stato determinato in 28 neonati. Considerando le perdite di casi, si prevedeva di includere 30 neonati in ciascun gruppo.

Randomizzazione: nello studio, 60 neonati del campione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e al gruppo con profumo del latte materno. Le assegnazioni casuali verranno effettuate utilizzando un programma informatico per determinare il gruppo in cui verranno inseriti i neonati (https://www.randomlists.com/team-generator).

Durante la procedura di puntura del tallone, che viene eseguita di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale, nessun metodo farmacologico/non farmacologico verrà applicato al gruppo di controllo per ridurre il dolore del bambino prima, durante e dopo la puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.

Nel gruppo di studio verrà fatto annusare il profumo della mamma; Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore). uno). Verrà posizionato a 15 cm di distanza dal bambino e annusato 5 minuti prima e 5 minuti dopo il tentativo di puntura del tallone (1,4). Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.

Nel gruppo di studio a cui verrà fatto annusare l'odore del latte materno, le procedure per l'odore della mamma verranno eseguite nello stesso modo e sul pannolino verranno fatte cadere 20 gocce del latte materno di ciascun bambino (4 ). La copertura, che ha l'odore del latte materno, verrà posizionata a 15 cm di distanza dal bambino e lasciata annusare da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il tentativo di prelievo di sangue dalla puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.

Durante lo studio, tutti i fattori che possono influenzare il livello di dolore dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo saranno standardizzati. In questo contesto, verrà prestata attenzione a fattori quali garantire che la procedura venga eseguita quando il bambino non piange, applicare un periodo di attesa di 2 minuti se il bambino piange e garantire che il sangue dal tallone venga prelevato da personale esperto e sempre gli stessi infermieri.

Strumenti di raccolta dati I dati della ricerca sono stati preparati dai ricercatori esaminando la letteratura nella sezione "Raccolta dati", che comprende i genitori (età, condizione lavorativa, titolo di studio, caratteristiche della madre riguardo alla gravidanza e al parto, ecc.) e alcune caratteristiche di il bambino (peso alla nascita, altezza, circonferenza della testa, punteggio di Apgar, ecc.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" sviluppata da Lawrence et al. (1993) e Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" sviluppata da Lawrence et al. (1993) e Neonatal Pain Scale (NIPS) nel processo di prelievo del sangue dal tallone, nei gruppi sperimentale e di controllo 5 minuti prima della procedura, durante la procedura e al 5° minuto dopo la procedura. Sarà ottenuto utilizzando il "Modulo di registrazione della scala del dolore infantile", in cui sono registrati i punteggi della scala del dolore infantile (NIPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino
        • Reclutamento
        • Tarsus State Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine che ricevono cure nel servizio di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di formazione e ricerca della città di Mersin,
  • Postnatale 1-15. I neonati nel loro giorno,
  • Neonati che non hanno precedentemente utilizzato alcun metodo farmacologico o non farmacologico per la gestione del dolore,
  • Neonati con un punteggio Apgar pari o superiore a 8 punti al 1° e 5° minuto,
  • Non aver subito un intervento chirurgico,
  • Non ha problemi di salute,
  • Pazienti le cui famiglie approvano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nato prima della 37a settimana di gestazione, in cura nel servizio di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale di formazione e ricerca di Mersin City,
  • Zona sedazione
  • Fatta eccezione per una grave anomalia congenita
  • Più vecchio del 15° giorno postnatale,
  • Avere una grave anomalia o malattia rilevata in epoca prenatale,
  • Pazienti con malattie in comorbilità come asfissia perinatale, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, cardiopatie congenite e malattie simili,
  • I pazienti le cui famiglie non danno il consenso non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'odore della mamma
Nel gruppo di studio verrà fatto annusare il profumo della mamma; Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore). uno). Verrà posizionato a 15 cm di distanza dal bambino e annusato 5 minuti prima e 5 minuti dopo il tentativo di puntura del tallone (1,4). Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore). uno).
Sperimentale: Odore del latte materno della mamma
Nel gruppo di studio a cui verrà fatto annusare l'odore del latte materno, le procedure per l'odore della mamma verranno eseguite nello stesso modo e sul pannolino verranno fatte cadere 20 gocce del latte materno di ciascun bambino (4 ). La copertura, che ha l'odore del latte materno, verrà posizionata a 15 cm di distanza dal bambino e lasciata annusare da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il tentativo di prelievo di sangue dalla puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Nel gruppo di studio a cui verrà fatto annusare il profumo del latte materno, le procedure per l'odore della mamma verranno eseguite allo stesso modo e sul pannolino verranno fatte cadere 20 gocce del latte materno di ciascun bambino.
Nessun intervento: Controllo
Verrà fornita assistenza di routine al gruppo di controllo e non verrà applicato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala del dolore neonatale infantile è stata sviluppata presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale. La scala valuta sei indicatori comportamentali in risposta a procedure dolorose nei neonati prematuri. Il punteggio totale varia tra 0 e 7 punti e un punteggio più alto indica più dolore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di piangere
Lasso di tempo: 1 giorno
Durante la procedura, il tempo di pianto verrà misurato con un cronometro.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su L'odore della mamma

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