- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323551
L'effetto dell'odore della madre e dell'odore del latte materno sul dolore
L'effetto dell'odore della madre e dell'odore del latte materno sul dolore e sul pianto durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati
La ricerca è stata pianificata come uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto dell'odore del latte materno e dell'odore della madre applicato mentre il sangue del tallone veniva prelevato dai neonati a termine nell'unità di terapia intensiva neonatale EAH di Mersin City tra ottobre e dicembre 2023, sul dolore acuto e sulla durata del pianto. . Durante la procedura di puntura del tallone, che viene eseguita di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale, nessun metodo farmacologico/non farmacologico verrà applicato al gruppo di controllo per ridurre il dolore del bambino prima, durante e dopo la puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Nel gruppo di studio verrà fatto annusare il profumo della mamma; Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore). uno). Verrà posizionato a 15 cm di distanza dal bambino e annusato 5 minuti prima e 5 minuti dopo il tentativo di puntura del tallone (1,4). Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata pianificata come uno studio randomizzato e controllato per studiare l'effetto dell'odore del latte materno e dell'odore della madre applicato mentre il sangue del tallone veniva prelevato dai neonati a termine nell'unità di terapia intensiva neonatale EAH di Mersin City tra ottobre e dicembre 2023, sul dolore acuto e sulla durata del pianto. .
La popolazione della ricerca sarà composta da bambini a termine seguiti nell’unità di terapia intensiva neonatale di Mersin Şehir EAH. Il campione dello studio sarà costituito da bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale durante il periodo di ricerca e che soddisfano i criteri di inclusione.
Come risultato dell'analisi Power (G*Power 3.1.9.2) basata sullo studio di Akcan e Polat (2015) intitolato "L'effetto del latte materno, del liquido amniotico e del profumo di lavanda sul dolore durante le procedure invasive nei neonati"; Nella valutazione effettuata secondo il punteggio NIPS, quando l'Effect Size è stato preso pari a 0,619, il numero minimo di campioni per ciascun gruppo determinato per Power: 0,95 è stato determinato in 28 neonati. Considerando le perdite di casi, si prevedeva di includere 30 neonati in ciascun gruppo.
Randomizzazione: nello studio, 60 neonati del campione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e al gruppo con profumo del latte materno. Le assegnazioni casuali verranno effettuate utilizzando un programma informatico per determinare il gruppo in cui verranno inseriti i neonati (https://www.randomlists.com/team-generator).
Durante la procedura di puntura del tallone, che viene eseguita di routine nell'unità di terapia intensiva neonatale, nessun metodo farmacologico/non farmacologico verrà applicato al gruppo di controllo per ridurre il dolore del bambino prima, durante e dopo la puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Nel gruppo di studio verrà fatto annusare il profumo della mamma; Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore). uno). Verrà posizionato a 15 cm di distanza dal bambino e annusato 5 minuti prima e 5 minuti dopo il tentativo di puntura del tallone (1,4). Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Nel gruppo di studio a cui verrà fatto annusare l'odore del latte materno, le procedure per l'odore della mamma verranno eseguite nello stesso modo e sul pannolino verranno fatte cadere 20 gocce del latte materno di ciascun bambino (4 ). La copertura, che ha l'odore del latte materno, verrà posizionata a 15 cm di distanza dal bambino e lasciata annusare da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il tentativo di prelievo di sangue dalla puntura del tallone. Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
Durante lo studio, tutti i fattori che possono influenzare il livello di dolore dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo saranno standardizzati. In questo contesto, verrà prestata attenzione a fattori quali garantire che la procedura venga eseguita quando il bambino non piange, applicare un periodo di attesa di 2 minuti se il bambino piange e garantire che il sangue dal tallone venga prelevato da personale esperto e sempre gli stessi infermieri.
Strumenti di raccolta dati I dati della ricerca sono stati preparati dai ricercatori esaminando la letteratura nella sezione "Raccolta dati", che comprende i genitori (età, condizione lavorativa, titolo di studio, caratteristiche della madre riguardo alla gravidanza e al parto, ecc.) e alcune caratteristiche di il bambino (peso alla nascita, altezza, circonferenza della testa, punteggio di Apgar, ecc.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" sviluppata da Lawrence et al. (1993) e Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" sviluppata da Lawrence et al. (1993) e Neonatal Pain Scale (NIPS) nel processo di prelievo del sangue dal tallone, nei gruppi sperimentale e di controllo 5 minuti prima della procedura, durante la procedura e al 5° minuto dopo la procedura. Sarà ottenuto utilizzando il "Modulo di registrazione della scala del dolore infantile", in cui sono registrati i punteggi della scala del dolore infantile (NIPS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Atiye Karakul, Assoc. prof.
- Numero di telefono: 2231 +90324600033
- Email: atiyekarakul@tarsus.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Tacchino
- Reclutamento
- Tarsus State Hospital
-
Contatto:
- Atiye Karakul, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 2231 90(324) 600 00 33
- Email: atiyekarakul@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine che ricevono cure nel servizio di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di formazione e ricerca della città di Mersin,
- Postnatale 1-15. I neonati nel loro giorno,
- Neonati che non hanno precedentemente utilizzato alcun metodo farmacologico o non farmacologico per la gestione del dolore,
- Neonati con un punteggio Apgar pari o superiore a 8 punti al 1° e 5° minuto,
- Non aver subito un intervento chirurgico,
- Non ha problemi di salute,
- Pazienti le cui famiglie approvano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Nato prima della 37a settimana di gestazione, in cura nel servizio di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale di formazione e ricerca di Mersin City,
- Zona sedazione
- Fatta eccezione per una grave anomalia congenita
- Più vecchio del 15° giorno postnatale,
- Avere una grave anomalia o malattia rilevata in epoca prenatale,
- Pazienti con malattie in comorbilità come asfissia perinatale, displasia broncopolmonare, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, cardiopatie congenite e malattie simili,
- I pazienti le cui famiglie non danno il consenso non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'odore della mamma
Nel gruppo di studio verrà fatto annusare il profumo della mamma; Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore).
uno).
Verrà posizionato a 15 cm di distanza dal bambino e annusato 5 minuti prima e 5 minuti dopo il tentativo di puntura del tallone (1,4).
Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
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Alla madre di ogni bambino a cui verrà prelevato il sangue dal tallone verrà data una copertura appositamente realizzata in filato di cotone al 100%, sterilizzata il giorno prima, e alla madre verrà chiesto di mettere la copertura sulla sua pelle nuda (sulla sua pelle nuda). dopo la doccia e tenere la coperta sul petto della mamma per una notte (8 ore).
uno).
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Sperimentale: Odore del latte materno della mamma
Nel gruppo di studio a cui verrà fatto annusare l'odore del latte materno, le procedure per l'odore della mamma verranno eseguite nello stesso modo e sul pannolino verranno fatte cadere 20 gocce del latte materno di ciascun bambino (4 ).
La copertura, che ha l'odore del latte materno, verrà posizionata a 15 cm di distanza dal bambino e lasciata annusare da 5 minuti prima a 5 minuti dopo il tentativo di prelievo di sangue dalla puntura del tallone.
Il punteggio del dolore del bambino sarà valutato dall'infermiera osservante secondo la scala del dolore NIPS 5 minuti prima, durante e 5 minuti dopo la procedura.
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Nel gruppo di studio a cui verrà fatto annusare il profumo del latte materno, le procedure per l'odore della mamma verranno eseguite allo stesso modo e sul pannolino verranno fatte cadere 20 gocce del latte materno di ciascun bambino.
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Nessun intervento: Controllo
Verrà fornita assistenza di routine al gruppo di controllo e non verrà applicato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La scala del dolore neonatale infantile è stata sviluppata presso l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale.
La scala valuta sei indicatori comportamentali in risposta a procedure dolorose nei neonati prematuri. Il punteggio totale varia tra 0 e 7 punti e un punteggio più alto indica più dolore
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di piangere
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durante la procedura, il tempo di pianto verrà misurato con un cronometro.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822.
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/50
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