Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van moedergeur en moedermelkgeur op pijn

11 april 2025 bijgewerkt door: Atiye Karakul, Tarsus University

Het effect van moedergeur en moedermelkgeur op pijn en huiltijd tijdens hielbloedafname bij pasgeborenen

Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van de geur van moedermelk en de geur van de moeder die werd toegepast terwijl hielbloed werd afgenomen bij voldragen baby's op de Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit tussen oktober en december 2023, op acute pijn en huilduur. . Tijdens de hielprikprocedure, die routinematig wordt uitgevoerd op de neonatale intensive care, wordt bij de controlegroep geen farmacologische/niet-farmacologische methode toegepast om de pijn van de baby voor, tijdens en na de hielprik te verminderen. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.

In de studiegroep zal dat de geur van de moeder gaan ruiken; De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden. een). Deze wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en 5 minuten voor en 5 minuten na de hielprikpoging geroken (1,4). De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van de geur van moedermelk en de geur van de moeder die werd toegepast terwijl hielbloed werd afgenomen bij voldragen baby's op de Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit tussen oktober en december 2023, op acute pijn en huilduur. .

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit voldragen baby's die worden gevolgd op de neonatale intensive care-afdeling van Mersin Şehir EAH. De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit baby's die tijdens de onderzoeksperiode op de neonatale intensive care zijn opgenomen en aan de inclusiecriteria voldoen.

Als resultaat van Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) gebaseerd op het onderzoek van Akcan en Polat (2015) getiteld "Het effect van moedermelk, vruchtwater en lavendelgeur op pijn tijdens invasieve procedures bij pasgeborenen"; In de evaluatie die werd uitgevoerd op basis van de NIPS-score, waarbij de Effectgrootte werd genomen op 0,619, werd het minimumaantal monsters voor elke groep bepaald voor Power: 0,95 bepaald op 28 pasgeborenen. Gezien de verloren gevallen was het de bedoeling om in elke groep 30 pasgeborenen op te nemen.

Randomisatie: In het onderzoek worden 60 pasgeborenen in de steekproef willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de moedermelkgeurgroep. Er zullen willekeurige toewijzingen worden gemaakt met behulp van een computerprogramma om te bepalen in welke groep de pasgeborenen worden geplaatst (https://www.randomlists.com/team-generator).

Tijdens de hielprikprocedure, die routinematig wordt uitgevoerd op de neonatale intensive care, zal bij de controlegroep geen farmacologische/niet-farmacologische methode worden toegepast om de pijn van de baby voor, tijdens en na de hielprik te verminderen. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.

In de studiegroep zal dat de geur van de moeder gaan ruiken; De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden. een). Deze wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en 5 minuten voor en 5 minuten na de hielprikpoging geroken (1,4). De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.

In de studiegroep die de geur van moedermelk zal laten ruiken, zullen de procedures voor de geur van de moeder op dezelfde manier worden uitgevoerd, en zullen 20 druppels van de eigen moedermelk van elke baby op de luier worden gedruppeld (4 ). Het hoesje, dat naar moedermelk ruikt, wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en mag 5 minuten vóór tot 5 minuten na de hielprikbloedafnamepoging ruiken. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.

Tijdens het onderzoek zullen alle factoren die van invloed kunnen zijn op het pijnniveau van baby's in de interventie- en controlegroepen worden gestandaardiseerd. Hierbij zal onder meer aandacht worden besteed aan het waarborgen dat de ingreep wordt uitgevoerd als de baby niet huilt, het hanteren van een wachttijd van 2 minuten als de baby huilt en het laten afnemen van het hielpbloed door ervaren en altijd dezelfde verpleegsters.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De onderzoeksgegevens werden door de onderzoekers voorbereid door de literatuur te raadplegen in de sectie "Gegevensverzameling", waarin de ouders zijn opgenomen (leeftijd, arbeidsstatus, opleidingsstatus, kenmerken van de moeder met betrekking tot zwangerschap en geboorte, enz.) en enkele kenmerken van de moeder. de baby (geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek, Apgar-score, enz.). Form", "Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)" ontwikkeld door Lawrence et al. (1993) en Neonatal Pain Scale (NIPS)", ontwikkeld door Lawrence et al.. (1993) en Neonatal Pain Scale (NIPS) bij het bloedafnameproces in de hiel, in de experimentele en controlegroep 5 minuten vóór de procedure, tijdens de procedure en in de 5e minuut na de procedure. Het wordt verkregen met behulp van het ‘Newborn Infant Pain Scale Registration Form’, waarin de scores op de Infant Pain Scale (NIPS) worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mersin, Kalkoen
        • Tarsus State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen pasgeborenen die worden behandeld in het Mersin City Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Service,
  • Postnataal 1-15. Pasgeborenen op hun dag,
  • Pasgeborenen die nog niet eerder een farmacologische of niet-farmacologische methode voor pijnbestrijding hebben gebruikt,
  • Pasgeborenen met een Apgar-score van 8 punten of meer in de 1e en 5e minuut,
  • Als u geen chirurgische ingreep heeft ondergaan,
  • Heeft geen gezondheidsproblemen,
  • Patiënten van wie de familie het geïnformeerde toestemmingsformulier goedkeurt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geboren vóór een zwangerschapsduur van 37 weken en behandeld op de neonatale intensive care van het Mersin City Training and Research Hospital,
  • Sedatie gebied
  • Behalve bij een ernstige aangeboren afwijking
  • Ouder dan de 15e postnatale dag,
  • Als een ernstige afwijking of ziekte prenataal wordt gedetecteerd,
  • Patiënten met comorbide ziekten zoals perinatale asfyxie, bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, aangeboren hartziekte en soortgelijke ziekten,
  • Patiënten van wie de familie geen toestemming geeft, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moeders geur
In de studiegroep zal dat de geur van de moeder gaan ruiken; De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden. een). Deze wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en 5 minuten voor en 5 minuten na de hielprikpoging geroken (1,4). De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden. een).
Experimenteel: Moedermelkgeur
In de studiegroep die de geur van moedermelk zal laten ruiken, zullen de procedures voor de geur van de moeder op dezelfde manier worden uitgevoerd, en zullen 20 druppels van de eigen moedermelk van elke baby op de luier worden gedruppeld (4 ). Het hoesje, dat naar moedermelk ruikt, wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en mag 5 minuten vóór tot 5 minuten na de hielprikbloedafnamepoging ruiken. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
In de studiegroep die de geur van moedermelk zal laten ruiken, zullen de procedures voor de geur van de moeder op dezelfde manier worden uitgevoerd, en zullen 20 druppels van de moedermelk van elke baby op de luier worden gedruppeld.
Geen tussenkomst: Controle
Er zal routinematige zorg worden verleend aan de controlegroep en er zal geen interventie worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor neonatale pijn bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1 dag
De Neonatal Infant Pain Scale is ontwikkeld in het Children's Hospital in Oost-Ontario. De schaal beoordeelt zes gedragsindicatoren als reactie op pijnlijke procedures bij premature pasgeborenen. De totale score varieert tussen 0 en 7 punten, en een hogere score duidt op meer pijn
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
huilende tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdens de procedure wordt de huiltijd gemeten met een stopwatch.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren