- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06323551
Het effect van moedergeur en moedermelkgeur op pijn
Het effect van moedergeur en moedermelkgeur op pijn en huiltijd tijdens hielbloedafname bij pasgeborenen
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van de geur van moedermelk en de geur van de moeder die werd toegepast terwijl hielbloed werd afgenomen bij voldragen baby's op de Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit tussen oktober en december 2023, op acute pijn en huilduur. . Tijdens de hielprikprocedure, die routinematig wordt uitgevoerd op de neonatale intensive care, wordt bij de controlegroep geen farmacologische/niet-farmacologische methode toegepast om de pijn van de baby voor, tijdens en na de hielprik te verminderen. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
In de studiegroep zal dat de geur van de moeder gaan ruiken; De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden. een). Deze wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en 5 minuten voor en 5 minuten na de hielprikpoging geroken (1,4). De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van de geur van moedermelk en de geur van de moeder die werd toegepast terwijl hielbloed werd afgenomen bij voldragen baby's op de Mersin City EAH Neonatal Intensive Care Unit tussen oktober en december 2023, op acute pijn en huilduur. .
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit voldragen baby's die worden gevolgd op de neonatale intensive care-afdeling van Mersin Şehir EAH. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit baby's die tijdens de onderzoeksperiode op de neonatale intensive care zijn opgenomen en aan de inclusiecriteria voldoen.
Als resultaat van Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) gebaseerd op het onderzoek van Akcan en Polat (2015) getiteld "Het effect van moedermelk, vruchtwater en lavendelgeur op pijn tijdens invasieve procedures bij pasgeborenen"; In de evaluatie die werd uitgevoerd op basis van de NIPS-score, waarbij de Effectgrootte werd genomen op 0,619, werd het minimumaantal monsters voor elke groep bepaald voor Power: 0,95 bepaald op 28 pasgeborenen. Gezien de verloren gevallen was het de bedoeling om in elke groep 30 pasgeborenen op te nemen.
Randomisatie: In het onderzoek worden 60 pasgeborenen in de steekproef willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de moedermelkgeurgroep. Er zullen willekeurige toewijzingen worden gemaakt met behulp van een computerprogramma om te bepalen in welke groep de pasgeborenen worden geplaatst (https://www.randomlists.com/team-generator).
Tijdens de hielprikprocedure, die routinematig wordt uitgevoerd op de neonatale intensive care, zal bij de controlegroep geen farmacologische/niet-farmacologische methode worden toegepast om de pijn van de baby voor, tijdens en na de hielprik te verminderen. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
In de studiegroep zal dat de geur van de moeder gaan ruiken; De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden. een). Deze wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en 5 minuten voor en 5 minuten na de hielprikpoging geroken (1,4). De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
In de studiegroep die de geur van moedermelk zal laten ruiken, zullen de procedures voor de geur van de moeder op dezelfde manier worden uitgevoerd, en zullen 20 druppels van de eigen moedermelk van elke baby op de luier worden gedruppeld (4 ). Het hoesje, dat naar moedermelk ruikt, wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en mag 5 minuten vóór tot 5 minuten na de hielprikbloedafnamepoging ruiken. De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
Tijdens het onderzoek zullen alle factoren die van invloed kunnen zijn op het pijnniveau van baby's in de interventie- en controlegroepen worden gestandaardiseerd. Hierbij zal onder meer aandacht worden besteed aan het waarborgen dat de ingreep wordt uitgevoerd als de baby niet huilt, het hanteren van een wachttijd van 2 minuten als de baby huilt en het laten afnemen van het hielpbloed door ervaren en altijd dezelfde verpleegsters.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De onderzoeksgegevens werden door de onderzoekers voorbereid door de literatuur te raadplegen in de sectie "Gegevensverzameling", waarin de ouders zijn opgenomen (leeftijd, arbeidsstatus, opleidingsstatus, kenmerken van de moeder met betrekking tot zwangerschap en geboorte, enz.) en enkele kenmerken van de moeder. de baby (geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek, Apgar-score, enz.). Form", "Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)" ontwikkeld door Lawrence et al. (1993) en Neonatal Pain Scale (NIPS)", ontwikkeld door Lawrence et al.. (1993) en Neonatal Pain Scale (NIPS) bij het bloedafnameproces in de hiel, in de experimentele en controlegroep 5 minuten vóór de procedure, tijdens de procedure en in de 5e minuut na de procedure. Het wordt verkregen met behulp van het ‘Newborn Infant Pain Scale Registration Form’, waarin de scores op de Infant Pain Scale (NIPS) worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen die worden behandeld in het Mersin City Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Service,
- Postnataal 1-15. Pasgeborenen op hun dag,
- Pasgeborenen die nog niet eerder een farmacologische of niet-farmacologische methode voor pijnbestrijding hebben gebruikt,
- Pasgeborenen met een Apgar-score van 8 punten of meer in de 1e en 5e minuut,
- Als u geen chirurgische ingreep heeft ondergaan,
- Heeft geen gezondheidsproblemen,
- Patiënten van wie de familie het geïnformeerde toestemmingsformulier goedkeurt.
Uitsluitingscriteria:
- Geboren vóór een zwangerschapsduur van 37 weken en behandeld op de neonatale intensive care van het Mersin City Training and Research Hospital,
- Sedatie gebied
- Behalve bij een ernstige aangeboren afwijking
- Ouder dan de 15e postnatale dag,
- Als een ernstige afwijking of ziekte prenataal wordt gedetecteerd,
- Patiënten met comorbide ziekten zoals perinatale asfyxie, bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, aangeboren hartziekte en soortgelijke ziekten,
- Patiënten van wie de familie geen toestemming geeft, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders geur
In de studiegroep zal dat de geur van de moeder gaan ruiken; De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden.
een).
Deze wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en 5 minuten voor en 5 minuten na de hielprikpoging geroken (1,4).
De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
|
De moeder van elke baby bij wie hielbloed wordt afgenomen, krijgt een speciaal gemaakte hoes gemaakt van 100% katoenen garen, de dag ervoor gesteriliseerd, en de moeder zal worden gevraagd om de hoes op haar blote huid te plaatsen (op haar blote huid) na het douchen en om de hoes één nacht (8 uur) op de borst van de moeder te houden.
een).
|
|
Experimenteel: Moedermelkgeur
In de studiegroep die de geur van moedermelk zal laten ruiken, zullen de procedures voor de geur van de moeder op dezelfde manier worden uitgevoerd, en zullen 20 druppels van de eigen moedermelk van elke baby op de luier worden gedruppeld (4 ).
Het hoesje, dat naar moedermelk ruikt, wordt op 15 cm afstand van de baby geplaatst en mag 5 minuten vóór tot 5 minuten na de hielprikbloedafnamepoging ruiken.
De pijnscore van de baby wordt 5 minuten vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure beoordeeld door de observerende verpleegkundige volgens de NIPS-pijnschaal.
|
In de studiegroep die de geur van moedermelk zal laten ruiken, zullen de procedures voor de geur van de moeder op dezelfde manier worden uitgevoerd, en zullen 20 druppels van de moedermelk van elke baby op de luier worden gedruppeld.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal routinematige zorg worden verleend aan de controlegroep en er zal geen interventie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor neonatale pijn bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Neonatal Infant Pain Scale is ontwikkeld in het Children's Hospital in Oost-Ontario.
De schaal beoordeelt zes gedragsindicatoren als reactie op pijnlijke procedures bij premature pasgeborenen. De totale score varieert tussen 0 en 7 punten, en een hogere score duidt op meer pijn
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huilende tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdens de procedure wordt de huiltijd gemeten met een stopwatch.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .