Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vůně matky a mateřského mléka na bolest

11. dubna 2025 aktualizováno: Atiye Karakul, Tarsus University

Vliv vůně matky a mateřského mléka na bolest a pláč při odběru krve z paty u novorozenců

Výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek vůně mateřského mléka a vůně matky aplikované při odběru krve z paty donošeným dětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mersin City EAH v období od října do prosince 2023 na akutní bolest a trvání pláče. . Během procedury píchnutí do paty, které se běžně provádí na novorozenecké jednotce intenzivní péče, nebude u kontrolní skupiny aplikována žádná farmakologická/nefarmakologická metoda ke snížení bolesti dítěte před, během a po vpichu do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.

Ve studijní skupině, která bude ucítit mateřskou vůni; Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin). jeden). Bude umístěn 15 cm od dítěte a bude cítit 5 minut před a 5 minut po pokusu o píchnutí do paty (1,4). Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek vůně mateřského mléka a vůně matky aplikované při odběru krve z paty donošeným dětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mersin City EAH v období od října do prosince 2023 na akutní bolest a trvání pláče. .

Populaci výzkumu budou tvořit nedonošené děti sledované na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mersin Şehir EAH. Vzorek studie bude sestávat z dětí, které byly během výzkumného období hospitalizovány na neonatologické intenzivní péči a splňují kritéria pro zařazení.

Výsledkem analýzy síly (G*Power 3.1.9.2) založené na studii Akcan a Polat (2015) s názvem „Vliv mateřského mléka, plodové vody a vůně levandule na bolest při invazivních výkonech u novorozenců“; Při hodnocení provedeném podle skóre NIPS, kdy velikost účinku byla brána jako 0,619, byl minimální počet vzorků pro každou skupinu stanovený pro sílu: 0,95 stanoven jako 28 novorozenců. Vzhledem ke ztrátám případů bylo plánováno zařazení 30 novorozenců do každé skupiny.

Randomizace: Ve studii bude 60 novorozenců ve vzorku náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a skupiny s vůní mateřského mléka. Náhodná přiřazení budou provedena pomocí počítačového programu k určení skupiny, do které budou novorozenci zařazeni (https://www.randomlists.com/team-generator).

Během procedury píchnutí do paty, které se běžně provádí na novorozenecké jednotce intenzivní péče, nebude u kontrolní skupiny aplikována žádná farmakologická/nefarmakologická metoda ke snížení bolesti dítěte před, během a po vpichu do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.

Ve studijní skupině, která bude ucítit mateřskou vůni; Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin). jeden). Bude umístěn 15 cm od dítěte a bude cítit 5 minut před a 5 minut po pokusu o píchnutí do paty (1,4). Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.

Ve studijní skupině, která bude cítit vůni mateřského mléka, budou procedury pro vůni matky prováděny stejným způsobem a na plenu bude nakapáno 20 kapek mateřského mléka každého dítěte (4 ). Kryt, který má vůni mateřského mléka, se umístí 15 cm od dítěte a nechá se čichat 5 minut před až 5 minut po pokusu o odběr krve píchnutím do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.

Během studie budou standardizovány všechny faktory, které mohou ovlivnit míru bolesti u dětí v intervenčních a kontrolních skupinách. V této souvislosti bude věnována pozornost faktorům, jako je zajištění toho, aby byl zákrok proveden v době, kdy dítě nepláče, uplatnění 2minutové čekací doby, pokud dítě pláče, a zajištění, aby krev z paty odebírali zkušení a vždy stejné sestry.

Nástroje sběru dat Výzkumná data byla připravena výzkumnými pracovníky na základě prostudování literatury v části „Sběr dat“, která zahrnuje rodiče (věk, zaměstnanecký status, vzdělání, charakteristiky matky ohledně těhotenství a porodu atd.) a některé charakteristiky dítě (porodní hmotnost, výška, obvod hlavy, Apgar skóre atd.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" vyvinutá Lawrencem et al. (1993) a Neonatal Pain Scale (NIPS)" vyvinutá Lawrencem et al. (1993) a Neonatal Pain Scale (NIPS) v procesu odběru krve paty, v experimentální a kontrolní skupině 5 minut před výkonem, během výkonu a 5. minutu po výkonu. Získáte jej pomocí „Registračního formuláře Newborn Infant Pain Scale“, ve kterém jsou zaznamenána skóre Infant Pain Scale (NIPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan
        • Tarsus State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu podstupující léčbu v Mersin City Training and Research Hospital Novorozenecké intenzivní péči,
  • Postnatální 1-15. Novorozenci ve svůj den,
  • Novorozenci, kteří dosud nepoužívali žádnou farmakologickou nebo nefarmakologickou metodu k léčbě bolesti,
  • Novorozenci s Apgar skóre 8 nebo více bodů v 1. a 5. minutě,
  • bez chirurgického zákroku,
  • Nemá žádné zdravotní problémy,
  • Pacienti, jejichž rodiny schvalují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Narozen před 37. týdnem těhotenství, který je léčen na novorozenecké jednotce intenzivní péče v Mersin City Training and Research Hospital,
  • Sedativní oblast
  • Kromě velké vrozené anomálie
  • Starší než 15. postnatální den,
  • s velkou anomálií nebo nemocí zjištěnou před porodem,
  • Pacienti s komorbidními onemocněními, jako je perinatální asfyxie, bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, vrozená srdeční vada a podobná onemocnění,
  • Pacienti, jejichž rodiny neposkytnou souhlas, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vůně matky
Ve studijní skupině, která bude ucítit mateřskou vůni; Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin). jeden). Bude umístěn 15 cm od dítěte a bude cítit 5 minut před a 5 minut po pokusu o píchnutí do paty (1,4). Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin). jeden).
Experimentální: Vůně mateřského mléka
Ve studijní skupině, která bude cítit vůni mateřského mléka, budou procedury pro vůni matky prováděny stejným způsobem a na plenu bude nakapáno 20 kapek mateřského mléka každého dítěte (4 ). Kryt, který má vůni mateřského mléka, se umístí 15 cm od dítěte a nechá se čichat 5 minut před až 5 minut po pokusu o odběr krve píchnutím do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Ve studijní skupině, která bude přičichnout k vůni mateřského mléka, budou procedury pro vůni matky prováděny stejným způsobem a na plenu se nakape 20 kapek mateřského mléka každého dítěte.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní péče a nebude aplikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti novorozenců
Časové okno: 1 den
Škála novorozenecké bolesti byla vyvinuta v dětské nemocnici ve východním Ontariu. Škála hodnotí šest indikátorů chování v reakci na bolestivé procedury u předčasně narozených novorozenců. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 7 body a vyšší skóre znamená větší bolest
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pláče
Časové okno: 1 den
Během procedury bude čas pláče měřen stopkami.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023/50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit