- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323551
Vliv vůně matky a mateřského mléka na bolest
Vliv vůně matky a mateřského mléka na bolest a pláč při odběru krve z paty u novorozenců
Výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek vůně mateřského mléka a vůně matky aplikované při odběru krve z paty donošeným dětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mersin City EAH v období od října do prosince 2023 na akutní bolest a trvání pláče. . Během procedury píchnutí do paty, které se běžně provádí na novorozenecké jednotce intenzivní péče, nebude u kontrolní skupiny aplikována žádná farmakologická/nefarmakologická metoda ke snížení bolesti dítěte před, během a po vpichu do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Ve studijní skupině, která bude ucítit mateřskou vůni; Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin). jeden). Bude umístěn 15 cm od dítěte a bude cítit 5 minut před a 5 minut po pokusu o píchnutí do paty (1,4). Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek vůně mateřského mléka a vůně matky aplikované při odběru krve z paty donošeným dětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mersin City EAH v období od října do prosince 2023 na akutní bolest a trvání pláče. .
Populaci výzkumu budou tvořit nedonošené děti sledované na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mersin Şehir EAH. Vzorek studie bude sestávat z dětí, které byly během výzkumného období hospitalizovány na neonatologické intenzivní péči a splňují kritéria pro zařazení.
Výsledkem analýzy síly (G*Power 3.1.9.2) založené na studii Akcan a Polat (2015) s názvem „Vliv mateřského mléka, plodové vody a vůně levandule na bolest při invazivních výkonech u novorozenců“; Při hodnocení provedeném podle skóre NIPS, kdy velikost účinku byla brána jako 0,619, byl minimální počet vzorků pro každou skupinu stanovený pro sílu: 0,95 stanoven jako 28 novorozenců. Vzhledem ke ztrátám případů bylo plánováno zařazení 30 novorozenců do každé skupiny.
Randomizace: Ve studii bude 60 novorozenců ve vzorku náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a skupiny s vůní mateřského mléka. Náhodná přiřazení budou provedena pomocí počítačového programu k určení skupiny, do které budou novorozenci zařazeni (https://www.randomlists.com/team-generator).
Během procedury píchnutí do paty, které se běžně provádí na novorozenecké jednotce intenzivní péče, nebude u kontrolní skupiny aplikována žádná farmakologická/nefarmakologická metoda ke snížení bolesti dítěte před, během a po vpichu do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Ve studijní skupině, která bude ucítit mateřskou vůni; Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin). jeden). Bude umístěn 15 cm od dítěte a bude cítit 5 minut před a 5 minut po pokusu o píchnutí do paty (1,4). Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Ve studijní skupině, která bude cítit vůni mateřského mléka, budou procedury pro vůni matky prováděny stejným způsobem a na plenu bude nakapáno 20 kapek mateřského mléka každého dítěte (4 ). Kryt, který má vůni mateřského mléka, se umístí 15 cm od dítěte a nechá se čichat 5 minut před až 5 minut po pokusu o odběr krve píchnutím do paty. Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
Během studie budou standardizovány všechny faktory, které mohou ovlivnit míru bolesti u dětí v intervenčních a kontrolních skupinách. V této souvislosti bude věnována pozornost faktorům, jako je zajištění toho, aby byl zákrok proveden v době, kdy dítě nepláče, uplatnění 2minutové čekací doby, pokud dítě pláče, a zajištění, aby krev z paty odebírali zkušení a vždy stejné sestry.
Nástroje sběru dat Výzkumná data byla připravena výzkumnými pracovníky na základě prostudování literatury v části „Sběr dat“, která zahrnuje rodiče (věk, zaměstnanecký status, vzdělání, charakteristiky matky ohledně těhotenství a porodu atd.) a některé charakteristiky dítě (porodní hmotnost, výška, obvod hlavy, Apgar skóre atd.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" vyvinutá Lawrencem et al. (1993) a Neonatal Pain Scale (NIPS)" vyvinutá Lawrencem et al. (1993) a Neonatal Pain Scale (NIPS) v procesu odběru krve paty, v experimentální a kontrolní skupině 5 minut před výkonem, během výkonu a 5. minutu po výkonu. Získáte jej pomocí „Registračního formuláře Newborn Infant Pain Scale“, ve kterém jsou zaznamenána skóre Infant Pain Scale (NIPS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Tarsus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu podstupující léčbu v Mersin City Training and Research Hospital Novorozenecké intenzivní péči,
- Postnatální 1-15. Novorozenci ve svůj den,
- Novorozenci, kteří dosud nepoužívali žádnou farmakologickou nebo nefarmakologickou metodu k léčbě bolesti,
- Novorozenci s Apgar skóre 8 nebo více bodů v 1. a 5. minutě,
- bez chirurgického zákroku,
- Nemá žádné zdravotní problémy,
- Pacienti, jejichž rodiny schvalují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Narozen před 37. týdnem těhotenství, který je léčen na novorozenecké jednotce intenzivní péče v Mersin City Training and Research Hospital,
- Sedativní oblast
- Kromě velké vrozené anomálie
- Starší než 15. postnatální den,
- s velkou anomálií nebo nemocí zjištěnou před porodem,
- Pacienti s komorbidními onemocněními, jako je perinatální asfyxie, bronchopulmonální dysplazie, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitida, vrozená srdeční vada a podobná onemocnění,
- Pacienti, jejichž rodiny neposkytnou souhlas, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vůně matky
Ve studijní skupině, která bude ucítit mateřskou vůni; Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin).
jeden).
Bude umístěn 15 cm od dítěte a bude cítit 5 minut před a 5 minut po pokusu o píchnutí do paty (1,4).
Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
|
Matka každého miminka, kterému bude odebrána krev z patičky, dostane speciálně vyrobený povlak ze 100% bavlněné příze, den předem sterilizovaný a matka bude požádána, aby si kryt nasadila na holou kůži (na holou kůži) po sprše a ponechat pokrývku na hrudi matky jednu noc (8 hodin).
jeden).
|
|
Experimentální: Vůně mateřského mléka
Ve studijní skupině, která bude cítit vůni mateřského mléka, budou procedury pro vůni matky prováděny stejným způsobem a na plenu bude nakapáno 20 kapek mateřského mléka každého dítěte (4 ).
Kryt, který má vůni mateřského mléka, se umístí 15 cm od dítěte a nechá se čichat 5 minut před až 5 minut po pokusu o odběr krve píchnutím do paty.
Skóre bolesti miminka vyhodnotí pozorující sestra podle stupnice bolesti NIPS 5 minut před, během a 5 minut po výkonu.
|
Ve studijní skupině, která bude přičichnout k vůni mateřského mléka, budou procedury pro vůni matky prováděny stejným způsobem a na plenu se nakape 20 kapek mateřského mléka každého dítěte.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní péče a nebude aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála bolesti novorozenců
Časové okno: 1 den
|
Škála novorozenecké bolesti byla vyvinuta v dětské nemocnici ve východním Ontariu.
Škála hodnotí šest indikátorů chování v reakci na bolestivé procedury u předčasně narozených novorozenců. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 7 body a vyšší skóre znamená větší bolest
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas pláče
Časové okno: 1 den
|
Během procedury bude čas pláče měřen stopkami.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .