- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06323551
El efecto del olor de la madre y de la leche materna sobre el dolor
El efecto del olor de la madre y de la leche materna sobre el dolor y el tiempo de llanto durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos
La investigación se planificó como un estudio controlado aleatorio para investigar el efecto del olor a leche materna y el olor de la madre aplicados mientras se extraía sangre del talón a bebés a término en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales EAH de Mersin City entre octubre y diciembre de 2023, sobre el dolor agudo y la duración del llanto. . Durante el procedimiento de punción del talón, que se realiza de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales, no se aplicará ningún método farmacológico/no farmacológico al grupo de control para reducir el dolor del bebé antes, durante y después de la punción del talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
En el grupo de estudio se le hará oler el aroma de la madre; A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas). uno). Se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se olerá 5 minutos antes y 5 minutos después del intento de punción en el talón (1,4). La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se planificó como un estudio controlado aleatorio para investigar el efecto del olor a leche materna y el olor de la madre aplicados mientras se extraía sangre del talón a bebés a término en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales EAH de Mersin City entre octubre y diciembre de 2023, sobre el dolor agudo y la duración del llanto. .
La población de la investigación estará formada por bebés nacidos a término seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales de Mersin Şehir EAH. La muestra del estudio estará formada por bebés que fueron hospitalizados en cuidados intensivos neonatales durante el período de investigación y cumplieron con los criterios de inclusión.
Como resultado del análisis de Power (G*Power 3.1.9.2) basado en el estudio de Akcan y Polat (2015) titulado "El efecto de la leche materna, el líquido amniótico y el aroma de lavanda sobre el dolor durante procedimientos invasivos en recién nacidos"; En la evaluación realizada según el puntaje NIPS, cuando se tomó el Tamaño del Efecto como 0,619, el número mínimo de muestras para cada grupo determinado para Potencia: 0,95 se determinó en 28 recién nacidos. Considerando las pérdidas de casos, se planificó incluir 30 recién nacidos en cada grupo.
Aleatorización: en el estudio, 60 recién nacidos de la muestra serán asignados aleatoriamente a los grupos de control y de aroma de leche materna. Se realizarán asignaciones aleatorias utilizando un programa de computadora para determinar el grupo en el que se ubicarán los recién nacidos (https://www.randomlists.com/team-generator).
Durante el procedimiento de punción en el talón, que se realiza de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales, no se aplicará ningún método farmacológico/no farmacológico al grupo de control para reducir el dolor del bebé antes, durante y después de la punción en el talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
En el grupo de estudio se le hará oler el aroma de la madre; A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas). uno). Se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se olerá 5 minutos antes y 5 minutos después del intento de punción en el talón (1,4). La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
En el grupo de estudio al que se le hará oler el aroma de la leche materna, se realizarán los procedimientos para el olor de la madre de la misma forma, y se dejarán caer en el pañal 20 gotas de la leche materna de cada bebé (4 ). La funda, que huele a leche materna, se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se le permitirá olerla desde 5 minutos antes hasta 5 minutos después del intento de extracción de sangre por punción en el talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
Durante el estudio, se estandarizarán todos los factores que pueden afectar el nivel de dolor de los bebés en los grupos de intervención y control. En este contexto, se prestará atención a factores como garantizar que el procedimiento se realice cuando el bebé no esté llorando, aplicar un período de espera de 2 minutos si el bebé está llorando y garantizar que la extracción de sangre del talón sea realizada por personal experimentado y siempre. las mismas enfermeras.
Herramientas de recopilación de datos Los datos de la investigación fueron preparados por los investigadores revisando la literatura en la sección "Recopilación de datos", que incluye a los padres (edad, situación laboral, nivel educativo, características de la madre con respecto al embarazo y el parto, etc.) y algunas características de del bebé (peso al nacer, altura, circunferencia de la cabeza, puntaje de Apgar, etc.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" desarrollada por Lawrence et al. (1993) y Neonatal Pain Scale (NIPS)" desarrollada por Lawrence et al. (1993) y Escala de Dolor Neonatal (NIPS) en el proceso de extracción de sangre del talón, en los grupos experimental y control 5 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y al quinto minuto después del procedimiento. Se obtendrá utilizando el "Formulario de registro de la escala de dolor infantil recién nacido", en el que se registran las puntuaciones de la escala de dolor infantil (NIPS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Tarsus State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término que reciben tratamiento en el Servicio de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Investigación y Capacitación de la ciudad de Mersin,
- Posparto 1-15. Recién nacidos en su día,
- Recién nacidos que no hayan utilizado previamente ningún método farmacológico o no farmacológico para el tratamiento del dolor,
- Recién nacidos con una puntuación de Apgar de 8 puntos o más en el 1.º y 5.º minuto,
- No haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico,
- No tiene ningún problema de salud,
- Pacientes cuyas familias aprueben el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Nacido antes de las 37 semanas de gestación, recibiendo tratamiento en el Servicio de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Investigación y Formación de la ciudad de Mersin,
- Zona de sedación
- Excepto anomalía congénita mayor
- Mayores del día 15 posnatal,
- Tener una anomalía o enfermedad importante detectada prenatalmente,
- Pacientes con enfermedades comórbidas como asfixia perinatal, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, cardiopatías congénitas y enfermedades similares,
- Los pacientes cuyas familias no den su consentimiento no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El olor de la madre
En el grupo de estudio se le hará oler el aroma de la madre; A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas).
uno).
Se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se olerá 5 minutos antes y 5 minutos después del intento de punción en el talón (1,4).
La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
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A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas).
uno).
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Experimental: Olor a leche materna
En el grupo de estudio al que se le hará oler el aroma de la leche materna, se realizarán los procedimientos para el olor de la madre de la misma forma, y se dejarán caer en el pañal 20 gotas de la leche materna de cada bebé (4 ).
La funda, que huele a leche materna, se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se le permitirá olerla desde 5 minutos antes hasta 5 minutos después del intento de extracción de sangre por punción en el talón.
La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
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En el grupo de estudio al que se le hará oler el aroma de la leche materna, se realizarán los procedimientos para el olor de la madre de la misma forma, y se dejarán caer sobre el pañal 20 gotas de la leche materna de cada bebé.
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Sin intervención: Control
Se proporcionará atención de rutina al grupo de control y no se aplicará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor infantil neonatal
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Dolor Infantil Neonatal se desarrolló en el Hospital Infantil del Este de Ontario.
La Escala evalúa seis indicadores de comportamiento en respuesta a procedimientos dolorosos en recién nacidos prematuros. La puntuación total varía entre 0 y 7 puntos, y una puntuación más alta indica más dolor.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante el procedimiento, se medirá el tiempo de llanto con un cronómetro.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
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- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023/50
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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