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El efecto del olor de la madre y de la leche materna sobre el dolor

11 de abril de 2025 actualizado por: Atiye Karakul, Tarsus University

El efecto del olor de la madre y de la leche materna sobre el dolor y el tiempo de llanto durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos

La investigación se planificó como un estudio controlado aleatorio para investigar el efecto del olor a leche materna y el olor de la madre aplicados mientras se extraía sangre del talón a bebés a término en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales EAH de Mersin City entre octubre y diciembre de 2023, sobre el dolor agudo y la duración del llanto. . Durante el procedimiento de punción del talón, que se realiza de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales, no se aplicará ningún método farmacológico/no farmacológico al grupo de control para reducir el dolor del bebé antes, durante y después de la punción del talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.

En el grupo de estudio se le hará oler el aroma de la madre; A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas). uno). Se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se olerá 5 minutos antes y 5 minutos después del intento de punción en el talón (1,4). La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación se planificó como un estudio controlado aleatorio para investigar el efecto del olor a leche materna y el olor de la madre aplicados mientras se extraía sangre del talón a bebés a término en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales EAH de Mersin City entre octubre y diciembre de 2023, sobre el dolor agudo y la duración del llanto. .

La población de la investigación estará formada por bebés nacidos a término seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales de Mersin Şehir EAH. La muestra del estudio estará formada por bebés que fueron hospitalizados en cuidados intensivos neonatales durante el período de investigación y cumplieron con los criterios de inclusión.

Como resultado del análisis de Power (G*Power 3.1.9.2) basado en el estudio de Akcan y Polat (2015) titulado "El efecto de la leche materna, el líquido amniótico y el aroma de lavanda sobre el dolor durante procedimientos invasivos en recién nacidos"; En la evaluación realizada según el puntaje NIPS, cuando se tomó el Tamaño del Efecto como 0,619, el número mínimo de muestras para cada grupo determinado para Potencia: 0,95 se determinó en 28 recién nacidos. Considerando las pérdidas de casos, se planificó incluir 30 recién nacidos en cada grupo.

Aleatorización: en el estudio, 60 recién nacidos de la muestra serán asignados aleatoriamente a los grupos de control y de aroma de leche materna. Se realizarán asignaciones aleatorias utilizando un programa de computadora para determinar el grupo en el que se ubicarán los recién nacidos (https://www.randomlists.com/team-generator).

Durante el procedimiento de punción en el talón, que se realiza de forma rutinaria en la unidad de cuidados intensivos neonatales, no se aplicará ningún método farmacológico/no farmacológico al grupo de control para reducir el dolor del bebé antes, durante y después de la punción en el talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.

En el grupo de estudio se le hará oler el aroma de la madre; A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas). uno). Se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se olerá 5 minutos antes y 5 minutos después del intento de punción en el talón (1,4). La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.

En el grupo de estudio al que se le hará oler el aroma de la leche materna, se realizarán los procedimientos para el olor de la madre de la misma forma, y ​​se dejarán caer en el pañal 20 gotas de la leche materna de cada bebé (4 ). La funda, que huele a leche materna, se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se le permitirá olerla desde 5 minutos antes hasta 5 minutos después del intento de extracción de sangre por punción en el talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.

Durante el estudio, se estandarizarán todos los factores que pueden afectar el nivel de dolor de los bebés en los grupos de intervención y control. En este contexto, se prestará atención a factores como garantizar que el procedimiento se realice cuando el bebé no esté llorando, aplicar un período de espera de 2 minutos si el bebé está llorando y garantizar que la extracción de sangre del talón sea realizada por personal experimentado y siempre. las mismas enfermeras.

Herramientas de recopilación de datos Los datos de la investigación fueron preparados por los investigadores revisando la literatura en la sección "Recopilación de datos", que incluye a los padres (edad, situación laboral, nivel educativo, características de la madre con respecto al embarazo y el parto, etc.) y algunas características de del bebé (peso al nacer, altura, circunferencia de la cabeza, puntaje de Apgar, etc.). Form", "Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)" desarrollada por Lawrence et al. (1993) y Neonatal Pain Scale (NIPS)" desarrollada por Lawrence et al. (1993) y Escala de Dolor Neonatal (NIPS) en el proceso de extracción de sangre del talón, en los grupos experimental y control 5 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y al quinto minuto después del procedimiento. Se obtendrá utilizando el "Formulario de registro de la escala de dolor infantil recién nacido", en el que se registran las puntuaciones de la escala de dolor infantil (NIPS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo
        • Tarsus State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término que reciben tratamiento en el Servicio de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Investigación y Capacitación de la ciudad de Mersin,
  • Posparto 1-15. Recién nacidos en su día,
  • Recién nacidos que no hayan utilizado previamente ningún método farmacológico o no farmacológico para el tratamiento del dolor,
  • Recién nacidos con una puntuación de Apgar de 8 puntos o más en el 1.º y 5.º minuto,
  • No haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico,
  • No tiene ningún problema de salud,
  • Pacientes cuyas familias aprueben el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Nacido antes de las 37 semanas de gestación, recibiendo tratamiento en el Servicio de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Investigación y Formación de la ciudad de Mersin,
  • Zona de sedación
  • Excepto anomalía congénita mayor
  • Mayores del día 15 posnatal,
  • Tener una anomalía o enfermedad importante detectada prenatalmente,
  • Pacientes con enfermedades comórbidas como asfixia perinatal, displasia broncopulmonar, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante, cardiopatías congénitas y enfermedades similares,
  • Los pacientes cuyas familias no den su consentimiento no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El olor de la madre
En el grupo de estudio se le hará oler el aroma de la madre; A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas). uno). Se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se olerá 5 minutos antes y 5 minutos después del intento de punción en el talón (1,4). La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
A la madre de cada bebé a quien se le extraerá sangre del talón se le entregará una funda especialmente hecha de hilo 100% algodón, esterilizada el día anterior, y se le pedirá a la madre que se ponga la funda sobre su piel desnuda (sobre su piel desnuda). después de la ducha y mantener la manta sobre el pecho de la madre durante una noche (8 horas). uno).
Experimental: Olor a leche materna
En el grupo de estudio al que se le hará oler el aroma de la leche materna, se realizarán los procedimientos para el olor de la madre de la misma forma, y ​​se dejarán caer en el pañal 20 gotas de la leche materna de cada bebé (4 ). La funda, que huele a leche materna, se colocará a 15 cm de distancia del bebé y se le permitirá olerla desde 5 minutos antes hasta 5 minutos después del intento de extracción de sangre por punción en el talón. La enfermera observadora evaluará la puntuación del dolor del bebé según la escala de dolor NIPS 5 minutos antes, durante y 5 minutos después del procedimiento.
En el grupo de estudio al que se le hará oler el aroma de la leche materna, se realizarán los procedimientos para el olor de la madre de la misma forma, y ​​se dejarán caer sobre el pañal 20 gotas de la leche materna de cada bebé.
Sin intervención: Control
Se proporcionará atención de rutina al grupo de control y no se aplicará ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor infantil neonatal
Periodo de tiempo: 1 día
La Escala de Dolor Infantil Neonatal se desarrolló en el Hospital Infantil del Este de Ontario. La Escala evalúa seis indicadores de comportamiento en respuesta a procedimientos dolorosos en recién nacidos prematuros. La puntuación total varía entre 0 y 7 puntos, y una puntuación más alta indica más dolor.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 1 día
Durante el procedimiento, se medirá el tiempo de llanto con un cronómetro.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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