Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние запаха матери и запаха грудного молока на боль

11 апреля 2025 г. обновлено: Atiye Karakul, Tarsus University

Влияние запаха матери и запаха грудного молока на боль и время плача во время забора крови из пятки у новорожденных

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния запаха грудного молока и запаха матери, нанесенного при взятии крови из пяток доношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных EAH города Мерсин в период с октября по декабрь 2023 года, на острую боль и продолжительность плача. . Во время процедуры укола пятки, которая обычно проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных, в контрольной группе не будут применяться никакие фармакологические/нефармакологические методы для уменьшения боли ребенка до, во время и после укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.

В учебной группе ее заставят учуять запах матери; Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов). один). Его поместят на расстоянии 15 см от ребенка и понюхают за 5 минут до и 5 минут после попытки укола пятки (1,4). Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния запаха грудного молока и запаха матери, нанесенного при взятии крови из пяток доношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных EAH города Мерсин в период с октября по декабрь 2023 года, на острую боль и продолжительность плача. .

Популяция исследования будет состоять из доношенных детей, находящихся под наблюдением в отделении интенсивной терапии новорожденных Мерсин Шехир EAH. Выборка исследования будет состоять из младенцев, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение периода исследования и соответствовали критериям включения.

В результате анализа мощности (G*Power 3.1.9.2) на основе исследования Акджана и Полата (2015) под названием «Влияние грудного молока, околоплодных вод и аромата лаванды на боль во время инвазивных процедур у новорожденных»; При оценке по шкале NIPS, когда Размер эффекта был принят равным 0,619, минимальное количество образцов для каждой группы, определенное для Power: 0,95, было определено как 28 новорожденных. Учитывая потери случаев, в каждую группу планировалось включить по 30 новорожденных.

Рандомизация: в исследовании 60 новорожденных в выборке будут случайным образом распределены в контрольную группу и группу по запаху грудного молока. Случайные распределения будут производиться с использованием компьютерной программы для определения группы, в которую будут помещены новорожденные (https://www.randomlists.com/team-generator).

Во время процедуры укола пятки, которая обычно проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных, в контрольной группе не будут применяться никакие фармакологические/нефармакологические методы для уменьшения боли ребенка до, во время и после укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.

В учебной группе ее заставят учуять запах матери; Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов). один). Его поместят на расстоянии 15 см от ребенка и понюхают за 5 минут до и 5 минут после попытки укола пятки (1,4). Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.

В исследовательской группе, которую заставят понюхать запах грудного молока, процедуры по запаху матери будут проводиться таким же образом, и на подгузник будет капать по 20 капель материнского молока каждого ребенка (4 ). Покрытие, пахнущее грудным молоком, поместят на расстоянии 15 см от ребенка и дадут ему понюхать его в течение 5 минут до и 5 минут после попытки взятия крови из укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.

В ходе исследования будут стандартизированы все факторы, которые могут повлиять на уровень боли у младенцев в интервенционной и контрольной группах. В этом контексте внимание будет обращено на такие факторы, как обеспечение выполнения процедуры, когда ребенок не плачет, применение двухминутного периода ожидания, если ребенок плачет, а также обеспечение того, чтобы кровь из пятки брали опытные и всегда те же медсестры.

Инструменты сбора данных. Данные исследования были подготовлены исследователями путем анализа литературы в разделе «Сбор данных», которая включает в себя родителей (возраст, статус занятости, уровень образования, характеристики матери в отношении беременности и родов и т. д.), а также некоторые характеристики ребенка (вес при рождении, рост, окружность головы, оценка по шкале Апгар и т. д.). Form», «Шкала неонатальной детской боли (NIPS)», разработанная Лоуренсом и др. (1993), и «Шкала неонатальной боли (NIPS)», разработанная Lawrence et al. (1993) и Шкалу неонатальной боли (NIPS) в процессе забора крови из пяток, в экспериментальной и контрольной группах за 5 минут до процедуры, во время процедуры и на 5-й минуте после процедуры. Его можно получить с помощью «Формы регистрации шкалы боли у новорожденных», в которой записываются показатели шкалы боли у новорожденных (NIPS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные, проходящие лечение в Службе интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы города Мерсин,
  • Послеродовой период 1-15. Новорожденные в свой день,
  • Новорожденным, которые ранее не использовали какие-либо фармакологические или нефармакологические методы обезболивания,
  • Новорожденные с оценкой по шкале Апгар 8 баллов и более на 1-й и 5-й минуте,
  • Не подвергнувшись хирургическому вмешательству,
  • Не имеет проблем со здоровьем,
  • Пациенты, чьи семьи одобряют форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Родилась до 37 недель беременности, проходит лечение в Службе интенсивной терапии новорожденных городской учебно-исследовательской больницы Мерсина,
  • Зона седации
  • За исключением серьезных врожденных аномалий.
  • старше 15-го дня послеродового периода,
  • Наличие серьезных аномалий или заболеваний, выявленных антенатально,
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как перинатальная асфиксия, бронхолегочная дисплазия, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, врожденный порок сердца и подобные заболевания.
  • Пациенты, чьи семьи не дали согласия, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запах матери
В учебной группе ее заставят учуять запах матери; Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов). один). Его поместят на расстоянии 15 см от ребенка и понюхают за 5 минут до и 5 минут после попытки укола пятки (1,4). Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов). один).
Экспериментальный: Запах грудного молока матери
В исследовательской группе, которую заставят понюхать запах грудного молока, процедуры по запаху матери будут проводиться таким же образом, и на подгузник будет капать по 20 капель материнского молока каждого ребенка (4 ). Покрытие, пахнущее грудным молоком, поместят на расстоянии 15 см от ребенка и дадут ему понюхать его в течение 5 минут до и 5 минут после попытки взятия крови из укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
В исследовательской группе, которую заставят понюхать запах грудного молока, процедуры по запаху матери будут проводиться таким же образом, и на подгузник будет капать по 20 капель материнского молока каждого ребенка.
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет предоставлен обычный уход, никаких вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неонатальной детской боли
Временное ограничение: 1 день
Шкала неонатальной детской боли была разработана в Детской больнице Восточного Онтарио. Шкала оценивает шесть поведенческих показателей в ответ на болезненные процедуры у недоношенных новорожденных. Сумма баллов варьируется от 0 до 7 баллов, более высокий балл указывает на большую болезненность.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время плача
Временное ограничение: 1 день
Во время процедуры время плача будет измеряться секундомером.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться