- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323551
Влияние запаха матери и запаха грудного молока на боль
Влияние запаха матери и запаха грудного молока на боль и время плача во время забора крови из пятки у новорожденных
Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния запаха грудного молока и запаха матери, нанесенного при взятии крови из пяток доношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных EAH города Мерсин в период с октября по декабрь 2023 года, на острую боль и продолжительность плача. . Во время процедуры укола пятки, которая обычно проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных, в контрольной группе не будут применяться никакие фармакологические/нефармакологические методы для уменьшения боли ребенка до, во время и после укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
В учебной группе ее заставят учуять запах матери; Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов). один). Его поместят на расстоянии 15 см от ребенка и понюхают за 5 минут до и 5 минут после попытки укола пятки (1,4). Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния запаха грудного молока и запаха матери, нанесенного при взятии крови из пяток доношенным детям в отделении интенсивной терапии новорожденных EAH города Мерсин в период с октября по декабрь 2023 года, на острую боль и продолжительность плача. .
Популяция исследования будет состоять из доношенных детей, находящихся под наблюдением в отделении интенсивной терапии новорожденных Мерсин Шехир EAH. Выборка исследования будет состоять из младенцев, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение периода исследования и соответствовали критериям включения.
В результате анализа мощности (G*Power 3.1.9.2) на основе исследования Акджана и Полата (2015) под названием «Влияние грудного молока, околоплодных вод и аромата лаванды на боль во время инвазивных процедур у новорожденных»; При оценке по шкале NIPS, когда Размер эффекта был принят равным 0,619, минимальное количество образцов для каждой группы, определенное для Power: 0,95, было определено как 28 новорожденных. Учитывая потери случаев, в каждую группу планировалось включить по 30 новорожденных.
Рандомизация: в исследовании 60 новорожденных в выборке будут случайным образом распределены в контрольную группу и группу по запаху грудного молока. Случайные распределения будут производиться с использованием компьютерной программы для определения группы, в которую будут помещены новорожденные (https://www.randomlists.com/team-generator).
Во время процедуры укола пятки, которая обычно проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных, в контрольной группе не будут применяться никакие фармакологические/нефармакологические методы для уменьшения боли ребенка до, во время и после укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
В учебной группе ее заставят учуять запах матери; Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов). один). Его поместят на расстоянии 15 см от ребенка и понюхают за 5 минут до и 5 минут после попытки укола пятки (1,4). Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
В исследовательской группе, которую заставят понюхать запах грудного молока, процедуры по запаху матери будут проводиться таким же образом, и на подгузник будет капать по 20 капель материнского молока каждого ребенка (4 ). Покрытие, пахнущее грудным молоком, поместят на расстоянии 15 см от ребенка и дадут ему понюхать его в течение 5 минут до и 5 минут после попытки взятия крови из укола пятки. Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
В ходе исследования будут стандартизированы все факторы, которые могут повлиять на уровень боли у младенцев в интервенционной и контрольной группах. В этом контексте внимание будет обращено на такие факторы, как обеспечение выполнения процедуры, когда ребенок не плачет, применение двухминутного периода ожидания, если ребенок плачет, а также обеспечение того, чтобы кровь из пятки брали опытные и всегда те же медсестры.
Инструменты сбора данных. Данные исследования были подготовлены исследователями путем анализа литературы в разделе «Сбор данных», которая включает в себя родителей (возраст, статус занятости, уровень образования, характеристики матери в отношении беременности и родов и т. д.), а также некоторые характеристики ребенка (вес при рождении, рост, окружность головы, оценка по шкале Апгар и т. д.). Form», «Шкала неонатальной детской боли (NIPS)», разработанная Лоуренсом и др. (1993), и «Шкала неонатальной боли (NIPS)», разработанная Lawrence et al. (1993) и Шкалу неонатальной боли (NIPS) в процессе забора крови из пяток, в экспериментальной и контрольной группах за 5 минут до процедуры, во время процедуры и на 5-й минуте после процедуры. Его можно получить с помощью «Формы регистрации шкалы боли у новорожденных», в которой записываются показатели шкалы боли у новорожденных (NIPS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Tarsus State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные, проходящие лечение в Службе интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы города Мерсин,
- Послеродовой период 1-15. Новорожденные в свой день,
- Новорожденным, которые ранее не использовали какие-либо фармакологические или нефармакологические методы обезболивания,
- Новорожденные с оценкой по шкале Апгар 8 баллов и более на 1-й и 5-й минуте,
- Не подвергнувшись хирургическому вмешательству,
- Не имеет проблем со здоровьем,
- Пациенты, чьи семьи одобряют форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Родилась до 37 недель беременности, проходит лечение в Службе интенсивной терапии новорожденных городской учебно-исследовательской больницы Мерсина,
- Зона седации
- За исключением серьезных врожденных аномалий.
- старше 15-го дня послеродового периода,
- Наличие серьезных аномалий или заболеваний, выявленных антенатально,
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как перинатальная асфиксия, бронхолегочная дисплазия, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, врожденный порок сердца и подобные заболевания.
- Пациенты, чьи семьи не дали согласия, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запах матери
В учебной группе ее заставят учуять запах матери; Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов).
один).
Его поместят на расстоянии 15 см от ребенка и понюхают за 5 минут до и 5 минут после попытки укола пятки (1,4).
Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
|
Матери каждого ребенка, у которого будет взята кровь из пяточек, выдается специально изготовленный чехол из 100% хлопчатобумажной пряжи, простерилизованный накануне, и мать просят надеть чехол на голую кожу (на голую кожу). после душа и держать покрывало на груди матери в течение одной ночи (8 часов).
один).
|
|
Экспериментальный: Запах грудного молока матери
В исследовательской группе, которую заставят понюхать запах грудного молока, процедуры по запаху матери будут проводиться таким же образом, и на подгузник будет капать по 20 капель материнского молока каждого ребенка (4 ).
Покрытие, пахнущее грудным молоком, поместят на расстоянии 15 см от ребенка и дадут ему понюхать его в течение 5 минут до и 5 минут после попытки взятия крови из укола пятки.
Оценка боли ребенка будет оцениваться наблюдающей медсестрой по шкале боли NIPS за 5 минут до, во время и через 5 минут после процедуры.
|
В исследовательской группе, которую заставят понюхать запах грудного молока, процедуры по запаху матери будут проводиться таким же образом, и на подгузник будет капать по 20 капель материнского молока каждого ребенка.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет предоставлен обычный уход, никаких вмешательств не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала неонатальной детской боли
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала неонатальной детской боли была разработана в Детской больнице Восточного Онтарио.
Шкала оценивает шесть поведенческих показателей в ответ на болезненные процедуры у недоношенных новорожденных. Сумма баллов варьируется от 0 до 7 баллов, более высокий балл указывает на большую болезненность.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время плача
Временное ограничение: 1 день
|
Во время процедуры время плача будет измеряться секундомером.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cakirli M, Acikgoz A. A Randomized Controlled Trial: The Effect of Own Mother's Breast Milk Odor and Another Mother's Breast Milk Odor on Pain Level of Newborn Infants. Breastfeed Med. 2021 Jan;16(1):75-81. doi: 10.1089/bfm.2020.0222. Epub 2020 Oct 20.
- Kucuk Alemdar D, Kardas Ozdemir F. Effects of Having Preterm Infants Smell Amniotic Fluid, Mother's Milk, and Mother's Odor During Heel Stick Procedure on Pain, Physiological Parameters, and Crying Duration. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:297-304. doi: 10.1089/bfm.2017.0006. Epub 2017 Apr 17.
- Gellrich J, Breuer AS, Han P, Guducu C, Hummel T, Schriever VA. Central Nervous System Processing of Floral Odor and Mother's Milk Odor in Infants. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab024. doi: 10.1093/chemse/bjab024.
- 3. Yigit, S., Ecevit, A., & Koroglu, O. A. (2018). Guidelines for pain and treatment in the newborn period. Turkish Neonatology Association, 53, 161-171.
- 5. Çöçelli, L. P., Bacaksız, B. D., & Ovayolu, N. (2008). The nurse factor in pain therapy. European Journal of Therapeutics, 14(2), 53-58.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Beker F, Opie G, Noble E, Jiang Y, Bloomfield FH. Smell and Taste to Improve Nutrition in Very Preterm Infants: A Randomized Controlled Pilot Trial. Neonatology. 2017;111(3):260-266. doi: 10.1159/000450883. Epub 2016 Dec 1.
- 9. Akcan E. Yenidoğanlarda Topuk Kanı Alma Sırasında Oluşan Ağrıya Amniyotik Sıvı, Anne Sütü Ve Lavanta Kokusunun Etkisi (tez). Kayseri: Erciyes Üniversitesi; 2014.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .