うつ病に対する全身温熱療法
2024年6月10日 更新者：University of Zurich
うつ病に対する全身温熱療法のランダム化偽対照試験
この臨床試験の目的は、大うつ病に対する全身温熱療法の有効性をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 全身温熱療法はうつ病の症状を軽減しますか？
参加者は、偽の全身温熱療法または積極的な全身温熱療法にランダムに割り当てられます。 研究は6週間続き、その間に5回の訪問が行われます。 うつ病は繰り返し測定され、生物学的メカニズムが調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susanne Fischer, PhD
- 電話番号：+41446357460
- メール：s.fischer@psychologie.uzh.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8050
- 募集
- University of Zurich, Institute of Psychology
-
コンタクト：
- Susanne Fischer, PhD
- 電話番号：+41446357460
- メール：s.fischer@psychologie.uzh.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意思決定を行う精神的能力
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- ドイツ語が流暢である
- 18～65歳
- 閉経前の女性：研究期間中は避妊を行う意思がある、または性交をしない（後者は、この人の習慣的なライフスタイルに該当する場合のみ）
- 大うつ病エピソードの DSM-5 基準を満たす
- ハミルトンうつ病評価スケールでスコア 14 以上 (HAMD-17、最小: 0、最大: 68、スコアが高いほどうつ病が高いことを示す)
- 大うつ病は主な精神障害である
除外基準:
- 脆弱な対象者
- 過去2年以内の既知または疑いのある違反、薬物またはアルコール乱用
- 捜査手順に従えないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
- 現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬または別のMDを使用して別の調査に参加した場合
- 現在の調査への以前の登録
- 治験依頼者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
- 使用説明書に記載されているMDの禁忌と制限事項
- BMI > 30
- 生涯にわたる統合失調症、生涯にわたる双極性障害、現在の緊張病または精神病の症状、現在の自殺念慮、現在の重度の閉所恐怖症、過去5年以内の拒食症または神経性過食症
- 金属製、シリコン製、または生理食塩水製のインプラント
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、または冠状動脈疾患の文書化された証拠を含む心血管の状態または問題
- パーキンソン病、多発性硬化症、中枢神経系腫瘍、神経障害を伴う糖尿病など、体温調節冷却を開始する能力の低下に関連する慢性症状/疾患
- 末梢血管疾患および深部静脈血栓症を含む末梢循環疾患の病歴
- 脳血管障害の既往歴
- てんかんまたは脳動脈瘤の病歴
- 過去5年間に切除された非黒色腫皮膚がんを除くがんの患者
- 臨床的に重大な自己免疫疾患
- 血友病または出血傾向
- 研究介入当日の発熱
- 熱に対する過敏症
- 最近の急性関節損傷
- 歯、関節、その他の組織の閉鎖感染
- 不安定で臨床的に重大な、あるいは治療の安全性や有効性の正確な評価を妨げる可能性のあるその他の病状や障害
- バルビツール酸塩、利尿薬、ベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬など、体温調節の冷却を妨げる薬剤の摂取
- 2週間以内の向精神薬の服用（フルオキセチンの場合は8週間）
- 研究期間中の向精神薬の必要性
- 現在の心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブな全身温熱療法
|
Janssen et al. に記載されている活性水濾過赤外線全身温熱療法(2016)
|
|
偽コンパレータ：偽の全身温熱療法
|
Janssen et al. に記載されている擬似水濾過赤外線全身温熱療法(2016)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病のハミルトン評価スケール (HAMD-17、最小: 0、最大: 68、スコアが高いほどうつ病が高いことを示す)
時間枠：1週間
|
抑うつ症状 (観察者評価)
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beck うつ病インベントリ (BDI、最小: 0、最大: 63、スコアが高いほどうつ病が高いことを示す)
時間枠：1週間と6週間
|
うつ症状（自己申告）
|
1週間と6週間
|
|
医療結果調査 36 項目の短い形式の健康調査 (MOS-SF、最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)
時間枠：1週間と6週間
|
生活の質
|
1週間と6週間
|
|
うつ病のハミルトン評価スケール (HAMD-17、最小: 0、最大: 68、スコアが高いほどうつ病が高いことを示す)
時間枠：6週間
|
抑うつ症状 (観察者評価)
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susanne Fischer, PhD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。