Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová hypertermie pro depresi

22. dubna 2024 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná simulovaná zkouška celotělové hypertermie pro depresi

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost celotělové hypertermie u těžké deprese. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zmírňuje celotělová hypertermie příznaky deprese?

Účastníci budou randomizováni do skupiny s předstíranou nebo aktivní hypertermií celého těla. Studie potrvá 6 týdnů, během kterých proběhne pět návštěv. Deprese bude měřena opakovaně a budou zkoumány biologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • duševní schopnost rozhodovat se
  • informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • hovoří plynně německým jazykem
  • 18-65 let věku
  • ženy před menopauzou: ochotné používat antikoncepci nebo se po celou dobu studie nezapojovat do pohlavního styku (pouze v případě, že to odpovídá obvyklému životnímu stylu této osoby)
  • splňují kritéria DSM-5 pro těžkou depresivní epizodu
  • skóre ≥ 14 na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD-17; minimum: 0, maximum: 68, vyšší skóre znamená vyšší depresi)
  • těžká deprese je primární duševní poruchou

Kritéria vyloučení:

  • zranitelných subjektů
  • známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let
  • neschopnost dodržet postupy vyšetřování, např. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu
  • účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo jiným MD během 30 dnů před a v průběhu tohoto šetření
  • předchozí zápis do současného vyšetřování
  • zápis sponzora-řešitele, jejích rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • kontraindikace a omezení MD, jak je popsáno v návodu k použití
  • BMI > 30
  • celoživotní schizofrenie, celoživotní bipolární porucha, současné katatonické nebo psychotické příznaky, současné sebevražedné myšlenky, současná těžká klaustrofobie, anorexie nebo mentální bulimie během posledních 5 let
  • kovové, silikonové nebo fyziologické implantáty
  • kardiovaskulární stavy nebo problémy, včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání nebo zdokumentovaných důkazů onemocnění koronárních tepen
  • chronické stavy/onemocnění spojené se sníženou schopností iniciovat termoregulační chlazení, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, nádorů centrálního nervového systému a cukrovky s neuropatií
  • anamnéza onemocnění periferního oběhového systému, včetně onemocnění periferních cév a hluboké žilní trombózy
  • anamnéza cévní mozkové příhody
  • anamnéza epilepsie nebo mozkových aneurismů
  • rakoviny v posledních pěti letech, s výjimkou resekované nemelanomové rakoviny kůže
  • jakékoli klinicky významné autoimunitní onemocnění
  • hemofilie nebo sklon ke krvácení
  • horečka den studijní intervence
  • přecitlivělost na teplo
  • nedávné akutní poranění kloubu
  • uzavřené infekce, ať už zubní, v kloubech nebo v jakýchkoli jiných tkáních
  • jakýkoli jiný zdravotní stav nebo porucha, která je nestabilní a klinicky významná nebo která by mohla narušit přesné posouzení bezpečnosti nebo účinnosti léčby
  • příjem léků interferujících s termoregulačním chlazením, včetně barbiturátů, diuretik, beta-blokátorů a antihistaminik
  • příjem psychofarmak do 2 týdnů (8 týdnů u fluoxetinu)
  • potřeba psychofarmak během období studie
  • současná psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní celotělová hypertermie
Přístroj: Aktivní celotělová hypertermie
Aktivní infračervená celotělová hypertermie filtrovaná vodou, jak je popsáno v Janssen et al. (2016)
Falešný srovnávač: Falešná hypertermie celého těla
Přístroj: Falešná hypertermie celého těla
Falešná infračervená celotělová hypertermie filtrovaná vodou, jak je popsáno v Janssen et al. (2016)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17; minimum: 0, maximum: 68, vyšší skóre znamená vyšší depresi)
Časové okno: 1 týden
Příznaky deprese (hodnoceno pozorovatelem)
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI; minimum: 0, maximum: 63; vyšší skóre znamená vyšší depresi)
Časové okno: 1 týden a 6 týdnů
Depresivní symptomy (sebe hlášené)
1 týden a 6 týdnů
Medical Outcomes Study 36položkový krátkodobý zdravotní průzkum (MOS-SF; minimum: 0, maximum: 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav)
Časové okno: 1 týden a 6 týdnů
Kvalita života
1 týden a 6 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17; minimum: 0, maximum: 68, vyšší skóre znamená vyšší depresi)
Časové okno: 6 týdnů
Příznaky deprese (hodnoceno pozorovatelem)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Fischer, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-D0067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit