Helkropshypertermi mod depression
10. juni 2024 opdateret af: University of Zurich
Randomiseret sham-kontrolleret forsøg med helkropshypertermi for depression
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af helkropshypertermi ved svær depression. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Lindrer helkropshypertermi symptomer på depression?
Deltagerne vil blive randomiseret til sham eller aktiv helkropshypertermi. Undersøgelsen varer 6 uger, hvor der vil finde fem besøg sted. Depression vil blive målt gentagne gange, og biologiske mekanismer vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susanne Fischer, PhD
- Telefonnummer: +41446357460
- E-mail: s.fischer@psychologie.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8050
- Rekruttering
- University of Zurich, Institute of Psychology
-
Kontakt:
- Susanne Fischer, PhD
- Telefonnummer: +41446357460
- E-mail: s.fischer@psychologie.uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mental evne til at træffe beslutninger
- informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
- behersker det tyske sprog
- 18-65 år
- præmenopausale kvinder: villige til at bruge prævention eller ikke at deltage i samleje i løbet af undersøgelsen (sidstnævnte kun i tilfælde af, at dette svarer til denne persons sædvanlige livsstil)
- opfylde DSM-5 kriterierne for en alvorlig depressiv episode
- score ≥ 14 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17; minimum: 0, maksimum: 68, højere score indikerer højere depression)
- den store depression er den primære psykiske lidelse
Ekskluderingskriterier:
- sårbare emner
- kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
- deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller en anden læge inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
- tilmelding af sponsor-undersøgeren, hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- kontraindikationer og begrænsninger af MD som beskrevet i brugsanvisningen
- BMI > 30
- livstids skizofreni, livslang bipolar lidelse, aktuelle katatoniske eller psykotiske symptomer, aktuelle selvmordstanker, nuværende alvorlig klaustrofobi, anoreksi eller bulimia nervosa inden for de seneste 5 år
- metal-, silikone- eller saltvandsimplantater
- kardiovaskulære tilstande eller problemer, herunder ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller dokumenteret tegn på koronararteriesygdom
- kroniske tilstande/sygdomme forbundet med nedsat evne til at igangsætte termoregulatorisk afkøling, herunder Parkinsons, multipel sklerose, tumorer i centralnervesystemet og diabetes med neuropati
- historie med perifer kredsløbssygdom, herunder perifer vaskulær sygdom og dyb venetrombose
- historie med en cerebral vaskulær ulykke
- historie med epilepsi eller cerebrale aneurismer
- kræft inden for de sidste fem år, bortset fra resekeret ikke-melanom hudkræft
- enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom
- hæmofili eller tilbøjelighed til blødning
- feber dagen for studieintervention
- overfølsomhed over for varme
- nylig akut ledskade
- lukkede infektioner, det være sig dentale, i led eller i andre væv
- enhver anden medicinsk tilstand eller lidelse, der er ustabil og klinisk signifikant, eller som kan forstyrre den nøjagtige vurdering af behandlingens sikkerhed eller effektivitet
- indtagelse af medicin, der forstyrrer termoregulatorisk afkøling, herunder barbiturater, diuretika, betablokkere og antihistaminer
- indtagelse af psykotrop medicin inden for 2 uger (8 uger for fluoxetin)
- behov for psykofarmaka i studieperioden
- nuværende psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv helkropshypertermi
|
Aktiv vandfiltreret infrarød helkropshypertermi som beskrevet i Janssen et al. (2016)
|
|
Sham-komparator: Sham helkropshypertermi
|
Sham-vandfiltreret infrarød helkropshypertermi som beskrevet i Janssen et al. (2016)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAMD-17; minimum: 0, maksimum: 68, højere score indikerer højere depression)
Tidsramme: En uge
|
Depressive symptomer (observatørvurderet)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI; minimum: 0, maksimum: 63; højere score indikerer højere depression)
Tidsramme: 1 uge og 6 uger
|
Depressive symptomer (selvrapporteret)
|
1 uge og 6 uger
|
|
Undersøgelse med medicinske resultater 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (MOS-SF; minimum: 0, maksimum: 100, højere score indikerer bedre helbredstilstand)
Tidsramme: 1 uge og 6 uger
|
Livskvalitet
|
1 uge og 6 uger
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression (HAMD-17; minimum: 0, maksimum: 68, højere score indikerer højere depression)
Tidsramme: 6 uger
|
Depressive symptomer (observatørvurderet)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Fischer, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .