Hipertermia de corpo inteiro para depressão

Critério de inclusão:

• capacidade mental para tomar decisões
• consentimento informado assinado pelo sujeito
• fluente na língua alemã
• 18-65 anos de idade
• mulheres na pré-menopausa: dispostas a usar métodos anticoncepcionais ou não ter relações sexuais durante o estudo (este último apenas no caso de corresponder ao estilo de vida habitual desta pessoa)
• cumprir os critérios do DSM-5 para um episódio depressivo maior
• pontuação ≥ 14 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17; mínimo: 0, máximo: 68, pontuações mais altas indicam maior depressão)
• a depressão maior é o transtorno mental primário

Critério de exclusão:

• sujeitos vulneráveis
• não conformidade conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
• participação em outra investigação com um medicamento experimental ou outro médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
• inscrição anterior na investigação atual
• inscrição da Patrocinadora-Investigadora, seus familiares, funcionários e demais dependentes
• contra-indicações e limitações do MD conforme descrito nas instruções de uso
• IMC > 30
• esquizofrenia ao longo da vida, transtorno bipolar ao longo da vida, sintomas catatônicos ou psicóticos atuais, ideação suicida atual, claustrofobia grave atual, anorexia ou bulimia nervosa nos últimos 5 anos
• implantes metálicos, de silicone ou salinos
• condições ou problemas cardiovasculares, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana
• condições/doenças crônicas associadas a uma capacidade reduzida de iniciar o resfriamento termorregulador, incluindo Parkinson, esclerose múltipla, tumores do sistema nervoso central e diabetes com neuropatia
• história de doença circulatória periférica, incluindo doença vascular periférica e trombose venosa profunda
• história de acidente vascular cerebral
• história de epilepsia ou aneurismas cerebrais
• câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ressecado
• qualquer doença autoimune clinicamente significativa
• hemofilia ou tendência a sangramento
• febre no dia da intervenção do estudo
• hipersensibilidade ao calor
• lesão articular aguda recente
• infecções fechadas, sejam elas dentárias, nas articulações ou em quaisquer outros tecidos
• qualquer outra condição médica ou distúrbio que seja instável e clinicamente significativo, ou que possa interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia do tratamento
• ingestão de medicamentos que interferem no resfriamento termorregulador, incluindo barbitúricos, diuréticos, betabloqueadores e anti-histamínicos
• ingestão de medicação psicotrópica dentro de 2 semanas (8 semanas para fluoxetina)
• necessidade de medicação psicotrópica durante o período do estudo
• psicoterapia atual