Hipertermia de cuerpo entero para la depresión

Criterios de inclusión:

• capacidad mental para tomar decisiones
• consentimiento informado firmado por el sujeto
• fluido en el idioma alemán
• 18-65 años de edad
• mujeres premenopáusicas: dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos o no tener relaciones sexuales durante la duración del estudio (esto último sólo en el caso de que corresponda al estilo de vida habitual de esta persona)
• cumplir los criterios del DSM-5 para un episodio depresivo mayor
• puntuación ≥ 14 en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD-17; mínimo: 0, máximo: 68; las puntuaciones más altas indican una depresión más alta)
• La depresión mayor es el trastorno mental primario.

Criterio de exclusión:

• sujetos vulnerables
• incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto
• participación en otra investigación con un medicamento en investigación u otro médico dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación
• inscripción previa en la investigación actual
• inscripción de la Patrocinadora-Investigadora, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
• contraindicaciones y limitaciones del MD tal como se describe en las instrucciones de uso
• IMC > 30
• esquizofrenia de por vida, trastorno bipolar de por vida, síntomas catatónicos o psicóticos actuales, ideación suicida actual, claustrofobia grave actual, anorexia o bulimia nerviosa en los últimos 5 años
• implantes metálicos, de silicona o salinos
• Condiciones o problemas cardiovasculares, incluyendo hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de enfermedad de las arterias coronarias.
• Condiciones/enfermedades crónicas asociadas con una capacidad reducida para iniciar el enfriamiento termorregulador, incluido el Parkinson, la esclerosis múltiple, los tumores del sistema nervioso central y la diabetes con neuropatía.
• antecedentes de enfermedad circulatoria periférica, incluida enfermedad vascular periférica y trombosis venosa profunda
• antecedentes de un accidente vascular cerebral
• antecedentes de epilepsia o aneurismas cerebrales
• cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado
• cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa
• hemofilia o propensión a sangrar
• fiebre el día de la intervención del estudio
• hipersensibilidad al calor
• lesión articular aguda reciente
• Infecciones incluidas, ya sean dentales, en las articulaciones o en cualquier otro tejido.
• cualquier otra condición o trastorno médico que sea inestable y clínicamente significativo, o que pueda interferir con la evaluación precisa de la seguridad o eficacia del tratamiento
• ingesta de medicamentos que interfieren con el enfriamiento termorregulador, incluidos barbitúricos, diuréticos, betabloqueantes y antihistamínicos
• ingesta de medicación psicotrópica en 2 semanas (8 semanas para fluoxetina)
• necesidad de medicación psicotrópica durante el período de estudio
• psicoterapia actual