Гипертермия всего тела при депрессии

Критерии включения:

• умственная способность принимать решения
• информированное согласие, подписанное субъектом
• свободно владеет немецким языком
• 18-65 лет
• женщины в пременопаузе: готовы использовать противозачаточные средства или не вступать в половую связь на время исследования (последнее только в том случае, если это соответствует привычному образу жизни этого человека)
• соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного эпизода
• балл ≥ 14 по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17; минимум: 0, максимум: 68, более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии)
• большая депрессия является первичным психическим расстройством

Критерий исключения:

• уязвимые субъекты
• известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
• неспособность следовать процедурам расследования, например из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта
• участие в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или другого лекарственного препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования
• предыдущее участие в текущем расследовании
• привлечение Спонсора-Исследователя, членов ее семьи, сотрудников и других зависимых лиц
• противопоказания и ограничения ЛП, описанные в инструкции по применению.
• ИМТ > 30
• шизофрения в течение жизни, биполярное расстройство в течение жизни, текущие кататонические или психотические симптомы, текущие суицидальные мысли, текущая тяжелая клаустрофобия, нервная анорексия или булимия в течение последних 5 лет
• металлические, силиконовые или солевые имплантаты
• сердечно-сосудистые заболевания или проблемы, включая неконтролируемую гипертонию, застойную сердечную недостаточность или документированные доказательства ишемической болезни сердца.
• хронические состояния/заболевания, связанные со сниженной способностью инициировать терморегуляторное охлаждение, включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, опухоли центральной нервной системы и диабет с нейропатией
• Заболевания периферического кровообращения в анамнезе, включая заболевания периферических сосудов и тромбоз глубоких вен.
• в анамнезе сосудисто-мозговая травма
• история эпилепсии или церебральных аневризм
• рак за последние пять лет, за исключением резецированного немеланомного рака кожи
• любое клинически значимое аутоиммунное заболевание
• гемофилия или склонность к кровотечениям
• лихорадка в день вмешательства в исследование
• повышенная чувствительность к теплу
• недавняя острая травма сустава
• Закрытые инфекции, будь то зубные, суставы или любые другие ткани.
• любое другое медицинское состояние или расстройство, которое является нестабильным и клинически значимым или может помешать точной оценке безопасности или эффективности лечения.
• прием лекарств, препятствующих терморегуляции охлаждения, включая барбитураты, диуретики, бета-блокаторы и антигистаминные препараты
• прием психотропных препаратов в течение 2 недель (8 недель для флуоксетина)
• потребность в психотропных препаратах в течение периода исследования
• современная психотерапия