우울증을 위한 전신 온열요법
2024년 6월 10일 업데이트: University of Zurich
우울증에 대한 전신 온열요법의 무작위 가짜 대조 시험
이 임상시험의 목표는 주요 우울증에 대한 전신 온열요법의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 전신 온열요법이 우울증 증상을 완화합니까?
참가자는 가짜 또는 활성 전신 온열요법에 무작위로 배정됩니다. 연구는 6주간 지속되며, 그 동안 5회 방문이 이루어집니다. 우울증을 반복적으로 측정하고 생물학적 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susanne Fischer, PhD
- 전화번호: +41446357460
- 이메일: s.fischer@psychologie.uzh.ch
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8050
- 모병
- University of Zurich, Institute of Psychology
-
연락하다:
- Susanne Fischer, PhD
- 전화번호: +41446357460
- 이메일: s.fischer@psychologie.uzh.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력
- 피험자가 서명한 고지된 동의
- 독일어에 능통하다
- 18~65세
- 폐경기 전 여성: 연구 기간 동안 피임법을 사용하거나 성교에 참여하지 않을 의향이 있는 경우(후자는 이것이 이 사람의 습관적인 생활 방식에 해당하는 경우에만 해당)
- 주요 우울증 삽화에 대한 DSM-5 기준을 충족함
- 해밀턴 우울증 평가 척도에서 ≥ 14점(HAMD-17; 최소: 0, 최대: 68, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
- 주요 우울증은 주요 정신 장애입니다.
제외 기준:
- 취약한 대상
- 지난 2년 이내에 비준수, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 조사 절차를 따르지 못하는 경우. 대상자의 언어문제, 정신장애, 치매 등으로 인한 경우
- 현재 조사 전 30일 이내에 조사 약물 또는 다른 MD를 사용하여 다른 조사에 참여
- 현재 조사에 이전에 등록
- 후원자-조사자, 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 사용 지침에 설명된 MD의 금기 사항 및 제한 사항
- BMI > 30
- 지난 5년 이내에 평생 정신분열증, 평생 양극성 장애, 현재 긴장성 또는 정신병적 증상, 현재 자살 생각, 현재 심각한 밀실 공포증, 거식증 또는 신경성 폭식증
- 금속, 실리콘 또는 식염수 임플란트
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 문서화된 증거를 포함한 심혈관 질환 또는 문제
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 중추신경계 종양 및 신경병증을 동반한 당뇨병을 포함하여 체온 조절 냉각을 시작하는 능력 감소와 관련된 만성 질환/질병
- 말초 혈관 질환 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 말초 순환 질환의 병력
- 뇌혈관 사고의 병력
- 간질 또는 뇌동맥류의 병력
- 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년간의 암 병력
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환
- 혈우병 또는 출혈 경향
- 발열 연구 개입 당일
- 열에 대한 과민증
- 최근 급성 관절 부상
- 밀폐된 감염(치아, 관절 또는 기타 조직)
- 불안정하고 임상적으로 중요하거나 치료의 안전성이나 효능에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 장애
- 바르비투르산염, 이뇨제, 베타 차단제 및 항히스타민제를 포함하여 체온 조절 냉각을 방해하는 약물 섭취
- 2주 이내 향정신성 약물 복용(플루옥세틴은 8주)
- 연구 기간 동안 향정신성 약물 치료가 필요함
- 현재의 심리치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인 전신 온열요법
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Janssen et al.에 설명된 활성 물 여과 적외선 전신 온열요법. (2016)
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가짜 비교기: 가짜 전신 온열요법
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Janssen et al.에 설명된 가짜 물 필터링 적외선 전신 온열요법. (2016)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD-17; 최소: 0, 최대: 68, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
기간: 일주
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우울 증상(관찰자 평가)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck 우울증 척도(BDI; 최소: 0, 최대: 63; 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
기간: 1주와 6주
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우울증 증상(자기 보고)
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1주와 6주
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Medical Outcomes Study 36개 항목의 약식 건강 설문조사(MOS-SF; 최소: 0, 최대: 100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄)
기간: 1주와 6주
|
삶의 질
|
1주와 6주
|
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMD-17; 최소: 0, 최대: 68, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
기간: 6주
|
우울 증상(관찰자 평가)
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Fischer, PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .