Ganzkörper-Hyperthermie bei Depressionen

Einschlusskriterien:

• geistige Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen
• vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
• fließend die deutsche Sprache sprechen
• 18-65 Jahre alt
• Frauen vor der Menopause: bereit, Verhütungsmittel anzuwenden oder für die Dauer der Studie keinen Geschlechtsverkehr zu haben (letzteres nur in dem Fall, dass dies dem gewohnten Lebensstil dieser Person entspricht)
• die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen
• Wert ≥ 14 auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17; Minimum: 0, Maximum: 68, höhere Werte bedeuten eine stärkere Depression)
• Die schwere Depression ist die primäre psychische Störung

Ausschlusskriterien:

• gefährdete Themen
• bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
• Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches
• Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
• vorherige Anmeldung zur aktuellen Untersuchung
• Anmeldung der Sponsor-Ermittlerin, ihrer Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
• Kontraindikationen und Einschränkungen des MD, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben
• BMI > 30
• lebenslange Schizophrenie, lebenslange bipolare Störung, aktuelle katatonische oder psychotische Symptome, aktuelle Suizidgedanken, aktuelle schwere Klaustrophobie, Anorexie oder Bulimia nervosa innerhalb der letzten 5 Jahre
• Metall-, Silikon- oder Kochsalzimplantate
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Probleme, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz oder dokumentierter Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
• chronische Zustände/Krankheiten, die mit einer verminderten Fähigkeit zur Einleitung einer thermoregulatorischen Kühlung einhergehen, einschließlich Parkinson, Multipler Sklerose, Tumoren des Zentralnervensystems und Diabetes mit Neuropathie
• Vorgeschichte von peripheren Kreislauferkrankungen, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und tiefer Venenthrombose
• Vorgeschichte eines Hirngefäßunfalls
• Vorgeschichte von Epilepsie oder zerebralen Aneurysmen
• Krebs in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von reseziertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs
• jede klinisch bedeutsame Autoimmunerkrankung
• Hämophilie oder Blutungsneigung
• Fieber am Tag der Studienintervention
• Überempfindlichkeit gegen Hitze
• kürzliche akute Gelenkverletzung
• eingeschlossene Infektionen, sei es zahnmedizinisch, in Gelenken oder in anderen Geweben
• jeder andere medizinische Zustand oder jede andere Erkrankung, die instabil und klinisch bedeutsam ist oder die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte
• Einnahme von Medikamenten, die die thermoregulatorische Kühlung beeinträchtigen, einschließlich Barbituraten, Diuretika, Betablockern und Antihistaminika
• Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen (8 Wochen bei Fluoxetin)
• Bedarf an psychotropen Medikamenten während des Studienzeitraums
• Aktuelle Psychotherapie