Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia całego ciała w leczeniu depresji

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Randomizowane, kontrolowane pozornie badanie hipertermii całego ciała w leczeniu depresji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności hipertermii całego ciała w leczeniu ciężkiej depresji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy hipertermia całego ciała łagodzi objawy depresji?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z pozorowaną lub aktywną hipertermią całego ciała. Badanie potrwa 6 tygodni, podczas których odbędzie się pięć wizyt. Depresja będzie wielokrotnie mierzona i badane będą mechanizmy biologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8050
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich, Institute of Psychology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność umysłowa do podejmowania decyzji
  • świadoma zgoda podpisana przez osobę badaną
  • biegle włada językiem niemieckim
  • 18-65 lat
  • kobiety w okresie przedmenopauzalnym: chcące stosować antykoncepcję lub nie podejmować współżycia seksualnego przez czas trwania badania (to drugie tylko w przypadku, gdy odpowiada to zwyczajowemu trybowi życia tej osoby)
  • spełniają kryteria DSM-5 dla dużego epizodu depresyjnego
  • wynik ≥ 14 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17; minimum: 0, maksimum: 68, wyższe wyniki wskazują na większą depresję)
  • główna depresja jest pierwotnym zaburzeniem psychicznym

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwe tematy
  • znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • niemożność przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu
  • udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku lub innego leku leczniczego w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
  • poprzedniego włączenia do bieżącego dochodzenia
  • rejestracja Sponsora-Badacza, członków jej rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu
  • przeciwwskazania i ograniczenia MD zgodnie z opisem w instrukcji stosowania
  • BMI > 30
  • schizofrenia w ciągu całego życia, choroba afektywna dwubiegunowa w ciągu całego życia, obecne objawy katatoniczne lub psychotyczne, obecne myśli samobójcze, obecna ciężka klaustrofobia, anoreksja lub bulimia psychiczna w ciągu ostatnich 5 lat
  • implanty metalowe, silikonowe lub solne
  • choroby lub problemy sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane objawy choroby wieńcowej
  • przewlekłe stany/choroby związane z obniżoną zdolnością do inicjowania chłodzenia termoregulacyjnego, w tym choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory centralnego układu nerwowego i cukrzyca z neuropatią
  • choroba krążenia obwodowego w wywiadzie, w tym choroba naczyń obwodowych i zakrzepica żył głębokich
  • historia udaru naczyniowego mózgu
  • historia epilepsji lub tętniaków mózgu
  • raka skóry w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem usuniętego raka skóry niebędącego czerniakiem
  • jakakolwiek klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • hemofilia lub skłonność do krwawień
  • gorączka w dniu interwencji badawczej
  • nadwrażliwość na ciepło
  • niedawny ostry uraz stawów
  • zakażenia zamknięte, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek
  • jakikolwiek inny stan chorobowy lub zaburzenie, które jest niestabilne i istotne klinicznie lub które może zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia
  • przyjmowanie leków zakłócających chłodzenie termoregulacyjne, w tym barbiturany, leki moczopędne, beta-blokery i leki przeciwhistaminowe
  • przyjęcie leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni (8 tygodni w przypadku fluoksetyny)
  • zapotrzebowanie na leki psychotropowe w okresie badania
  • obecna psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna hipertermia całego ciała
Urządzenie: Aktywna hipertermia całego ciała
Aktywna hipertermia całego ciała w podczerwieni z filtrem wodnym, jak opisano w Janssen i in. (2016)
Pozorny komparator: Pozorowana hipertermia całego ciała
Urządzenie: Pozorowana hipertermia całego ciała
Pozorna hipertermia całego ciała w podczerwieni filtrowana wodą, jak opisano w Janssen i in. (2016)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17; minimalna: 0, maksymalna: 68, wyższe wyniki wskazują na większą depresję)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objawy depresyjne (ocena obserwatora)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka (BDI; minimum: 0, maksimum: 63; wyższe wyniki wskazują na większą depresję)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 tygodni
Objawy depresyjne (zgłaszane samodzielnie)
1 tydzień i 6 tygodni
Badanie wyników leczenia 36-elementowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (MOS-SF; minimalna: 0, maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 tygodni
Jakość życia
1 tydzień i 6 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17; minimalna: 0, maksymalna: 68, wyższe wyniki wskazują na większą depresję)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy depresyjne (ocena obserwatora)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Fischer, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-D0067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj