Koko kehon hypertermia masennukseen
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
Satunnaistettu valekontrolloitu koe koko kehon hypertermiasta masennukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata koko kehon hypertermian tehokkuutta vakavassa masennuksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Lievittääkö koko kehon hypertermia masennuksen oireita?
Osallistujat satunnaistetaan näennäiseen tai aktiiviseen koko kehon hypertermiaan. Tutkimus kestää 6 viikkoa, jonka aikana tehdään viisi käyntiä. Masennusta mitataan toistuvasti ja biologisia mekanismeja tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Fischer, PhD
- Puhelinnumero: +41446357460
- Sähköposti: s.fischer@psychologie.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8050
- Rekrytointi
- University of Zurich, Institute of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Fischer, PhD
- Puhelinnumero: +41446357460
- Sähköposti: s.fischer@psychologie.uzh.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkistä kykyä tehdä päätöksiä
- koehenkilön allekirjoittama tietoinen suostumus
- sujuvasti saksan kieltä
- 18-65 vuoden iässä
- premenopausaaliset naiset: valmiita käyttämään ehkäisyä tai olemaan harrastamatta sukupuoliyhteyttä tutkimuksen ajan (jälkimmäinen vain siinä tapauksessa, että tämä vastaa henkilön tavanomaista elämäntapaa)
- täyttää DSM-5-kriteerit vakavalle masennusjaksolle
- pisteet ≥ 14 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAMD-17; minimi: 0, maksimi: 68, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta)
- vakava masennus on ensisijainen mielenterveyshäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- haavoittuvia aiheita
- tiedossa tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai muun MD:n kanssa tätä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana ja sen aikana
- aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Sponsori-tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
- MD:n vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
- BMI > 30
- elinikäinen skitsofrenia, elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyiset katatoniset tai psykoottiset oireet, nykyiset itsemurha-ajatukset, nykyinen vakava klaustrofobia, anoreksia tai bulimia nervosa viimeisen 5 vuoden aikana
- metalli-, silikoni- tai suolaliuosimplantteja
- sydän- ja verisuonisairaudet tai -ongelmat, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista
- krooniset sairaudet/taudit, jotka liittyvät heikentyneeseen kykyyn käynnistää lämmönsäätelyä, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia
- aiempi perifeerinen verenkiertosairaus, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus ja syvä laskimotukos
- aivoverisuonionnettomuuden historia
- epilepsia tai aivojen aneurismi
- syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus
- hemofilia tai verenvuotoalttius
- kuume tutkimusinterventiopäivänä
- yliherkkyys lämmölle
- äskettäinen akuutti nivelvamma
- suljetut infektiot, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa
- mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai häiriö, joka on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai joka voi häiritä hoidon turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia
- lämmönsäätelyn jäähdytystä häiritsevien lääkkeiden nauttiminen, mukaan lukien barbituraatit, diureetit, beetasalpaajat ja antihistamiinit
- psykotrooppisten lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä (8 viikkoa fluoksetiinilla)
- psykotrooppisten lääkkeiden tarve tutkimusjakson aikana
- nykyinen psykoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen koko kehon hypertermia
|
Aktiivinen vesisuodatettu infrapuna koko kehon hypertermia, kuten on kuvattu julkaisussa Janssen et ai. (2016)
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen koko kehon hypertermia
|
Valhevesisuodatettu infrapuna koko kehon hypertermia, kuten on kuvattu julkaisussa Janssen et ai. (2016)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17; minimi: 0, maksimi: 68, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Masennusoireet (tarkkailijan arvioima)
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI; minimi: 0, maksimi: 63; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 viikkoa
|
Masennusoireet (itseraportoitu)
|
1 viikko ja 6 viikkoa
|
|
Medical Outcomes Study 36-kohteen lyhyt terveyskysely (MOS-SF; minimi: 0, maksimi: 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
1 viikko ja 6 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17; minimi: 0, maksimi: 68, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennusoireet (tarkkailijan arvioima)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Fischer, PhD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .