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オピオイド使用障害治療のための薬剤滞留に対処するためのオフィスベースのメサドンとブプレノルフィンの比較。

2026年9月9日 更新者：Yale University

オピオイド使用障害治療のための薬剤滞留に対処するためのオフィスベースのメサドンとブプレノルフィンの比較 - 実用的なハイブリッド効果/実施試験

この臨床試験の目的は、オピオイド使用障害の治療において、薬局での投与および/または調剤によるオフィスベースのメサドンの有効性をオフィスベースのブプレノルフィンと比較することです。 この研究では、オフィスベースのメサドンの実施に影響を与える要因も調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、薬局での投与および/または調剤を伴うオフィスベースのメサドンとブプレノルフィン（BUP）のどちらがオピオイド患者約600人の治療継続率を高めるかどうかを判定する、無作為化された実用的なハイブリッドタイプ1の有効性/実施多施設（約6施設）試験です。使用障害（OUD）。 この試験では、薬局管理および/または調剤を伴うオフィスベースのメサドンについて、患者、医療提供者、医療システムレベルでの実施の障壁、促進要因、および受容性も特定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jessica Research Associate
  • 電話番号：203-785-6821
  • メール：j.mckenzie@yale.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • 募集
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • 主任研究者：
          • Monish Ullal, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • 募集
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Paula Lum, MD
        • 主任研究者：
          • Andy Tompkins, MD
        • 副調査官：
          • Christine Soran, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • 募集
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • 主任研究者：
          • Ingrid Binswanger, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Barrow
          • 電話番号：(303)-739-3666
          • メール：EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • 主任研究者：
          • Zoe Weinstein, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • 主任研究者：
          • Gavin Bart, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25703
        • 募集
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • 主任研究者：
          • Zachary Hansen, MD
        • 副調査官：
          • Todd Davies, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 18歳以上。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の OUD 基準を満たしている。
  • 新しい MOUD 治療エピソードを開始しています

除外基準

  • 新しいOUD治療エピソードへの「つなぎ」として、ランダム化前の7日間にMOUDが処方（および摂取）されているか、72時間以上投与されている。 このような MOUD には、処方 (および摂取) または医学的に管理された離脱 (別名解毒) が含まれる場合があります。
  • メサドンまたはBUPに対する既知の禁忌
  • スクリーニング評価における尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって妊娠していると判定された場合、出生前ケアまたは妊娠カウンセリングを追求または継続することを望まない
  • 積極的な自殺願望がある、または重度の認知障害（認知症、未治療の精神病）により、施設の臨床医が判断したインフォームド・コンセントが不可能な場合
  • 現在重度の併存物質使用障害があり、施設の臨床医の判断により、居住または入院による治療サービスが必要である
  • 自分以外に 2 人以上の連絡先を含む信頼できるロケーター情報を提供できない、または提供したくない
  • 研究者が自分の記録にアクセスすることを許可することを含む、研究手順に従うことに消極的である（例：施設の臨床医から治療を受けることを望まない、治験薬局を利用することを望まない、BUPまたはメサドンに無作為に割り付けられることを望まない、またはフォローアップ評価に利用できない） EMRおよび州の処方薬監視プログラムに参加
  • 以前に CTN-0131 に登録したことがある
  • 現在、研究手順と矛盾する別の研究に登録されています
  • 現在、裁判所の要求に応じて拘置所、拘置所、またはその他の夜間施設に収容されている、または研究活動への参加を妨げる可能性のある訴訟が係争中である
  • サイトPIまたはその任命者の判断により、英語で研究評価を実施できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オフィスベースのメタドン
麻薬取締局 (DEA) の特別例外により、臨床医はメサドンを処方し、経口メサドンは薬局で投与および/または調剤されますが、薬局でも同様に例外が設けられています。 すべてのランダム化比較試験（RCT）参加者には、追加の行動療法（例：個人、グループ、遠隔医療、電話ベース）が提供されます。
薬：メタドン

薬：メタドン

可能な定式化：

10および50 mgの錠剤
アクティブコンパレータ：オフィスベースのブプレノルフィン (BUP)
臨床医は、薬局で調剤されるか、オフィスで投与される BUP 製剤 (徐放性製剤など) を処方します。 すべての RCT 参加者には、追加の行動療法 (例: 個人、グループ、遠隔医療、電話ベース) が提供されます。
薬：Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
時間枠：up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOUD に対する参加者の満足度
時間枠：168日目まで
28日目に収集予定の評価で、受け取った薬剤がMOUDプロバイダーの満足度尺度で少なくとも「ある程度役に立った」と報告したRCT参加者の割合。
168日目まで
リスクにさらされた参加者の合計日数当たりの自己報告された過剰摂取イベントの合計数。
時間枠：168日目まで
過剰摂取カレンダー リコール装置は、過剰摂取イベントを収集します。
168日目まで
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
時間枠：up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
時間枠：up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
時間枠：up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
時間枠：up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
時間枠：up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
時間枠：up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
時間枠：up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
時間枠：up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
時間枠：up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
時間枠：Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
時間枠：Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
時間枠：Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
時間枠：Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
時間枠：Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
時間枠：Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Retention in office-based methadone treatment
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
時間枠：starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
時間枠：Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

捜査官

  • 主任研究者：David Fiellin, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000033271
  • CTN-0131 (その他の識別子：Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国立薬物乱用研究所 (NIDA) データ共有 Web サイトは、新しい研究を促進し、さらなる分析を促進し、コミュニティに情報を広めるために、完了した臨床試験からのデータを研究者や一般の人々に配布できる電子環境です。 データ共有から生成される二次分析は、元の研究の科学的貢献を倍増します。 NIHは、研究結果を人間の健康を改善するための知識、製品、手順に迅速に変換するために、NIHが支援する研究からの最終研究データがタイムリーに公開され、他の研究者が使用できるように共有することを期待し、サポートしています。

IPD 共有時間枠

データセットは、(1) 一次論文の出版が受理された後、または (2) データが 18 か月以上ロックされた後のいずれか早い方で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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