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Metadone ambulatoriale contro buprenorfina per affrontare la ritenzione in farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.

9 settembre 2026 aggiornato da: Yale University

Metadone ambulatoriale contro buprenorfina per affrontare la ritenzione in farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio ibrido pragmatico di efficacia/implementazione

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del metadone ambulatoriale con la somministrazione in farmacia e/o la dispensazione di buprenorfina ambulatoriale per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Questo studio esaminerà anche i fattori che influenzano l'implementazione del metadone ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, ibrido pragmatico di tipo 1 sull'efficacia/implementazione multisito (circa 6 siti) per determinare se il metadone ambulatoriale con somministrazione e/o dispensazione in farmacia o la buprenorfina (BUP) determina una maggiore ritenzione del trattamento in circa 600 pazienti con oppioidi. disturbo d'uso (OUD). Questo studio identificherà anche le barriere all’implementazione, i facilitatori e l’accettabilità a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario per il metadone ambulatoriale con somministrazione e/o dispensazione in farmacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Reclutamento
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Investigatore principale:
          • Monish Ullal, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Reclutamento
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Paula Lum, MD
        • Investigatore principale:
          • Andy Tompkins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Soran, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Reclutamento
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Barrow
          • Numero di telefono: (303)-739-3666
          • Email: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gavin Bart, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25703
        • Reclutamento
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Investigatore principale:
          • Zachary Hansen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Davies, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più;
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'OUD;
  • Stiamo iniziando un nuovo episodio di trattamento MOUD

Criteri di esclusione

  • Sono stati prescritti (e ingeriti) o sono stati somministrati più di 72 ore di MOUD nei 7 giorni precedenti la randomizzazione come "ponte" al nuovo episodio di trattamento OUD. Tale MOUD può includere l'astinenza prescritta (e ingerita) o somministrata gestita dal punto di vista medico (nota anche come disintossicazione).
  • Controindicazione nota al metadone o al BUP
  • Riluttanza a intraprendere o continuare le cure prenatali o la consulenza sulla gravidanza se determinata incinta dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) sulle urine durante la valutazione di screening
  • Essere attivamente suicida o gravemente compromesso dal punto di vista cognitivo (ad es. Demenza, psicosi non trattata) che preclude il consenso informato come determinato dal medico del sito
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze in comorbidità che richiede servizi di trattamento residenziale o ospedaliero come determinato dal medico del sito
  • Non essere in grado o non essere disposti a fornire informazioni di localizzazione affidabili, inclusi 2 o più contatti oltre a se stessi
  • Non essere disposto a seguire le procedure dello studio (ad esempio, non essere disposto a ricevere cure dal medico del sito, utilizzare la farmacia dello studio, non essere disposto a essere randomizzato a BUP o metadone o non essere disponibile per le valutazioni di follow-up), incluso consentire ai ricercatori di accedere al proprio record nell'EMR e nel programma statale di monitoraggio dei farmaci soggetti a prescrizione
  • Mi sono già iscritto a CTN-0131
  • Attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che sarà in conflitto con le procedure dello studio
  • Sono attualmente in prigione, in prigione o in altra struttura per la notte come richiesto da un tribunale o hanno azioni legali pendenti che potrebbero impedire la partecipazione alle attività di studio
  • Impossibile condurre valutazioni di ricerca in inglese come stabilito dal Sito PI o dal suo designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone da assumere in ufficio
In base all'eccezione speciale della Drug Enforcement Administration (DEA), il medico prescrive il metadone e il metadone orale viene somministrato e/o dispensato presso una farmacia che ha anch'essa un'eccezione per farlo. A tutti i partecipanti allo studio randomizzato e controllato (RCT) vengono offerti trattamenti comportamentali aggiuntivi (ad esempio, individuali, di gruppo, di telemedicina, basati sul telefono).
Droga: Metadone

Drug: metadone

Possibili formulazioni:

Compresse da 10 e 50 mg
Comparatore attivo: Buprenorfina ambulatoriale (BUP)
Il medico prescrive formulazioni BUP che vengono dispensate in farmacia o somministrate in ambulatorio (ad esempio, formulazioni a rilascio prolungato). A tutti i partecipanti al RCT vengono offerti trattamenti comportamentali aggiuntivi (ad esempio, individuali, di gruppo, di telemedicina, basati sul telefono).
Droga: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con MOUD
Lasso di tempo: fino al giorno 168
Proporzione di partecipanti allo studio randomizzato che riferiscono, alla valutazione prevista per il giorno 28, che il farmaco ricevuto è stato almeno "Un po' utile" nella scala Soddisfazione con lo strumento MOUD Provider Scale.
fino al giorno 168
Numero totale di eventi di overdose auto-riferiti per numero totale di giorni dei partecipanti a rischio.
Lasso di tempo: fino al giorno 168
Lo strumento Overdose Calendar Recall raccoglie gli eventi di overdose.
fino al giorno 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Lasso di tempo: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Lasso di tempo: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Lasso di tempo: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Lasso di tempo: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Lasso di tempo: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in office-based methadone treatment
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Lasso di tempo: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Lasso di tempo: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiellin, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Altro identificatore: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il sito web Data Share del National Institute on Drug Abuse (NIDA) è un ambiente elettronico che consente la distribuzione dei dati degli studi clinici completati ai ricercatori e al pubblico al fine di promuovere nuove ricerche, incoraggiare ulteriori analisi e diffondere informazioni alla comunità. Le analisi secondarie prodotte dalla condivisione dei dati moltiplicano il contributo scientifico della ricerca originale. Gli NIH si aspettano e supportano il rilascio e la condivisione tempestivi dei dati finali della ricerca provenienti dagli studi supportati dagli NIH affinché possano essere utilizzati da altri ricercatori per accelerare la traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure per migliorare la salute umana.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno disponibili dopo (1) che l'articolo principale sarà stato accettato per la pubblicazione o (2) i dati saranno bloccati per più di 18 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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