Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorbasert metadon versus buprenorfin for å adressere retensjon i medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser.

9. september 2026 oppdatert av: Yale University

Kontorbasert metadon versus buprenorfin for å adressere retensjon i medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser - en pragmatisk hybrid effektivitets-/implementeringsforsøk

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av kontorbasert metadon med apotekadministrasjon og/eller -dispensering med kontorbasert buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser. Denne studien vil også undersøke faktorer som påvirker implementeringen av kontorbasert metadon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, pragmatisk hybrid type 1 effektivitet/implementering multisite (ca. 6 steder) studie for å avgjøre om kontorbasert metadon med apotekadministrering og/eller dispensering eller buprenorfin (BUP) resulterer i større behandlingsretensjon hos ca. 600 pasienter med opioid bruksforstyrrelse (OUD). Denne utprøvingen vil også identifisere implementeringsbarrierer, tilretteleggere og aksept på pasient-, leverandør- og helsesystemnivå for kontorbasert metadon med apotekadministrasjon og/eller utlevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Rekruttering
        • Highland Hospital Bridge Clinic at Alameda Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Monish Ullal, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Rekruttering
        • Outpatient Buprenorphine Induction Clinic, University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Lum, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andy Tompkins, MD
        • Underetterforsker:
          • Christine Soran, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Rekruttering
        • Rapid Start Clinic, Kaiser Permanente Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid Binswanger, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Barrow
          • Telefonnummer: (303)-739-3666
          • E-post: EMBOSS@kp.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Officed Based Addiction Treatment Program, Boston Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zoe Weinstein, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Addiction Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Bart, MD
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25703
        • Rekruttering
        • Marshall University Division of Addiction Sciences P.R.O.A.C.T
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary Hansen, MD
        • Underetterforsker:
          • Todd Davies, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre;
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for OUD;
  • Starter en ny MOUD-behandlingsepisode

Eksklusjonskriterier

  • Har blitt foreskrevet (og inntatt) eller blitt administrert mer enn 72 timer med MOUD i løpet av de 7 dagene før randomisering som en "bro" til den nye OUD-behandlingsepisoden. Slik MOUD kan omfatte foreskrevet (og inntatt) eller administrert medisinsk administrert abstinens (aka avgiftning).
  • Kjent kontraindikasjon mot metadon eller BUP
  • Uvillig til å forfølge eller fortsette prenatal omsorg eller svangerskapsrådgivning hvis det er fastslått å være gravid ved urintesting av humant koriongonadotropin (hCG) ved screeningsvurderingen
  • Være aktivt suicidal eller alvorlig kognitivt svekket (f.eks. demens, ubehandlet psykose) som utelukker informert samtykke som bestemt av klinikeren på stedet
  • Nåværende alvorlig komorbid rusforstyrrelse som krever behandling i bolig eller stasjonær behandling som bestemt av klinikeren
  • Være ute av stand til eller villige til å gi pålitelig lokaliseringsinformasjon inkludert 2 eller flere kontakter i tillegg til seg selv
  • Være uvillig til å følge studieprosedyrene (f.eks. uvillig til å motta behandling fra stedets kliniker, bruke studieapoteket, uvillig til å bli randomisert til BUP eller metadon, eller vil være utilgjengelig for oppfølgingsvurderingene), inkludert å la forskerne få tilgang til journalen deres i EMR og statens overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler
  • Har tidligere registrert seg i CTN-0131
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie som vil komme i konflikt med studieprosedyrer
  • Sitter for øyeblikket i fengsel, fengsel eller andre overnattingssteder som kreves av en domstol eller har verserende rettslige skritt som kan forhindre deltakelse i studieaktiviteter
  • Kan ikke utføre forskningsvurderinger på engelsk som bestemt av Site PI eller deres utpekte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontorbasert metadon
Under spesielle Drug Enforcement Administration (DEA) unntak, foreskriver legen metadon og oral metadon administreres og/eller dispenseres på et apotek som også har et unntak for å gjøre dette. Alle deltakere i randomisert kontrollert studie (RCT) tilbys ytterligere atferdsbehandlinger (f.eks. individuell, gruppe, telehelse, telefonbasert).
Legemiddel: Metadon

Legemiddel: Methadon

Mulige formuleringer:

10 og 50 mg tabletter
Aktiv komparator: Kontorbasert buprenorfin (BUP)
Legen foreskriver BUP-formuleringer som utleveres på et apotek eller administreres på kontoret (f.eks. formuleringer med utvidet frigivelse). Alle RCT-deltakere tilbys ytterligere atferdsbehandlinger (f.eks. individuell, gruppe, telehelse, telefonbasert).
Legemiddel: Buprenorphine (BUP)

Drug: Buprenorphine (BUP)

Possible formulations:

A. Buprenorphine, 225 mcg to 24 mg, 225 mcg to 32 mg per day,

B. Buprenorphine (Extended release), 300 mg q 28 days (Sublocade), 100 mg q 28 days (Sublocade), 8 mg q 7 days (Brixadi), 16 mg q 7 days (Brixadi), 24 mg q 7 days (Brixadi), 32 mg q 7 days (Brixadi), 64 mg q 28 days (Brixadi), 96 mg q 28 days (Brixadi), 128 mg q 28 days (Brixadi),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of days of continuous treatment with site clinician-prescribed methadone or buprenorphine, as randomized, during the 168 days post-randomization among RCT participants.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is based on PDMP data for methadone and non-injectable buprenorphine and EMR data for injectable buprenorphine formulations
up to Day 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet med MOUD
Tidsramme: frem til dag 168
Andel av RCT-deltakere som rapporterer ved vurderingen som skal samles inn på dag 28 at medisinen de mottok var minst "Somewhat helpful" på Satisfaction with MOUD Provider Scale-instrumentet.
frem til dag 168
Totalt antall selvrapporterte overdosehendelser per totalt antall deltakerdager med risiko.
Tidsramme: frem til dag 168
Overdose Calendar Recall-instrumentet samler inn overdosehendelser.
frem til dag 168
Number of self-reported continuous treatment days in any FDA-approved formulation of MOUD treatment during the 168 days post-randomization.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is assessed using the MOUD Calendar Based Recall Recall Instruments.
up to Day 168
Number of self-reported continuous treatment days in formal OUD treatment, according to American Society of Addiction Medicine (ASAM) levels of care 1-4, during the 168 days post-randomization.
Tidsramme: up to Day 168

This measure is assessed using one or more of the following:

The Health Services Utilization instrument, a brief structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received, Timeline Followback Medications, MOUD Calendar Based Recall, and Treatment Dates instruments.
up to Day 168
Total number of days receiving any FDA-approved MOUD formulation during the 168 days post-randomization.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
The longest duration of continuous treatment episode with MOUD, as randomized, during the 168 days post randomization.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is based on PDMP and/or EMR data.
up to Day 168
Total number of days receiving methadone or buprenorphine, during the 168 days post-randomization.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is assessed using EMR (for injectable MOUD formulations) and PDMP data.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed opioid use during each 28-day assessment period.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is assessed by the Opioid Use Calendar Based Recall instruments.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed stimulant use during each 28-day assessment period.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Total number of days of self-reported non-prescribed benzodiazepine use during each 28-day assessment period.
Tidsramme: up to Day 168
This measure is assessed by the Timeline Followback instrument.
up to Day 168
Urine toxicology
Tidsramme: up to Day 168
Total number of monthly (28 days) urines negative for non-prescribed opioids during the 168 days post-randomization. Non-prescribed opioids will be determined using the Opioid Use Calendar Based Recall instrument.
up to Day 168
Total number of self-reported injection drug use related events during each 28-day assessment period.
Tidsramme: Up to Day 168
Assessment of Infectious or Other Complications of Injection Drug Use assess for skin abscesses, ulcers , cellulitis, osteoarticular septic arthritis, osteomyelitis, epidural infection , endovascular, new injection-related viral infections diagnosis of Hepatitis or HIV.
Up to Day 168
Mean score Pain measured using Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) Scale (PEG-3)
Tidsramme: Up to Day 168
Mean scores on the PEG-3 instrument over time. The PEG-3 instrument is collected every 28 days. The mean score is the average of the three 0-10 rated items. Total score range 0-10. Higher scores indicate worse pain.
Up to Day 168
Total number of self-reported days with acute care utilization (ED or hospitalization) during each 28-day assessment period.
Tidsramme: Up to Day 168
The Health Services Utilization instrument is a brief, structured interview regarding health care utilization (inpatient and outpatient) collecting information on the type and amount of services received. This includes ED visits, hospitalizations, primary medical care visits (excluding those for BUP treatment) and self-help sources of support (e.g., NA). Also assessed are receipt of formal and informal addiction and mental health treatment services RCT participants might have received outside the study interventions.
Up to Day 168
Total number of behavioral counseling service visits attended per participant during each 28-day assessment period.
Tidsramme: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction and the Health Services Utilization.
Up to Day 168
Total number of planned prescriber visits attended during each 28-day assessment period.
Tidsramme: Up to Day 168
Assessed by EMR extraction.
Up to Day 168
Pharmacist practice fidelity
Tidsramme: Up to Day 168
Assessed by MOUD Visit Checklist completion over time. The MOUD Visit Checklist collects clinical activities that might be performed by a pharmacist at each pharmacy, such as performing medication reconciliation; conducting safety assessments, adverse effects of methadone, recent overdose events, checking the patient's controlled medications prescription status using the PDMP before dispensing methadone; providing patient education/counseling; communicating with the clinician regarding any concern; and administering one methadone dose at the pharmacy and/or dispensing methadone according to the prescription.
Up to Day 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retention in office-based methadone treatment
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Retention will be defined as the number of days of continuous office-based methadone treatment (time to event outcome) staring at day 168. Discontinuation of methadone for the extended study component will be defined as more than a self-reported 30-day gap in receipt of methadone or non-response on two consecutive 60-day assessments. The date of discontinuation will be the end of the last 30-day period with any self-reported office-based methadone treatment. Participants who remain in continuous treatment through the end of the study and will be censored on day of the last 60 day assessment. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment
Tidsramme: starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Percentage of days covered of self-reported pharmacy dispensed methadone treatment (i.e., number of self-reported days covered per total days observed). Only collected in extended study participants.
starting at day 168 post enrollment up to 2 years
Total number of self-reported overdose events
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess overdose events, participants will self-report the number of overdose events in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Methadone dose
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will self-report the most recent daily dose (in milligrams) of methadone prescribed and obtained from the pharmacy. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Days of treatment will be the count of self-reported number of days the participant self reported taking prescribed methadone. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Treatment Effectiveness Assessment (TEA)
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
The TEA collects self-report data across four domains: substance use, health, lifestyle, and community. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Total score range 4-40. higher scores mean greater improvement. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health service utilization
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Participants will be asked to report the inpatient and outpatient services they used in the past 28 days. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Health related quality of life
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess health related quality of life, participants will self-report their general health, physical health, and mental health during the past 28 days. This will be analyzed as a repeated measure of overall numerical score. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Crime and criminal justice involvement
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess crime and criminal justice, participants will self-report how many days in the past 60 days they have been incarcerated, if they have been in contact with the court, criminal justice system, or probation/parole officer and how many of those days in the past 60 they were incarcerated, in contact with the court, criminal justice system or probation/parole officer. Criminal justice involvement will be defined as the percentage of days of self-reported involvement (i.e., number of self-reported days per total days observed). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
End of study status for participants which includes; office-based methadone treatment at end of study, withdrew consent, deceased, unable to contact, no longer being prescribed methadone from the site. End of study status will be reported by study site Research Associates or Site Clinicians. Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years
Substance use
Tidsramme: Starting at day 168 post enrollment up to 2years
To assess substance use, participants will self-report how many of the past 60 days that they used a substance. Monthly substance use obtained through survey assessment at each 60- day assessment. Total number of days of self-reported substance use during each 60 day assessment period (discrete or continuous outcome, repeated measure). Only collected in extended study participants.
Starting at day 168 post enrollment up to 2years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
Kaiser Permanente
The Emmes Company, LLC
Hennepin Healthcare Research Institute
Alameda Health System
Boston Medical Center (BMC)
Marshall Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Fiellin, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033271
  • CTN-0131 (Annen identifikator: Clinical Trials Network)
  • 5UG1DA015831-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nettstedet National Institute on Drug Abuse (NIDA) er et elektronisk miljø som gjør det mulig å distribuere data fra fullførte kliniske studier til etterforskere og offentligheten for å fremme ny forskning, oppmuntre til ytterligere analyser og formidle informasjon til samfunnet. Sekundære analyser produsert fra datadeling multipliserer det vitenskapelige bidraget til den opprinnelige forskningen. NIH forventer og støtter rettidig utgivelse og deling av endelige forskningsdata fra NIH-støttede studier for bruk av andre forskere for å fremskynde oversettelsen av forskningsresultater til kunnskap, produkter og prosedyrer for å forbedre menneskers helse.

IPD-delingstidsramme

Datasett vil være tilgjengelige etter (1) hovedoppgaven har blitt akseptert for publisering, eller (2) dataene er låst i mer enn 18 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere